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Trabeculectomia con impianto di collagene ologeno vs trabeculectomia con Provisc nel glaucoma indotto da steroidi

20 settembre 2016 aggiornato da: National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza dell'impianto di collagene ologeno rispetto al viscoelastico coesivo nella trabeculectomia eseguita per il glaucoma indotto da steroidi

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare e confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della trabeculectomia primaria con impianto di collagene Ologen® e viscoelastico coesivo (Provisc®) - trabeculectomia aumentata in pazienti con glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma indotto da steroidi è una condizione clinica disastrosa ben nota e ampiamente descritta. Tuttavia, il tema della selezione della modalità di trattamento più efficace e sicura è ancora oggetto di discussione.

Sihota R et al hanno riferito che il 26,5% dei casi richiedeva un trattamento chirurgico per controllare la PIO. Sfortunatamente il tasso di sopravvivenza delle bleb riuscite in 10 anni dopo la trabeculectomia varia dal 40% al 60%. L'agente antifibrotico MMC in aggiunta alla chirurgia di filtrazione è stato utilizzato per prevenire cicatrici postoperatorie che potrebbero compromettere il successo chirurgico della trabeculectomia. L'uso aggiuntivo di MMC nella trabeculectomia porta a una IOP finale bassa, ma potrebbe essere associato a complicanze quali formazione di cataratta, tossicità intraoculare, vesciche filtranti avascolari, perdite dalla ferita, successiva blebite ed endoftalmite. L'impianto biodegradabile e biocompatibile di ingegneria tissutale Ologen® Collagen Matrix può essere utilizzato come alternativa all'MMC. Ologen® è marchio CE e matrice extracellulare suina artificiale approvata dalla FDA per la modulazione della guarigione delle ferite. Ologen® è stato testato su modelli animali e ha una tripla azione:

  1. prevenire il collasso dello spazio subcongiuntivale;
  2. guida il fibroblasto a crescere attraverso i pori della matrice prevenendo così la formazione di cicatrici;
  3. può fungere da serbatoio acquoso (evita l'iperfiltrazione post-operatoria e la camera anteriore poco profonda).

Il punteggio delle bleb di filtraggio è stato eseguito utilizzando il sistema di classificazione Bleb di Moorfields e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore Visante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 16 anni (inclusi)
  • Pazienti con glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma post-traumatico, uveitico, neovascolare o disgenetico
  • Reazione allergica nota al collagene suino
  • Danno congiuntivale preliminare (trauma, chirurgia vitreo-retinica, precedente intervento chirurgico per glaucoma o strabismo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di Ologen in trabeculectomia
Ologen Collagen Matrix viene impiantato nella trabeculectomia primaria a base limbare. Dovrebbe essere posizionato sulla parte superiore del lembo sclerale suturato in modo lasco prima della sutura della congiuntiva, prevenendo così il collasso dello spazio sottocongiuntivale.
Dispositivo: Matrice di collagene ologeno
Ologen è una matrice porosa di collagene-glicosaminoglicano che riduce le cicatrici postoperatorie precoci dopo la chirurgia anti-glaucomatosa penetrante mediante deposizione randomizzata di collagene e formazione di microcisti. È stato eseguito l'impianto di Ologen Collagen Matrix nella trabeculectomia.
Comparatore attivo: Provisc in trabeculectomia
Provisc è utilizzato nella trabeculectomia primaria su base limbare. Al termine dell'intervento viene iniettato del viscoelastico coesivo (Provisc) sotto il lembo sclerale per prevenire l'ipotonia precoce.
Droga: Provisc
Provisc è un viscoelastico coesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 2 anni

Il successo assoluto è stato definito come una PIO inferiore a 21 mmHg senza farmaci per il glaucoma.

Le visite di follow-up sono state e saranno organizzate a 1 e 2 prime settimane, poi ogni mese durante i primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi durante 2,5 anni dopo l'intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze sono state definite come segue: ipotonia, camera anteriore poco profonda, distacco coroideale sieroso o emorragico, ifema, infiammazione della camera anteriore, ipotono maculopatia persistente, tossicità epiteliale corneale, sindrome da "snuff", blebite o endoftalmite, formazione di cisti di Tenon.
2 anni
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aspetto della bolla filtrante (FB)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Collaboratori

Aeon Astron Europe B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Investigatore principale: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trab-Olo-SG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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