Trabekulektomi med ologenkollagenimplantat vs trabekulektomi med provisc vid steroidinducerad glaukom
Jämförande studie av effektiviteten och säkerheten av ologenkollagenimplantat kontra kohesiv viskoelastisk vid trabekulektomi utförd för steroidinducerad glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steroidinducerad glaukom är ett välkänt och allmänt beskrivet katastrofalt kliniskt tillstånd. Emellertid diskuteras fortfarande ämnet för val av den mest effektiva och säkra behandlingsmetoden.
Sihota R et al rapporterade att 26,5 % av fallen krävde kirurgisk behandling för att kontrollera IOP. Tyvärr varierar överlevnaden för framgångsrika blåsor inom 10 år efter trabekulektomi från 40 % till 60 %. Antifibrotiskt medel MMC som komplement till filtrationskirurgi användes för att förhindra postoperativa ärrbildningar som kunde äventyra den kirurgiska framgången för trabekulektomi. Ytterligare användning av MMC vid trabekulektomi leder till låg slutlig IOP men kan vara associerad med sådana komplikationer som kataraktbildning, intraokulär toxicitet, avaskulära filtreringsblåsor, sårläckage, efterföljande blebit och endoftalmit. Vävnadskonstruerat biologiskt nedbrytbart och biokompatibelt implantat Ologen® Collagen Matrix kan användas som ett alternativ till MMC. Ologen® är CE-märkt och FDA-godkänd konstgjord extracellulär grismatris för att modulera sårläkning. Ologen® har testats i djurmodeller och har trippelverkan:
- förhindra kollapsen av det subkonjunktiva utrymmet;
- guidar fibroblasten att växa genom matrixporerna och förhindrar sålunda ärrbildning;
- kan fungera som en vattenhaltig reservoar (undviker postoperativ hyperfiltrering och ytlig främre kammare).
Poängsättningen för filtrering av blebs utfördes med Moorfields Bleb Grading System och Visante anterior segment optisk koherenstomografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 16 år (inklusive)
- Patienter med medicinskt okontrollerad steroidinducerad glaukom
Exklusions kriterier:
- Primärt glaukom med öppen vinkel, glaukom med stängningsvinkel, posttraumatiskt, uveitiskt, neovaskulärt eller dysgenetisk glaukom
- Känd allergisk reaktion mot svinkollagen
- Preliminär konjunktival skada (trauma, vitreo-retinal kirurgi, tidigare glaukom eller skelning, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av Ologen vid trabekulektomi
Ologen Collagen Matrix implanteras i primär limbalbaserad trabekulektomi.
Den bör placeras på toppen av den löst sydda skleralfliken innan konjunktiva sutureras, vilket förhindrar kollaps av subkonjunktiva utrymmet.
|
Ologen är en porös kollagen-glykosaminoglykan-matris som minskar tidig postoperativ ärrbildning efter penetrerande anti-glaukomatös kirurgi genom randomiserad kollagenavlagring och mikrocystbildning.
Implantation av Ologen Collagen Matrix vid trabekulektomi utfördes.
|
|
Aktiv komparator: Provisk vid trabekulektomi
Provisc används vid primär limbalbaserad trabekulektomi.
I slutet av operationen injiceras kohesiv viskoelastisk (Provisc) under skleralfliken för att förhindra tidig hypotoni.
|
Provisc är en kohesiv viskoelastisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 2 år
|
Den absoluta framgången definierades som en IOP mindre än 21 mmHg utan glaukommediciner. Uppföljningsbesök var och kommer att arrangeras vid 1 och 2 första veckorna, därefter varje månad under de första 6 månaderna, sedan var 3:e månad under 2,5 år efter operationen. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Komplikationer definierades enligt följande: hypotoni, ytlig främre kammare, serös eller hemorragisk koroidal avlossning, hyphema, inflammation i främre kammaren, ihållande hypotonus makulopati, hornhinneepiteltoxicitet, "snus"-syndrom, blebitis eller endoftalmits, bildning av tensmuskel.
|
2 år
|
|
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utseendet på filtreringsblebben (FB)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Huvudutredare: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trab-Olo-SG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .