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ステロイド誘発緑内障におけるオロゲンコラーゲンインプラントによる線維柱帯切除術とプロビスクによる線維柱帯切除術の比較

ステロイド誘発性緑内障に対して行われた線維柱帯切除術におけるオロゲンコラーゲンインプラントと粘着性粘弾性の有効性と安全性の比較研究

この前向きランダム化研究の目的は、医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障患者における、Ologen® コラーゲン インプラントおよび粘着性粘弾性 (Provisc®) を用いた一次線維柱帯切除術の臨床的有効性と安全性を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ステロイド誘発性緑内障は、よく知られており、広く報告されている悲惨な臨床状態です。 しかし、最も効果的で安全な治療法を選択するという主題はまだ議論されています.

Sihota R らは、26.5% の症例で IOP を制御するために外科的治療が必要であると報告しました。 残念なことに、トラベクレクトミー後の 10 年間の成功した水疱の生存率は 40% から 60% までさまざまです。 線維柱帯切除術の外科的成功を危うくする可能性のある術後の瘢痕化を防ぐために、ろ過手術の補助としての抗線維化剤 MMC が使用されました。 線維柱帯切除術における MMC の追加使用は、最終的な IOP の低下につながりますが、白内障形成、眼内毒性、無血管濾過水泡、創傷漏出、その後の水疱炎および眼内炎などの合併症に関連する可能性があります。 組織工学による生分解性および生体適合性インプラント Ologen® Collagen Matrix は、MMC の代替として使用できます。 Ologen® は CE マークであり、FDA は、創傷治癒を調節するための人工ブタ細胞外マトリックスを承認しています。 Ologen® は動物モデルでテストされており、次の 3 つの作用があります。

  1. 結膜下腔の崩壊を防ぎます。
  2. 線維芽細胞がマトリックスの細孔を通って成長するように誘導し、瘢痕形成を防ぎます。
  3. 水性リザーバーとして機能する可能性があります(術後の過剰濾過と浅い前房を回避します).

Moorfields Bleb Grading System と Visante 前眼部光コヒーレンストモグラフィーを使用して、フィルタリングブレブスコアリングを実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baku、アゼルバイジャン、AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 16 歳 (含む)
  • -医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障の患者

除外基準:

  • 原発性開放隅角緑内障、閉塞隅角緑内障、心的外傷後、ブドウ膜炎、血管新生、または異形成緑内障
  • ブタのコラーゲンに対する既知のアレルギー反応
  • 予備的な結膜損傷(外傷、硝子体網膜手術、以前の緑内障または斜視手術など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線維柱帯切除術におけるオロゲンの移植
Ologen Collagen Matrix は、一次輪部ベースの線維柱帯切除術で移植されます。 結膜を縫合する前に、緩く縫合された強膜フラップの上に配置して、結膜下腔の崩壊を防ぐ必要があります。
オロゲンは多孔性コラーゲン-グリコサミノグリカンマトリックスであり、無作為化されたコラーゲン沈着と小嚢胞形成により抗緑内障手術を貫通した後の早期術後瘢痕を減少させます。 トラベクレクトミーにおけるオロゲンコラーゲンマトリックスの移植が行われた。
アクティブコンパレータ:線維柱帯切除術におけるプロビスク
Provisc は、一次輪部ベースの線維柱帯切除術で使用されます。 手術の最後に、粘着性粘弾性 (Provisc) を強膜皮弁の下に注入して、早期の筋緊張低下を防ぎます。
Provisc は凝集性粘弾性体です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠:2年

絶対的な成功は、緑内障治療薬なしで 21 mmHg 未満の IOP として定義されました。

フォローアップの来院は、最初の 1 週間と 2 週間に、その後、最初の 6 か月間は毎月、その後 2.5 年間は 3 か月ごとに行われました。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:2年
合併症は次のように定義された:筋緊張低下、浅い前房、漿液性または出血性の脈絡膜剥離、前房出血、前房炎症、持続性筋緊張低下黄斑症、角膜上皮毒性、「スナッフ」症候群、眼瞼炎または眼内炎、テノン嚢胞の形成。
2年
矯正遠見視力(CDVA)
時間枠:2年
2年
濾過水疱(FB)の様子
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elmar Kasimov, Professor、Director of National Centre of Ophthalmology
  • 主任研究者:Fidan Aghayeva, MD、Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オロゲン コラーゲン マトリックスの臨床試験

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