- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912638
Trabeculectomia com implante de colágeno Ologen versus trabeculectomia com Provisc em glaucoma induzido por esteroides
Estudo comparativo da eficácia e segurança do implante de colágeno ologênio versus viscoelástico coesivo em trabeculectomia realizada para glaucoma induzido por esteroides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma induzido por esteroides é uma condição clínica desastrosa bem conhecida e amplamente descrita. No entanto, o assunto da seleção da modalidade de tratamento mais eficaz e segura ainda está sendo discutido.
Sihota R et al relataram que 26,5% dos casos necessitaram de tratamento cirúrgico para controle da PIO. Infelizmente, a taxa de sobrevivência de bolhas bem-sucedidas em 10 anos após a trabeculectomia varia de 40% a 60%. O agente antifibrótico MMC como adjuvante à cirurgia de filtração foi usado para prevenir cicatrizes pós-operatórias que poderiam comprometer o sucesso cirúrgico da trabeculectomia. O uso adicional de MMC na trabeculectomia leva a PIO final baixa, mas pode estar associado a complicações como formação de catarata, toxicidade intraocular, bolhas de filtragem avascular, vazamento de feridas, blebite subsequente e endoftalmite. O implante biodegradável e biocompatível da engenharia de tecidos Ologen® Collagen Matrix pode ser usado como uma alternativa ao MMC. Ologen® é matriz extracelular suína artificial aprovada pela marca CE e pela FDA para modular a cicatrização de feridas. Ologen® foi testado em modelos animais e possui tripla ação:
- prevenir o colapso do espaço subconjuntival;
- orienta o fibroblasto a crescer através dos poros da matriz, evitando assim a formação de cicatrizes;
- pode atuar como reservatório aquoso (evita hiperfiltração pós-operatória e câmara anterior rasa).
A pontuação das bolhas de filtragem foi realizada usando o Moorfields Bleb Grading System e a tomografia de coerência óptica do segmento anterior Visante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baku, Azerbaijão, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos (inclusive)
- Pacientes com glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado
Critério de exclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado, pós-traumático, uveítico, neovascular ou disgenético
- Reação alérgica conhecida ao colágeno suíno
- Danos conjuntivais preliminares (trauma, cirurgia vitreo-retiniana, cirurgia prévia de glaucoma ou estrabismo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de Ologen em trabeculectomia
Ologen Collagen Matrix é implantado em trabeculectomia primária baseada em limbo.
Deve ser colocado no topo do retalho escleral com sutura frouxa antes da sutura da conjuntiva, evitando assim o colapso do espaço subconjuntival.
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Ologen é uma matriz porosa de colágeno-glicosaminoglicano que diminui a cicatrização pós-operatória precoce após cirurgia antiglaucomatosa penetrante por deposição aleatória de colágeno e formação de microcistos.
Implantação de Ologen Collagen Matrix em trabeculectomia foi realizada.
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Comparador Ativo: Provisc em trabeculectomia
Provisc é usado em trabeculectomia primária com base no limbo.
No final da cirurgia, o viscoelástico coesivo (Provisc) é injetado sob o retalho escleral para evitar hipotonia precoce.
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Provisc é um viscoelástico coesivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 2 anos
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O sucesso absoluto foi definido como uma PIO inferior a 21 mmHg sem medicamentos para o glaucoma. Visitas de acompanhamento foram e serão marcadas em 1 e 2 primeiras semanas, depois a cada mês durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses durante 2,5 anos após a cirurgia. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos
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As complicações foram definidas como: hipotonia, câmara anterior rasa, descolamento seroso ou hemorrágico da coroide, hifema, inflamação da câmara anterior, maculopatia hipotônica persistente, toxicidade epitelial da córnea, síndrome "snuff", blebite ou endoftalmite, formação de cisto de Tenon.
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2 anos
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Aparência da bolha de filtragem (FB)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Investigador principal: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trab-Olo-SG
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