- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01912638
Trabekulektomie s ologenním kolagenovým implantátem vs trabekulektomie s Proviscem u steroidem indukovaného glaukomu
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ologenního kolagenového implantátu versus kohezivní viskoelastický při trabekulektomii provedené pro steroidy indukovaný glaukom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom vyvolaný steroidy je dobře známý a široce popsaný katastrofální klinický stav. Stále se však diskutuje o výběru nejúčinnější a nejbezpečnější léčebné modality.
Sihota R et al uvedli, že 26,5 % případů vyžadovalo chirurgickou léčbu ke kontrole NOT. Bohužel míra přežití úspěšných váčků během 10 let po trabekulektomii kolísá od 40 % do 60 %. Antifibrotické činidlo MMC jako doplněk k filtrační operaci bylo použito k prevenci pooperačních jizev, které by mohly ohrozit chirurgický úspěch trabekulektomie. Další použití MMC při trabekulektomii vede k nízkému konečnému IOP, ale mohlo by být spojeno s takovými komplikacemi, jako je tvorba katarakty, nitrooční toxicita, avaskulární filtrační váčky, únik z rány, následná blebititida a endoftalmitida. Biodegradabilní a biokompatibilní implantát Ologen® Collagen Matrix lze použít jako alternativu k MMC. Ologen® je umělá prasečí extracelulární matrice schválená značkou CE a FDA pro modulaci hojení ran. Ologen® byl testován na zvířecích modelech a má trojí účinek:
- zabránit kolapsu subkonjunktiválního prostoru;
- vede fibroblast k růstu skrz póry matrice, čímž zabraňuje tvorbě jizev;
- může působit jako vodný rezervoár (vyhýbá se pooperační hyperfiltraci a mělké přední komoře).
Hodnocení filtračních váčků bylo provedeno pomocí systému Moorfields Bleb Grading System a optické koherentní tomografie předního segmentu Visante.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baku, Ázerbajdžán, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 let (včetně)
- Pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem vyvolaným steroidy
Kritéria vyloučení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s uzavřeným úhlem, posttraumatický, uveitický, neovaskulární nebo dysgenetický glaukom
- Známá alergická reakce na prasečí kolagen
- Předběžné poškození spojivky (trauma, operace vitreo-sítnice, předchozí operace glaukomu nebo strabismu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implantace Ologenu při trabekulektomii
Ologen Collagen Matrix se implantuje při primární limbální trabekulektomii.
Měl by být umístěn na horní část volně sešité sklerální chlopně před sešitím spojivky, čímž se zabrání kolapsu subkonjunktiválního prostoru.
|
Ologen je porézní kolagen-glykosaminoglykanová matrice, která snižuje časné pooperační zjizvení po penetrující antiglaukomatózní operaci randomizovaným ukládáním kolagenu a tvorbou mikrocyst.
Byla provedena implantace Ologen Collagen Matrix v trabekulektomii.
|
Aktivní komparátor: Provisc v trabekulektomii
Provisc se používá při primární limbální trabekulektomii.
Na konci operace se pod sklerální chlopeň vstříkne kohezní viskoelastický (Provisc), aby se zabránilo časné hypotonii.
|
Provisc je soudržný viskoelastický materiál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní úspěch byl definován jako NOT nižší než 21 mmHg bez léků na glaukom. Následné návštěvy byly a budou organizovány na 1 a 2 první týdny, poté každý měsíc během prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce během 2,5 roku po operaci. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace byly definovány následovně: hypotonie, mělká přední komora, serózní nebo hemoragické odchlípení cévnatky, hyphema, zánět přední komory, přetrvávající hypotonus makulopatie, toxicita rohovkového epitelu, syndrom "snuff", blebititida nebo endoftalmitida, tvorba Tenonovy cysty.
|
2 roky
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vzhled filtrační bubliny (FB)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Vrchní vyšetřovatel: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trab-Olo-SG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steroidy indukovaný glaukom
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalPozastavenoNěkteré studie ukazují, že steroid může snížit poškození I/R jater
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchStaženoSteroid-refrakterní aGvHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněkSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýDexamethason nebo methylprednisolon; náhlá ztráta sluchu; Intratympanický steroid
Klinické studie na Ologenní kolagenová matrice
-
Candela CorporationNáborStav kůže | Vráska | Laxita kůžeSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
Candela CorporationAktivní, ne nábor
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemDokončenoVztahy sestra-pacient | Spokojenost | Role sestry | Pád pacientaSpojené státy
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of PittsburghUnited States Naval Medical Center, San Diego; United States Naval Medical...StaženoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
University of OxfordIfakara Health InstituteNáborMalárie, FalciparumTanzanie
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
University of OxfordDokončeno