- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912638
Trabeculectomie met ologeen collageenimplantaat versus trabeculectomie met provisc bij door steroïden geïnduceerd glaucoom
Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van ologeen collageenimplantaat versus cohesieve visco-elasticiteit bij trabeculectomie uitgevoerd voor door steroïden geïnduceerd glaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door steroïden geïnduceerd glaucoom is een bekende en algemeen beschreven rampzalige klinische aandoening. Er wordt echter nog steeds gediscussieerd over de selectie van de meest effectieve en veilige behandelingsmodaliteit.
Sihota R et al rapporteerden dat 26,5% van de gevallen een chirurgische behandeling nodig had om IOP onder controle te houden. Helaas varieert het overlevingspercentage van succesvolle blaasjes in 10 jaar na trabeculectomie van 40% tot 60%. Antifibrotisch middel MMC als aanvulling op filtratiechirurgie werd gebruikt om postoperatieve littekens te voorkomen die het chirurgische succes van trabeculectomie in gevaar zouden kunnen brengen. Bijkomend gebruik van MMC bij trabeculectomie leidt tot een lage uiteindelijke IOD, maar kan gepaard gaan met complicaties zoals cataractvorming, intraoculaire toxiciteit, avasculaire filterende blaasjes, wondlekkage, daaropvolgende blebitis en endoftalmitis. Tissue-engineered biologisch afbreekbaar en biocompatibel implantaat Ologen® Collagen Matrix kan worden gebruikt als alternatief voor MMC. Ologen® is CE-gemarkeerd en door de FDA goedgekeurde kunstmatige extracellulaire matrix van varkens voor het moduleren van wondgenezing. Ologen® is getest in diermodellen en heeft een drievoudige werking:
- voorkomen dat de subconjunctivale ruimte instort;
- leidt de fibroblast om door de matrixporiën te groeien en voorkomt zo littekenvorming;
- kan fungeren als een waterig reservoir (vermijdt postoperatieve hyperfiltratie en ondiepe voorste oogkamer).
De filtering van blebs werd uitgevoerd met behulp van Moorfields Bleb Grading System en Visante anterieure segment optische coherentietomografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baku, Azerbeidzjan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 16 jaar (inclusief)
- Patiënten met medisch ongecontroleerde door steroïden geïnduceerde glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Primair openhoekglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, posttraumatisch, uveïtisch, neovasculair of dysgenetisch glaucoom
- Bekende allergische reactie op varkenscollageen
- Voorafgaande conjunctivale schade (trauma, vitreo-retinale chirurgie, eerdere glaucoom- of strabisme-operatie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Implantatie van Ologen bij trabeculectomie
Ologen Collagen Matrix wordt geïmplanteerd bij primaire limbale trabeculectomie.
Het moet bovenop de losjes gehechte sclerale flap worden geplaatst voordat de conjunctiva wordt gehecht, om zo te voorkomen dat de subconjunctivale ruimte inzakt.
|
Ologen is een poreuze collageen-glycosaminoglycaanmatrix die vroege postoperatieve littekens vermindert na penetrerende anti-glaucoomchirurgie door gerandomiseerde collageenafzetting en microcystevorming.
Implantatie van Ologen Collagen Matrix in trabeculectomie werd uitgevoerd.
|
Actieve vergelijker: Provisc bij trabeculectomie
Provisc wordt gebruikt bij primaire limbale trabeculectomie.
Aan het einde van de operatie wordt cohesief visco-elastisch (Provisc) geïnjecteerd onder de sclerale flap om vroege hypotonie te voorkomen.
|
Provisc is een cohesieve visco-elastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het absolute succes werd gedefinieerd als een IOP van minder dan 21 mmHg zonder medicijnen tegen DrDeramus. Follow-upbezoeken werden en zullen worden geregeld op 1 en 2 eerste weken, daarna elke maand gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2,5 jaar na de operatie. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties werden als volgt gedefinieerd: hypotonie, ondiepe voorkamer, sereuze of hemorragische choroïdale loslating, hyphema, ontsteking van de voorkamer, aanhoudende hypotonus maculopathie, hoornvliesepitheeltoxiciteit, "snuif"-syndroom, blebitis of endoftalmitis, vorming van Tenon's cyste.
|
2 jaar
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Uiterlijk van de filterende bleb (FB)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Hoofdonderzoeker: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trab-Olo-SG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door steroïden geïnduceerd glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Ologeen Collageen Matrix
-
Syneron MedicalVoltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooidOnychomycose | Tinea Unguium
-
Miromatrix Medical Inc.VoltooidGastro-oesofageale reflux | GERD | Hiatale hernia met gastro-oesofageale refluxziekteVerenigde Staten
-
University of OxfordVoltooidMalariaVerenigd Koninkrijk
-
Syneron MedicalVoltooidHuidvernieuwing | Rimpel VerminderingVerenigde Staten, Canada
-
Catrine IsehedUmeå UniversityVoltooidOntsteking | Parodontale aandoeningen | Mondziekten | Bacteriële infecties | Peri-implantitis | Infectie | Falen van tandheelkundig implantaat als gevolg van infectie | Bloeden van subgingivale ruimte | Moleculaire sequentievariatieZweden
-
University of Sao PauloOnbekendTandvleesrecessie | Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Xenograft-modelBrazilië
-
Stanford UniversityWervingRecessieve dystrofische epidermolysis bullosaVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnité de Nutrition Humaine, INRAE, Centre Auvergne-Rhône Alpes; Unité de recherche...Voltooid
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseVoltooidLetsel aan ledematen | Spierblessure | Verwonding van zacht weefsel | Traumatische verwonding | Pees letselVerenigde Staten