Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabeculectomie met ologeen collageenimplantaat versus trabeculectomie met provisc bij door steroïden geïnduceerd glaucoom

Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van ologeen collageenimplantaat versus cohesieve visco-elasticiteit bij trabeculectomie uitgevoerd voor door steroïden geïnduceerd glaucoom

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het beoordelen en vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van primaire trabeculectomie met Ologen®-collageenimplantaat en cohesieve visco-elastische (Provisc®) - augmented trabeculectomie bij patiënten met medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door steroïden geïnduceerd glaucoom is een bekende en algemeen beschreven rampzalige klinische aandoening. Er wordt echter nog steeds gediscussieerd over de selectie van de meest effectieve en veilige behandelingsmodaliteit.

Sihota R et al rapporteerden dat 26,5% van de gevallen een chirurgische behandeling nodig had om IOP onder controle te houden. Helaas varieert het overlevingspercentage van succesvolle blaasjes in 10 jaar na trabeculectomie van 40% tot 60%. Antifibrotisch middel MMC als aanvulling op filtratiechirurgie werd gebruikt om postoperatieve littekens te voorkomen die het chirurgische succes van trabeculectomie in gevaar zouden kunnen brengen. Bijkomend gebruik van MMC bij trabeculectomie leidt tot een lage uiteindelijke IOD, maar kan gepaard gaan met complicaties zoals cataractvorming, intraoculaire toxiciteit, avasculaire filterende blaasjes, wondlekkage, daaropvolgende blebitis en endoftalmitis. Tissue-engineered biologisch afbreekbaar en biocompatibel implantaat Ologen® Collagen Matrix kan worden gebruikt als alternatief voor MMC. Ologen® is CE-gemarkeerd en door de FDA goedgekeurde kunstmatige extracellulaire matrix van varkens voor het moduleren van wondgenezing. Ologen® is getest in diermodellen en heeft een drievoudige werking:

  1. voorkomen dat de subconjunctivale ruimte instort;
  2. leidt de fibroblast om door de matrixporiën te groeien en voorkomt zo littekenvorming;
  3. kan fungeren als een waterig reservoir (vermijdt postoperatieve hyperfiltratie en ondiepe voorste oogkamer).

De filtering van blebs werd uitgevoerd met behulp van Moorfields Bleb Grading System en Visante anterieure segment optische coherentietomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baku, Azerbeidzjan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 16 jaar (inclusief)
  • Patiënten met medisch ongecontroleerde door steroïden geïnduceerde glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • Primair openhoekglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, posttraumatisch, uveïtisch, neovasculair of dysgenetisch glaucoom
  • Bekende allergische reactie op varkenscollageen
  • Voorafgaande conjunctivale schade (trauma, vitreo-retinale chirurgie, eerdere glaucoom- of strabisme-operatie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van Ologen bij trabeculectomie
Ologen Collagen Matrix wordt geïmplanteerd bij primaire limbale trabeculectomie. Het moet bovenop de losjes gehechte sclerale flap worden geplaatst voordat de conjunctiva wordt gehecht, om zo te voorkomen dat de subconjunctivale ruimte inzakt.
Ologen is een poreuze collageen-glycosaminoglycaanmatrix die vroege postoperatieve littekens vermindert na penetrerende anti-glaucoomchirurgie door gerandomiseerde collageenafzetting en microcystevorming. Implantatie van Ologen Collagen Matrix in trabeculectomie werd uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Provisc bij trabeculectomie
Provisc wordt gebruikt bij primaire limbale trabeculectomie. Aan het einde van de operatie wordt cohesief visco-elastisch (Provisc) geïnjecteerd onder de sclerale flap om vroege hypotonie te voorkomen.
Provisc is een cohesieve visco-elastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het absolute succes werd gedefinieerd als een IOP van minder dan 21 mmHg zonder medicijnen tegen DrDeramus.

Follow-upbezoeken werden en zullen worden geregeld op 1 en 2 eerste weken, daarna elke maand gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2,5 jaar na de operatie.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Complicaties werden als volgt gedefinieerd: hypotonie, ondiepe voorkamer, sereuze of hemorragische choroïdale loslating, hyphema, ontsteking van de voorkamer, aanhoudende hypotonus maculopathie, hoornvliesepitheeltoxiciteit, "snuif"-syndroom, blebitis of endoftalmitis, vorming van Tenon's cyste.
2 jaar
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Uiterlijk van de filterende bleb (FB)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Hoofdonderzoeker: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door steroïden geïnduceerd glaucoom

Klinische onderzoeken op Ologeen Collageen Matrix

3
Abonneren