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Trabekulektomie mit Ologenkollagenimplantat vs. Trabekulektomie mit Provisc bei Steroid-induziertem Glaukom

20. September 2016 aktualisiert von: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ologenkollagenimplantaten im Vergleich zu kohäsiven Viskoelastika bei Trabekulektomie bei Steroid-induziertem Glaukom

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der primären Trabekulektomie mit dem Ologen®-Kollagenimplantat und der kohäsiven viskoelastischen (Provisc®) augmentierten Trabekulektomie bei Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Steroid-induziertem Glaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch Steroide induzierte Glaukom ist ein gut bekannter und weithin beschriebener katastrophaler klinischer Zustand. Das Thema der Auswahl der wirksamsten und sichersten Behandlungsmodalität wird jedoch noch diskutiert.

Sihota R et al. berichteten, dass 26,5 % der Fälle eine chirurgische Behandlung zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigten. Leider variiert die Überlebensrate erfolgreicher Bläschen in 10 Jahren nach Trabekulektomie zwischen 40 % und 60 %. Das antifibrotische Mittel MMC wurde als Ergänzung zur Filtrationsoperation verwendet, um eine postoperative Narbenbildung zu verhindern, die den chirurgischen Erfolg der Trabekulektomie beeinträchtigen könnte. Die zusätzliche Verwendung von MMC bei der Trabekulektomie führt zu einem niedrigen End-IOD, könnte jedoch mit Komplikationen wie Kataraktbildung, intraokularer Toxizität, avaskulär filtrierenden Bläschen, Wundleckagen, anschließender Blebitis und Endophthalmitis verbunden sein. Als Alternative zu MMC kann das biologisch abbaubare und biokompatible Implantat Ologen® Collagen Matrix aus Gewebezüchtung verwendet werden. Ologen® ist eine CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene künstliche extrazelluläre Matrix aus Schweinen zur Modulation der Wundheilung. Ologen® wurde in Tiermodellen getestet und hat eine dreifache Wirkung:

  1. den Kollaps des subkonjunktivalen Raums verhindern;
  2. führt den Fibroblasten dazu, durch die Matrixporen zu wachsen, wodurch eine Narbenbildung verhindert wird;
  3. kann als Wasserreservoir fungieren (vermeidet postoperative Hyperfiltration und flache Vorderkammer).

Die Bewertung der filternden Bläschen wurde unter Verwendung des Moorfields Bleb Grading System und der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments von Visante durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre (einschließlich)
  • Patienten mit medikamentös unkontrolliertem Steroid-induziertem Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, posttraumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder dysgenetisches Glaukom
  • Bekannte allergische Reaktion auf Schweinekollagen
  • Vorläufiger Bindehautschaden (Trauma, vitreo-retinale Operation, frühere Glaukom- oder Schieloperation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation von Ologen in Trabekulektomie
Die Ologenkollagenmatrix wird bei der primären limbalen Trabekulektomie implantiert. Es sollte vor dem Nähen der Bindehaut oben auf den locker vernähten Skleralappen gelegt werden, um so ein Kollabieren des subkonjunktivalen Raums zu verhindern.
Gerät: Ologene Kollagenmatrix
Ologen ist eine poröse Kollagen-Glykosaminoglykan-Matrix, die die frühe postoperative Narbenbildung nach perforierenden Anti-Glaukomoperationen durch randomisierte Kollagenablagerung und Mikrozystenbildung verringert. Es wurde eine Implantation einer Ologen-Kollagen-Matrix in einer Trabekulektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Provisc bei Trabekulektomie
Provisc wird bei der primären limbalen Trabekulektomie verwendet. Am Ende der Operation wird kohäsives Viskoelastikum (Provisc) unter den Skleralappen injiziert, um eine frühe Hypotonie zu verhindern.
Arzneimittel: Provisc
Provisc ist ein kohäsives Viskoelastikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 2 Jahre

Als absoluter Erfolg wurde ein IOD von weniger als 21 mmHg ohne Glaukommedikation definiert.

Nachsorgeuntersuchungen wurden und werden in den ersten Wochen 1 und 2, dann jeden Monat während der ersten 6 Monate, dann alle 3 Monate während 2,5 Jahren nach der Operation angeordnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen wurden wie folgt definiert: Hypotonie, flache Vorderkammer, seröse oder hämorrhagische Aderhautablösung, Hyphema, Entzündung der Vorderkammer, persistierende hypotonische Makulopathie, Hornhautepitheltoxizität, "Schnupftabak"-Syndrom, Blebitis oder Endophthalmitis, Bildung einer Tenon-Zyste.
2 Jahre
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aussehen der Filterblase (FB)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Mitarbeiter

Aeon Astron Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Hauptermittler: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trab-Olo-SG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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