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Trabeculectomia com implante de colágeno Ologen versus trabeculectomia com Provisc em glaucoma induzido por esteroides

Estudo comparativo da eficácia e segurança do implante de colágeno ologênio versus viscoelástico coesivo em trabeculectomia realizada para glaucoma induzido por esteroides

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar e comparar a eficácia clínica e a segurança da trabeculectomia primária com implante de colágeno Ologen® e viscoelástico coesivo (Provisc®) - trabeculectomia aumentada em pacientes com glaucoma induzido por esteroides não controlado clinicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma induzido por esteroides é uma condição clínica desastrosa bem conhecida e amplamente descrita. No entanto, o assunto da seleção da modalidade de tratamento mais eficaz e segura ainda está sendo discutido.

Sihota R et al relataram que 26,5% dos casos necessitaram de tratamento cirúrgico para controle da PIO. Infelizmente, a taxa de sobrevivência de bolhas bem-sucedidas em 10 anos após a trabeculectomia varia de 40% a 60%. O agente antifibrótico MMC como adjuvante à cirurgia de filtração foi usado para prevenir cicatrizes pós-operatórias que poderiam comprometer o sucesso cirúrgico da trabeculectomia. O uso adicional de MMC na trabeculectomia leva a PIO final baixa, mas pode estar associado a complicações como formação de catarata, toxicidade intraocular, bolhas de filtragem avascular, vazamento de feridas, blebite subsequente e endoftalmite. O implante biodegradável e biocompatível da engenharia de tecidos Ologen® Collagen Matrix pode ser usado como uma alternativa ao MMC. Ologen® é matriz extracelular suína artificial aprovada pela marca CE e pela FDA para modular a cicatrização de feridas. Ologen® foi testado em modelos animais e possui tripla ação:

  1. prevenir o colapso do espaço subconjuntival;
  2. orienta o fibroblasto a crescer através dos poros da matriz, evitando assim a formação de cicatrizes;
  3. pode atuar como reservatório aquoso (evita hiperfiltração pós-operatória e câmara anterior rasa).

A pontuação das bolhas de filtragem foi realizada usando o Moorfields Bleb Grading System e a tomografia de coerência óptica do segmento anterior Visante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baku, Azerbaijão, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 16 anos (inclusive)
  • Pacientes com glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado

Critério de exclusão:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado, pós-traumático, uveítico, neovascular ou disgenético
  • Reação alérgica conhecida ao colágeno suíno
  • Danos conjuntivais preliminares (trauma, cirurgia vitreo-retiniana, cirurgia prévia de glaucoma ou estrabismo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Ologen em trabeculectomia
Ologen Collagen Matrix é implantado em trabeculectomia primária baseada em limbo. Deve ser colocado no topo do retalho escleral com sutura frouxa antes da sutura da conjuntiva, evitando assim o colapso do espaço subconjuntival.
Ologen é uma matriz porosa de colágeno-glicosaminoglicano que diminui a cicatrização pós-operatória precoce após cirurgia antiglaucomatosa penetrante por deposição aleatória de colágeno e formação de microcistos. Implantação de Ologen Collagen Matrix em trabeculectomia foi realizada.
Comparador Ativo: Provisc em trabeculectomia
Provisc é usado em trabeculectomia primária com base no limbo. No final da cirurgia, o viscoelástico coesivo (Provisc) é injetado sob o retalho escleral para evitar hipotonia precoce.
Provisc é um viscoelástico coesivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 2 anos

O sucesso absoluto foi definido como uma PIO inferior a 21 mmHg sem medicamentos para o glaucoma.

Visitas de acompanhamento foram e serão marcadas em 1 e 2 primeiras semanas, depois a cada mês durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses durante 2,5 anos após a cirurgia.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos
As complicações foram definidas como: hipotonia, câmara anterior rasa, descolamento seroso ou hemorrágico da coroide, hifema, inflamação da câmara anterior, maculopatia hipotônica persistente, toxicidade epitelial da córnea, síndrome "snuff", blebite ou endoftalmite, formação de cisto de Tenon.
2 anos
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Aparência da bolha de filtragem (FB)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Investigador principal: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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