- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01912638
Trabekulektomia z implantem Ologen Collagen vs trabekulektomia z Provisc w jaskrze indukowanej steroidami
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa implantu Ologen Collagen Versus Cohesive Viscoelastic w trabekulektomii wykonanej z powodu jaskry indukowanej sterydami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra wywołana sterydami jest dobrze znanym i szeroko opisywanym, katastrofalnym stanem klinicznym. Jednak temat wyboru najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej metody leczenia jest wciąż przedmiotem dyskusji.
Sihota R i wsp. podali, że 26,5% przypadków wymagało leczenia chirurgicznego w celu uzyskania kontroli IOP. Niestety przeżywalność udanych pęcherzyków w ciągu 10 lat po trabekulektomii waha się od 40% do 60%. Środek przeciwzwłóknieniowy MMC jako dodatek do chirurgii filtracyjnej zastosowano w celu zapobiegania powstawaniu blizn pooperacyjnych, które mogłyby zagrozić sukcesowi chirurgicznemu trabekulektomii. Dodatkowe zastosowanie MMC w trabekulektomii prowadzi do niskiego końcowego IOP, ale może wiązać się z takimi powikłaniami, jak tworzenie się zaćmy, toksyczność wewnątrzgałkowa, pęcherzyki filtrujące naczynia krwionośne, wyciek z rany, późniejsze zapalenie powiek i zapalenie wnętrza gałki ocznej. Biokompatybilny i biodegradowalny implant wytworzony metodą inżynierii tkankowej Ologen® Collagen Matrix może być stosowany jako alternatywa dla MMC. Ologen® ma znak CE i zatwierdzoną przez FDA sztuczną świńską macierz zewnątrzkomórkową do modulowania gojenia się ran. Ologen® został przetestowany na modelach zwierzęcych i ma potrójne działanie:
- zapobiec zapadnięciu się przestrzeni podspojówkowej;
- prowadzi fibroblasty do wzrostu przez pory macierzy, zapobiegając w ten sposób powstawaniu blizn;
- może pełnić rolę rezerwuaru wodnego (unika pooperacyjnej hiperfiltracji i płytkiej komory przedniej).
Ocenę filtrujących pęcherzyków przeprowadzono za pomocą Moorfields Bleb Grading System i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka Visante.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baku, Azerbejdżan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat (włącznie)
- Pacjenci z niekontrolowaną medycznie jaskrą wywołaną sterydami
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra zamkniętego kąta, jaskra pourazowa, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna lub dysgenetyczna
- Znana reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy
- Wstępne uszkodzenie spojówki (uraz, operacja szklistkowo-siatkówkowa, wcześniejsza operacja jaskry lub zeza itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implantacja Ologenu w trabekulektomii
Ologen Collagen Matrix jest wszczepiany podczas pierwotnej trabekulektomii rąbkowej.
Należy go umieścić na wierzchu luźno zszytego płata twardówki przed założeniem szwów spojówkowych, zapobiegając w ten sposób zapadnięciu się przestrzeni podspojówkowej.
|
Ologen to porowata matryca kolagenowo-glikozaminoglikanowa, która zmniejsza wczesne blizny pooperacyjne po przenikliwym zabiegu przeciwjaskrowym poprzez losowe odkładanie się kolagenu i tworzenie mikrotorbieli.
Wykonano implantację Ologen Collagen Matrix w trabekulektomii.
|
Aktywny komparator: Provisc w trabekulektomii
Provisc jest stosowany w pierwotnej trabekulektomii rąbkowej.
Pod koniec zabiegu pod płatek twardówki wstrzykuje się spoisty środek wiskoelastyczny (Provisc), aby zapobiec wczesnej hipotonii.
|
Provisc jest spoistym lepkosprężystym materiałem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP poniżej 21 mmHg bez leków przeciwjaskrowych. Wizyty kontrolne były i będą umawiane co 1 i 2 pierwsze tygodnie, następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 2,5 roku po operacji. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania zdefiniowano następująco: hipotonia, płytka komora przednia, surowicze lub krwotoczne odwarstwienie naczyniówki, hyphem, zapalenie komory przedniej, uporczywa makulopatia hipotonusowa, toksyczność nabłonka rogówki, zespół „tabaki”, zapalenie powiek lub zapalenie wnętrza gałki ocznej, tworzenie torbieli Tenona.
|
2 lata
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wygląd pęcherzyka filtrującego (FB)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Główny śledczy: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trab-Olo-SG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ologen Matriks Kolagenowy
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
The New York Eye & Ear InfirmaryZakończony
-
Maastricht University Medical CenterAeon Astron Europe B.V.Zakończony
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
L.V. Prasad Eye InstituteZakończonyJaskra pierwotna wrodzona | Jaskra rozwojowa | Jaskra dziecięcaIndie
-
National Centre of Ophthalmology named after academician...Aeon Astron Europe B.V.Nieznany
-
Zagazig UniversityZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaEgipt
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Candela CorporationRekrutacyjnyStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania