Trabéculectomie avec implant de collagène ologène vs trabéculectomie avec provisc dans le glaucome induit par les stéroïdes
Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'implant de collagène ologène par rapport au viscoélastique cohésif dans la trabéculectomie réalisée pour le glaucome induit par les stéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome induit par les stéroïdes est un état clinique désastreux bien connu et largement décrit. Cependant, le sujet de la sélection de la modalité de traitement la plus efficace et la plus sûre est toujours en discussion.
Sihota R et al ont rapporté que 26,5 % des cas nécessitaient un traitement chirurgical pour contrôler la PIO. Malheureusement, le taux de survie des bulles réussies dans les 10 ans suivant la trabéculectomie varie de 40 % à 60 %. L'agent anti-fibrotique MMC en complément de la chirurgie de filtration a été utilisé pour prévenir les cicatrices postopératoires qui pourraient compromettre le succès chirurgical de la trabéculectomie. L'utilisation supplémentaire de MMC dans la trabéculectomie entraîne une faible PIO finale, mais pourrait être associée à des complications telles que la formation de cataractes, la toxicité intraoculaire, des bulles filtrantes avasculaires, des fuites de plaies, des blébites et des endophtalmies ultérieures. L'implant biodégradable et biocompatible d'ingénierie tissulaire Ologen® Collagen Matrix peut être utilisé comme alternative à MMC. Ologen® est une matrice extracellulaire porcine artificielle approuvée par la FDA et le marquage CE pour moduler la cicatrisation des plaies. Ologen® a été testé sur des modèles animaux et possède une triple action :
- empêcher l'effondrement de l'espace sous-conjonctival;
- guide le fibroblaste pour qu'il se développe à travers les pores de la matrice, empêchant ainsi la formation de cicatrices ;
- peut agir comme un réservoir aqueux (évite l'hyperfiltration post-opératoire et la chambre antérieure peu profonde).
La notation des bulles de filtrage a été réalisée à l'aide du système de classement des bulles Moorfields et de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur Visante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baku, Azerbaïdjan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 16 ans (inclus)
- Patients atteints de glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlés
Critère d'exclusion:
- Glaucome primaire à angle ouvert, glaucome à angle fermé, glaucome post-traumatique, uvéitique, néovasculaire ou dysgénétique
- Réaction allergique connue au collagène porcin
- Lésions conjonctivales préliminaires (traumatisme, chirurgie vitréo-rétinienne, antécédent de chirurgie du glaucome ou du strabisme, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'Ologen en trabéculectomie
Ologen Collagen Matrix est implanté dans une trabéculectomie primaire basée sur le limbe.
Il doit être placé sur le dessus du lambeau scléral lâchement suturé avant de suturer la conjonctive, empêchant ainsi l'affaissement de l'espace sous-conjonctival.
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Ologen est une matrice poreuse de collagène-glycosaminoglycane qui diminue les cicatrices postopératoires précoces après une chirurgie anti-glaucomateuse pénétrante par dépôt de collagène aléatoire et formation de microkystes.
L'implantation d'Ologen Collagen Matrix dans la trabéculectomie a été réalisée.
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Comparateur actif: Provisc en trabéculectomie
Provisc est utilisé dans la trabéculectomie primaire à base limbique.
En fin d'intervention, un viscoélastique cohésif (Provisc) est injecté sous le lambeau scléral pour prévenir une hypotonie précoce.
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Provisc est un viscoélastique cohésif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 2 années
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Le succès absolu a été défini comme une PIO inférieure à 21 mmHg sans médicaments contre le glaucome. Des visites de suivi ont été et seront organisées à 1 et 2 premières semaines, puis tous les mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant 2,5 ans après la chirurgie. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 2 années
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Les complications ont été définies comme suit : hypotonie, chambre antérieure peu profonde, décollement choroïdien séreux ou hémorragique, hyphéma, inflammation de la chambre antérieure, maculopathie hypotonique persistante, toxicité épithéliale cornéenne, syndrome du "snuff", blébite ou endophtalmie, formation d'un kyste de Tenon.
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2 années
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Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: 2 années
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2 années
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Apparition de la bulle de filtrage (FB)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Chercheur principal: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trab-Olo-SG
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