- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01912638
Trabekulektomia ologeenin kollageeniimplantilla vs trabekulektomia Proviscilla steroidi-indusoidussa glaukoomassa
Vertaileva tutkimus ologeenisen kollageeniimplanttien tehosta ja turvallisuudesta verrattuna koheesiiviseen viskoelastiseen trabekulektomiaan steroidi-indusoidussa glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Steroidien aiheuttama glaukooma on hyvin tunnettu ja laajalti kuvattu tuhoisa kliininen tila. Tehokkaimman ja turvallisimman hoitomuodon valinnasta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Sihota R et al raportoivat, että 26,5 % tapauksista vaati kirurgista hoitoa silmänpaineen hallitsemiseksi. Valitettavasti onnistuneiden veritulppien eloonjäämisaste 10 vuoden aikana trabekulektomian jälkeen vaihtelee 40 %:sta 60 %:iin. Fibroottista ainetta MMC:tä käytettiin suodatusleikkauksen lisänä estämään leikkauksen jälkeiset arpeutukset, jotka voisivat vaarantaa trabekulektomian kirurgisen onnistumisen. MMC:n lisäkäyttö trabekulektomiassa johtaa alhaiseen lopulliseen silmänpaineeseen, mutta se voi liittyä sellaisiin komplikaatioihin, kuten kaihi muodostuminen, silmänsisäinen toksisuus, verisuonten suodatusrakkuloita, haavan vuoto, myöhempi blebitis ja endoftalmiitti. Kudosteknisesti valmistettua biohajoavaa ja bioyhteensopivaa implanttia Ologen® Collagen Matrixia voidaan käyttää vaihtoehtona MMC:lle. Ologen® on CE-merkin ja FDA:n hyväksymä keinotekoinen sian solunulkoinen matriisi, joka moduloi haavan paranemista. Ologen® on testattu eläinmalleilla ja sillä on kolminkertainen vaikutus:
- estää subkonjunktivaalisen tilan romahtamisen;
- ohjaa fibroblastia kasvamaan matriisin huokosten läpi estäen siten arven muodostumista;
- voi toimia vesisäiliönä (välttää leikkauksen jälkeisen hyperfiltraation ja matalan etukammion).
Suodatusrakkuloiden pisteytys suoritettiin käyttämällä Moorfields Bleb Grading System -järjestelmää ja Visante-etuosan optista koherenssitomografiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baku, Azerbaidžan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon steroidien aiheuttama glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma, sulkukulmaglaukooma, posttraumaattinen, uveiitti, neovaskulaarinen tai dysgeneettinen glaukooma
- Tunnettu allerginen reaktio sian kollageenille
- Alustava sidekalvovaurio (trauma, lasiaisten ja verkkokalvon leikkaus, edellinen glaukooma tai strabismusleikkaus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ologenin istutus trabekulektomiassa
Ologen Collagen Matrix istutetaan primaariseen limbaalipohjaiseen trabekulektomiaan.
Se tulee asettaa löyhästi ommeltun kovakalvoläpän päälle ennen sidekalvon ompelemista, mikä estää sidekalvon alaosan romahtamisen.
|
Ologen on huokoinen kollageeni-glykosaminoglykaanimatriisi, joka vähentää varhaista postoperatiivista arpeutumista glaukoomaa ehkäisevän leikkauksen jälkeen satunnaistetulla kollageenikertymällä ja mikrokystien muodostuksella.
Ologen Collagen Matrix istutettiin trabekulektomiaan.
|
Active Comparator: Provisc trabekulektomiassa
Proviscia käytetään primaarisessa limbaalipohjaisessa trabekulektomiassa.
Leikkauksen lopussa kohesiivista viskoelastista (Provisc) ruiskutetaan kovakalvoläpän alle varhaisen hypotonian estämiseksi.
|
Provisc on yhtenäinen viskoelastinen aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Absoluuttinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa alle 21 mmHg ilman glaukoomalääkkeitä. Seurantakäynnit järjestettiin ja järjestetään ensimmäisellä viikolla 1 ja 2, sen jälkeen kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatiot määriteltiin seuraavasti: hypotonia, matala etukammio, seroosi tai verenvuotoinen suonikalvon irtauma, hypheema, etukammion tulehdus, jatkuva hypotonus-maculopatia, sarveiskalvon epiteelin toksisuus, "nuuska"-oireyhtymä, blebitis tai endoftalmiitti, Tenonin kystan muodostuminen.
|
2 vuotta
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suodatuspilkun ulkonäkö (FB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Päätutkija: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trab-Olo-SG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Steroidien aiheuttama glaukooma
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia
Kliiniset tutkimukset Ologen kollageenimatriisi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Ivory Graft Ltd.ValmisAlveolaarisen luun istutus | Alveolaarisen harjanteen puutos (häiriö) | Alaleukaproteesin käyttäjäIsrael
-
Syneron MedicalValmisIhon pinnoitus | Ryppyjen vähentäminenYhdysvallat, Kanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemValmisSairaanhoitaja-potilassuhteet | Tyytyväisyys | Sairaanhoitajan rooli | Potilaan syksyYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisRintojen kasvaimetTanska
-
University of OxfordValmis
-
Syneron MedicalValmis
-
RTI SurgicalIlmoittautuminen kutsustaVatsatyrä | Viiltotyrä | Vatsan seinämän jälleenrakennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Imbed BiosciencesArizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)Ei vielä rekrytointia