Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabekulektomi med ologen kollagenimplantat vs trabekulektomi med provisc i steroidinduceret glaukom

20. september 2016 opdateret af: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ologenkollagenimplantat versus sammenhængende viskoelastisk ved trabekulektomi udført for steroidinduceret glaukom

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at vurdere og sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af primær trabekulektomi med Ologen® kollagenimplantat og kohæsiv viskoelastisk (Provisc®) - forstærket trabekulektomi hos patienter med medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Steroid-induceret glaukom er en velkendt og bredt beskrevet katastrofal klinisk tilstand. Emnet for udvælgelse af den mest effektive og sikre behandlingsmodalitet er dog stadig under diskussion.

Sihota R et al rapporterede, at 26,5% tilfælde krævede kirurgisk behandling for at kontrollere IOP. Desværre varierer overlevelsesraten for vellykkede blebs i 10 år efter trabekulektomi fra 40 % til 60 %. Anti-fibrotisk middel MMC som supplement til filtrationskirurgi blev brugt til at forhindre postoperativ ardannelse, der kunne kompromittere den kirurgiske succes af trabekulektomi. Yderligere brug af MMC til trabekulektomi fører til lav endelig IOP, men kan være forbundet med sådanne komplikationer som kataraktdannelse, intraokulær toksicitet, avaskulær filtrerende blærer, sårlækage, efterfølgende blebitis og endophthalmitis. Vævskonstrueret bionedbrydeligt og biokompatibelt implantat Ologen® Collagen Matrix kan bruges som et alternativ til MMC. Ologen® er CE-mærket og FDA godkendt kunstig ekstracellulær matrix af svin til modulering af sårheling. Ologen® er blevet testet i dyremodeller og har tredobbelt virkning:

  1. forhindre sammenbruddet af det subkonjunktivale rum;
  2. guider fibroblasten til at vokse gennem matrixporerne og forhindrer således ardannelse;
  3. kan fungere som et vandigt reservoir (undgår post-op hyperfiltrering og lavvandet forkammer).

Den filtrerende blebs scoring blev udført ved at bruge Moorfields Bleb Grading System og Visante anterior segment optisk kohærens tomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 16 år (inklusive)
  • Patienter med medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Primært åbenvinklet glaukom, vinkel-lukkende glaukom, posttraumatisk, uveitisk, neovaskulært eller dysgenetisk glaukom
  • Kendt allergisk reaktion på svinekollagen
  • Foreløbig konjunktival skade (traume, vitreo-retinal kirurgi, tidligere glaukom eller strabismus kirurgi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af Ologen i trabekulektomi
Ologen Collagen Matrix er implanteret i primær limbal-baseret trabekulektomi. Den skal placeres på toppen af ​​den løst sammensyede sklerale flap før suturering af bindehinden og dermed forhindre kollaps af det subkonjunktivale rum.
Enhed: Ologen kollagen matrix
Ologen er en porøs kollagen-glycosaminoglycan-matrix, der reducerer tidlig postoperativ ardannelse efter penetrerende anti-glaukomatøs kirurgi ved randomiseret kollagenaflejring og mikrocystedannelse. Implantation af Ologen Collagen Matrix i trabekulektomi blev udført.
Aktiv komparator: Provisc i trabekulektomi
Provisc bruges til primær limbal-baseret trabekulektomi. Ved slutningen af ​​operationen injiceres kohæsiv viskoelastisk (Provisc) under skleralklappen for at forhindre tidlig hypotoni.
Medicin: Provisc
Provisc er en sammenhængende viskoelastisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 2 år

Den absolutte succes blev defineret som en IOP mindre end 21 mmHg uden glaukom-medicin.

Opfølgningsbesøg blev og vil arrangeret efter 1 og 2 første uger, derefter hver måned i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned i løbet af 2,5 år efter operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
Komplikationer blev defineret som følger: hypotoni, lavvandet forkammer, serøs eller hæmoragisk choroidal løsrivelse, hyphema, forkammerbetændelse, vedvarende hypotonus makulopati, cornea epitel toksicitet, "snus" syndrom, blebitis eller endophthalmitis, dannelse af tendensbetændelse.
2 år
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Udseende af filtreringsbleb (FB)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Samarbejdspartnere

Aeon Astron Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Ledende efterforsker: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trab-Olo-SG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-induceret glaukom

Kliniske forsøg med Ologen kollagen matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner