Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabekulektomia ologeenin kollageeniimplantilla vs trabekulektomia Proviscilla steroidi-indusoidussa glaukoomassa

Vertaileva tutkimus ologeenisen kollageeniimplanttien tehosta ja turvallisuudesta verrattuna koheesiiviseen viskoelastiseen trabekulektomiaan steroidi-indusoidussa glaukoomassa

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata primaarisen trabekulektomian kliinistä tehoa ja turvallisuutta Ologen®-kollageeni-implanttien ja koheesiivisen viskoelastisen (Provisc®) -lisätyn trabekulektomian kanssa potilailla, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon steroidi-indusoitu glaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Steroidien aiheuttama glaukooma on hyvin tunnettu ja laajalti kuvattu tuhoisa kliininen tila. Tehokkaimman ja turvallisimman hoitomuodon valinnasta keskustellaan kuitenkin edelleen.

Sihota R et al raportoivat, että 26,5 % tapauksista vaati kirurgista hoitoa silmänpaineen hallitsemiseksi. Valitettavasti onnistuneiden veritulppien eloonjäämisaste 10 vuoden aikana trabekulektomian jälkeen vaihtelee 40 %:sta 60 %:iin. Fibroottista ainetta MMC:tä käytettiin suodatusleikkauksen lisänä estämään leikkauksen jälkeiset arpeutukset, jotka voisivat vaarantaa trabekulektomian kirurgisen onnistumisen. MMC:n lisäkäyttö trabekulektomiassa johtaa alhaiseen lopulliseen silmänpaineeseen, mutta se voi liittyä sellaisiin komplikaatioihin, kuten kaihi muodostuminen, silmänsisäinen toksisuus, verisuonten suodatusrakkuloita, haavan vuoto, myöhempi blebitis ja endoftalmiitti. Kudosteknisesti valmistettua biohajoavaa ja bioyhteensopivaa implanttia Ologen® Collagen Matrixia voidaan käyttää vaihtoehtona MMC:lle. Ologen® on CE-merkin ja FDA:n hyväksymä keinotekoinen sian solunulkoinen matriisi, joka moduloi haavan paranemista. Ologen® on testattu eläinmalleilla ja sillä on kolminkertainen vaikutus:

  1. estää subkonjunktivaalisen tilan romahtamisen;
  2. ohjaa fibroblastia kasvamaan matriisin huokosten läpi estäen siten arven muodostumista;
  3. voi toimia vesisäiliönä (välttää leikkauksen jälkeisen hyperfiltraation ja matalan etukammion).

Suodatusrakkuloiden pisteytys suoritettiin käyttämällä Moorfields Bleb Grading System -järjestelmää ja Visante-etuosan optista koherenssitomografiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baku, Azerbaidžan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 16 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon steroidien aiheuttama glaukooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen avokulmaglaukooma, sulkukulmaglaukooma, posttraumaattinen, uveiitti, neovaskulaarinen tai dysgeneettinen glaukooma
  • Tunnettu allerginen reaktio sian kollageenille
  • Alustava sidekalvovaurio (trauma, lasiaisten ja verkkokalvon leikkaus, edellinen glaukooma tai strabismusleikkaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ologenin istutus trabekulektomiassa
Ologen Collagen Matrix istutetaan primaariseen limbaalipohjaiseen trabekulektomiaan. Se tulee asettaa löyhästi ommeltun kovakalvoläpän päälle ennen sidekalvon ompelemista, mikä estää sidekalvon alaosan romahtamisen.
Ologen on huokoinen kollageeni-glykosaminoglykaanimatriisi, joka vähentää varhaista postoperatiivista arpeutumista glaukoomaa ehkäisevän leikkauksen jälkeen satunnaistetulla kollageenikertymällä ja mikrokystien muodostuksella. Ologen Collagen Matrix istutettiin trabekulektomiaan.
Active Comparator: Provisc trabekulektomiassa
Proviscia käytetään primaarisessa limbaalipohjaisessa trabekulektomiassa. Leikkauksen lopussa kohesiivista viskoelastista (Provisc) ruiskutetaan kovakalvoläpän alle varhaisen hypotonian estämiseksi.
Provisc on yhtenäinen viskoelastinen aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Absoluuttinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa alle 21 mmHg ilman glaukoomalääkkeitä.

Seurantakäynnit järjestettiin ja järjestetään ensimmäisellä viikolla 1 ja 2, sen jälkeen kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Komplikaatiot määriteltiin seuraavasti: hypotonia, matala etukammio, seroosi tai verenvuotoinen suonikalvon irtauma, hypheema, etukammion tulehdus, jatkuva hypotonus-maculopatia, sarveiskalvon epiteelin toksisuus, "nuuska"-oireyhtymä, blebitis tai endoftalmiitti, Tenonin kystan muodostuminen.
2 vuotta
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suodatuspilkun ulkonäkö (FB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Päätutkija: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroidien aiheuttama glaukooma

Kliiniset tutkimukset Ologen kollageenimatriisi

3
Tilaa