Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabekulektomia z implantem Ologen Collagen vs trabekulektomia z Provisc w jaskrze indukowanej steroidami

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa implantu Ologen Collagen Versus Cohesive Viscoelastic w trabekulektomii wykonanej z powodu jaskry indukowanej sterydami

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena i porównanie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa pierwotnej trabekulektomii z implantem kolagenowym Ologen® i kohezyjnej trabekulektomii wiskoelastycznej (Provisc®) u pacjentów z niekontrolowaną medycznie jaskrą wywołaną przez steroidy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra wywołana sterydami jest dobrze znanym i szeroko opisywanym, katastrofalnym stanem klinicznym. Jednak temat wyboru najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej metody leczenia jest wciąż przedmiotem dyskusji.

Sihota R i wsp. podali, że 26,5% przypadków wymagało leczenia chirurgicznego w celu uzyskania kontroli IOP. Niestety przeżywalność udanych pęcherzyków w ciągu 10 lat po trabekulektomii waha się od 40% do 60%. Środek przeciwzwłóknieniowy MMC jako dodatek do chirurgii filtracyjnej zastosowano w celu zapobiegania powstawaniu blizn pooperacyjnych, które mogłyby zagrozić sukcesowi chirurgicznemu trabekulektomii. Dodatkowe zastosowanie MMC w trabekulektomii prowadzi do niskiego końcowego IOP, ale może wiązać się z takimi powikłaniami, jak tworzenie się zaćmy, toksyczność wewnątrzgałkowa, pęcherzyki filtrujące naczynia krwionośne, wyciek z rany, późniejsze zapalenie powiek i zapalenie wnętrza gałki ocznej. Biokompatybilny i biodegradowalny implant wytworzony metodą inżynierii tkankowej Ologen® Collagen Matrix może być stosowany jako alternatywa dla MMC. Ologen® ma znak CE i zatwierdzoną przez FDA sztuczną świńską macierz zewnątrzkomórkową do modulowania gojenia się ran. Ologen® został przetestowany na modelach zwierzęcych i ma potrójne działanie:

  1. zapobiec zapadnięciu się przestrzeni podspojówkowej;
  2. prowadzi fibroblasty do wzrostu przez pory macierzy, zapobiegając w ten sposób powstawaniu blizn;
  3. może pełnić rolę rezerwuaru wodnego (unika pooperacyjnej hiperfiltracji i płytkiej komory przedniej).

Ocenę filtrujących pęcherzyków przeprowadzono za pomocą Moorfields Bleb Grading System i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka Visante.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baku, Azerbejdżan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 16 lat (włącznie)
  • Pacjenci z niekontrolowaną medycznie jaskrą wywołaną sterydami

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra zamkniętego kąta, jaskra pourazowa, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna lub dysgenetyczna
  • Znana reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy
  • Wstępne uszkodzenie spojówki (uraz, operacja szklistkowo-siatkówkowa, wcześniejsza operacja jaskry lub zeza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja Ologenu w trabekulektomii
Ologen Collagen Matrix jest wszczepiany podczas pierwotnej trabekulektomii rąbkowej. Należy go umieścić na wierzchu luźno zszytego płata twardówki przed założeniem szwów spojówkowych, zapobiegając w ten sposób zapadnięciu się przestrzeni podspojówkowej.
Ologen to porowata matryca kolagenowo-glikozaminoglikanowa, która zmniejsza wczesne blizny pooperacyjne po przenikliwym zabiegu przeciwjaskrowym poprzez losowe odkładanie się kolagenu i tworzenie mikrotorbieli. Wykonano implantację Ologen Collagen Matrix w trabekulektomii.
Aktywny komparator: Provisc w trabekulektomii
Provisc jest stosowany w pierwotnej trabekulektomii rąbkowej. Pod koniec zabiegu pod płatek twardówki wstrzykuje się spoisty środek wiskoelastyczny (Provisc), aby zapobiec wczesnej hipotonii.
Provisc jest spoistym lepkosprężystym materiałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 2 lata

Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP poniżej 21 mmHg bez leków przeciwjaskrowych.

Wizyty kontrolne były i będą umawiane co 1 i 2 pierwsze tygodnie, następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 2,5 roku po operacji.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania zdefiniowano następująco: hipotonia, płytka komora przednia, surowicze lub krwotoczne odwarstwienie naczyniówki, hyphem, zapalenie komory przedniej, uporczywa makulopatia hipotonusowa, toksyczność nabłonka rogówki, zespół „tabaki”, zapalenie powiek lub zapalenie wnętrza gałki ocznej, tworzenie torbieli Tenona.
2 lata
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wygląd pęcherzyka filtrującego (FB)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Główny śledczy: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ologen Matriks Kolagenowy

3
Subskrybuj