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Ologen 胶原蛋白植入物小梁切除术与 Provisc 小梁切除术治疗类固醇诱发性青光眼

Ologen 胶原蛋白植入物与粘性粘弹性植入物在类固醇诱发性青光眼小梁切除术中的疗效和安全性比较研究

这项前瞻性随机研究的目的是评估和比较初级小梁切除术与 Ologen® 胶原植入物和内聚粘弹性 (Provisc®) - 增强小梁切除术在药物上不受控制的类固醇性青光眼患者中的临床疗效和安全性。

研究概览

详细说明

类固醇诱发的青光眼是众所周知且广泛描述的灾难性临床病症。 然而,选择最有效和安全的治疗方式的主题仍在讨论中。

Sihota R 等报道 26.5% 的病例需要手术治疗以控制 IOP。 不幸的是,小梁切除术后 10 年内成功泡囊的存活率从 40% 到 60% 不等。 抗纤维化剂 MMC 作为滤过手术的辅助手段,用于预防可能影响小梁切除术手术成功的术后疤痕。 在小梁切除术中额外使用 MMC 会导致最终眼压降低,但可能与白内障形成、眼内毒性、无血管滤过泡、伤口渗漏、随后的睑炎和眼内炎等并发症有关。 组织工程生物可降解和生物相容性植入物 Ologen® 胶原蛋白基质可用作 MMC 的替代品。 Ologen® 是 CE 标志和 FDA 批准的用于调节伤口愈合的人造猪细胞外基质。 Ologen® 已在动物模型中进行了测试,具有三重作用:

  1. 防止结膜下空间塌陷;
  2. 引导成纤维细胞通过基质孔隙生长,从而防止疤痕形成;
  3. 可以充当水库(避免术后超滤和浅前房)。

滤过泡评分是通过使用 Moorfields 泡分级系统和 Visante 眼前节光学相干断层扫描进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baku、阿塞拜疆、AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 16 岁(含)
  • 药物上无法控制的类固醇诱发性青光眼患者

排除标准:

  • 原发性开角型青光眼、闭角型青光眼、创伤后、葡萄膜炎、新生血管或发育不良性青光眼
  • 已知对猪胶原蛋白有过敏反应
  • 初步结膜损伤(外伤、玻璃体视网膜手术、既往青光眼或斜视手术等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在小梁切除术中植入 Ologen
Ologen 胶原蛋白基质植入原发性基于角膜缘的小梁切除术。 在缝合结膜之前,应将其放置在松散缝合的巩膜瓣的顶部,从而防止结膜下间隙塌陷。
Ologen 是一种多孔胶原蛋白-糖胺聚糖基质,可通过随机胶原沉积和微囊形成减少穿透抗青光眼手术后的早期术后疤痕。 在小梁切除术中植入 Ologen 胶原基质。
有源比较器:小梁切除术
Provisc 用于原发性基于角膜缘的小梁切除术。 在手术结束时,在巩膜瓣下注射粘性粘弹性物质 (Provisc) 以防止早期眼压过低。
Provisc 是一种内聚性粘弹性物质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压 (IOP)
大体时间:2年

绝对成功被定义为眼压低于 21 毫米汞柱且没有青光眼药物治疗。

后续访问安排在第 1 周和第 2 周,然后在手术后的前 6 个月每月一次,然后在术后 2.5 年期间每 3 个月一次。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:2年
并发症定义如下:低眼压、浅前房、浆液性或出血性脉络膜脱离、前房积血、前房炎症、持续性低眼压性黄斑病变、角膜上皮毒性、“鼻烟”综合征、睑缘炎或眼内炎、Tenon囊肿形成。
2年
矫正距离视力 (CDVA)
大体时间:2年
2年
过滤气泡(FB)的外观
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elmar Kasimov, Professor、Director of National Centre of Ophthalmology
  • 首席研究员:Fidan Aghayeva, MD、Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月30日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ologen胶原蛋白基质的临床试验

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