- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912638
Trabekulektomi med ologen kollagenimplantat vs trabekulektomi med provisc i steroidindusert glaukom
Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til ologen kollagenimplantat versus kohesiv viskoelastisk ved trabekulektomi utført for steroidindusert glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Steroidindusert glaukom er en velkjent og vidt beskrevet katastrofal klinisk tilstand. Emnet for valg av den mest effektive og sikre behandlingsmetoden er imidlertid fortsatt diskutert.
Sihota R et al rapporterte at 26,5 % av tilfellene krevde kirurgisk behandling for å kontrollere IOP. Dessverre varierer overlevelsesraten for vellykkede blebs i 10 år etter trabekulektomi fra 40 % til 60 %. Antifibrotisk middel MMC som tillegg til filtrasjonskirurgi ble brukt for å forhindre postoperativ arrdannelse som kunne kompromittere kirurgisk suksess ved trabekulektomi. Ytterligere bruk av MMC ved trabekulektomi fører til lav endelig IOP, men kan være assosiert med slike komplikasjoner som kataraktdannelse, intraokulær toksisitet, avaskulær filtrering, sårlekkasje, påfølgende blebitt og endoftalmitt. Vevskonstruert biologisk nedbrytbart og biokompatibelt implantat Ologen® Collagen Matrix kan brukes som et alternativ til MMC. Ologen® er CE-merket og FDA-godkjent kunstig ekstracellulær grisematrise for modulering av sårheling. Ologen® er testet i dyremodeller og har trippelvirkning:
- forhindre kollaps av subkonjunktivalrommet;
- guider fibroblasten til å vokse gjennom matriseporene og forhindrer dermed arrdannelse;
- kan fungere som et vandig reservoar (unngår post-op hyperfiltrering og grunt fremre kammer).
Filtreringsblebs-scoringen ble utført ved å bruke Moorfields Bleb Grading System og Visante fremre segment optisk koherenstomografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 16 år (inkludert)
- Pasienter med medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Primært åpenvinklet glaukom, vinkel-lukkende glaukom, posttraumatisk, uveitisk, neovaskulært eller dysgenetisk glaukom
- Kjent allergisk reaksjon på svinekollagen
- Foreløpig konjunktival skade (traume, vitreo-retinal kirurgi, tidligere glaukom eller strabismus kirurgi, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon av Ologen ved trabekulektomi
Ologen Collagen Matrix implanteres i primær limbalbasert trabekulektomi.
Den bør plasseres på toppen av den løst suturerte skleralklaffen før suturering av konjunktiva og forhindrer dermed kollaps av subkonjunktivalrommet.
|
Ologen er en porøs kollagen-glykosaminoglykan-matrise som reduserer tidlig postoperativ arrdannelse etter penetrerende anti-glaukomatøs kirurgi ved randomisert kollagenavsetning og dannelse av mikrocyster.
Implantasjon av Ologen Collagen Matrix i trabekulektomi ble utført.
|
|
Aktiv komparator: Provisk ved trabekulektomi
Provisc brukes ved primær limbalbasert trabekulektomi.
På slutten av operasjonen injiseres kohesiv viskoelastisk (Provisc) under skleralklaffen for å forhindre tidlig hypotoni.
|
Provisc er en kohesiv viskoelastisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 år
|
Den absolutte suksessen ble definert som en IOP mindre enn 21 mmHg uten glaukommedisiner. Oppfølgingsbesøk ble og blir arrangert ved 1 og 2 første uker, deretter hver måned i løpet av de første 6 månedene, deretter hver 3. måned i løpet av 2,5 år etter operasjonen. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner ble definert som følger: hypotoni, grunt fremre kammer, serøs eller hemorragisk koroidal løsrivelse, hyfem, betennelse i fremre kammer, vedvarende hypotonus makulopati, hornhinneepiteltoksisitet, "snus"-syndrom, blebitt eller endoftalmitt, dannelse av tenebetennelse.
|
2 år
|
|
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utseendet til filtreringsblebben (FB)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Hovedetterforsker: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trab-Olo-SG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .