Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabekulektomie s ologenním kolagenovým implantátem vs trabekulektomie s Proviscem u steroidem indukovaného glaukomu

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ologenního kolagenového implantátu versus kohezivní viskoelastický při trabekulektomii provedené pro steroidy indukovaný glaukom

Účelem této prospektivní randomizované studie je posoudit a porovnat klinickou účinnost a bezpečnost primární trabekulektomie s kolagenovým implantátem Ologen® a kohezivní viskoelastickou (Provisc®) - augmentovanou trabekulektomií u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem vyvolaným steroidy.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom vyvolaný steroidy je dobře známý a široce popsaný katastrofální klinický stav. Stále se však diskutuje o výběru nejúčinnější a nejbezpečnější léčebné modality.

Sihota R et al uvedli, že 26,5 % případů vyžadovalo chirurgickou léčbu ke kontrole NOT. Bohužel míra přežití úspěšných váčků během 10 let po trabekulektomii kolísá od 40 % do 60 %. Antifibrotické činidlo MMC jako doplněk k filtrační operaci bylo použito k prevenci pooperačních jizev, které by mohly ohrozit chirurgický úspěch trabekulektomie. Další použití MMC při trabekulektomii vede k nízkému konečnému IOP, ale mohlo by být spojeno s takovými komplikacemi, jako je tvorba katarakty, nitrooční toxicita, avaskulární filtrační váčky, únik z rány, následná blebititida a endoftalmitida. Biodegradabilní a biokompatibilní implantát Ologen® Collagen Matrix lze použít jako alternativu k MMC. Ologen® je umělá prasečí extracelulární matrice schválená značkou CE a FDA pro modulaci hojení ran. Ologen® byl testován na zvířecích modelech a má trojí účinek:

  1. zabránit kolapsu subkonjunktiválního prostoru;
  2. vede fibroblast k růstu skrz póry matrice, čímž zabraňuje tvorbě jizev;
  3. může působit jako vodný rezervoár (vyhýbá se pooperační hyperfiltraci a mělké přední komoře).

Hodnocení filtračních váčků bylo provedeno pomocí systému Moorfields Bleb Grading System a optické koherentní tomografie předního segmentu Visante.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baku, Ázerbajdžán, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 16 let (včetně)
  • Pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem vyvolaným steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s uzavřeným úhlem, posttraumatický, uveitický, neovaskulární nebo dysgenetický glaukom
  • Známá alergická reakce na prasečí kolagen
  • Předběžné poškození spojivky (trauma, operace vitreo-sítnice, předchozí operace glaukomu nebo strabismu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace Ologenu při trabekulektomii
Ologen Collagen Matrix se implantuje při primární limbální trabekulektomii. Měl by být umístěn na horní část volně sešité sklerální chlopně před sešitím spojivky, čímž se zabrání kolapsu subkonjunktiválního prostoru.
Ologen je porézní kolagen-glykosaminoglykanová matrice, která snižuje časné pooperační zjizvení po penetrující antiglaukomatózní operaci randomizovaným ukládáním kolagenu a tvorbou mikrocyst. Byla provedena implantace Ologen Collagen Matrix v trabekulektomii.
Aktivní komparátor: Provisc v trabekulektomii
Provisc se používá při primární limbální trabekulektomii. Na konci operace se pod sklerální chlopeň vstříkne kohezní viskoelastický (Provisc), aby se zabránilo časné hypotonii.
Provisc je soudržný viskoelastický materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 2 roky

Absolutní úspěch byl definován jako NOT nižší než 21 mmHg bez léků na glaukom.

Následné návštěvy byly a budou organizovány na 1 a 2 první týdny, poté každý měsíc během prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce během 2,5 roku po operaci.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky
Komplikace byly definovány následovně: hypotonie, mělká přední komora, serózní nebo hemoragické odchlípení cévnatky, hyphema, zánět přední komory, přetrvávající hypotonus makulopatie, toxicita rohovkového epitelu, syndrom "snuff", blebititida nebo endoftalmitida, tvorba Tenonovy cysty.
2 roky
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vzhled filtrační bubliny (FB)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Vrchní vyšetřovatel: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidy indukovaný glaukom

Klinické studie na Ologenní kolagenová matrice

3
Předplatit