Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabekulektomi med ologen kollagenimplantat vs trabekulektomi med provisc i steroidindusert glaukom

Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til ologen kollagenimplantat versus kohesiv viskoelastisk ved trabekulektomi utført for steroidindusert glaukom

Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å vurdere og sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten ved primær trabekulektomi med Ologen® kollagenimplantat og kohesiv viskoelastisk (Provisc®) – utvidet trabekulektomi hos pasienter med medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Steroidindusert glaukom er en velkjent og vidt beskrevet katastrofal klinisk tilstand. Emnet for valg av den mest effektive og sikre behandlingsmetoden er imidlertid fortsatt diskutert.

Sihota R et al rapporterte at 26,5 % av tilfellene krevde kirurgisk behandling for å kontrollere IOP. Dessverre varierer overlevelsesraten for vellykkede blebs i 10 år etter trabekulektomi fra 40 % til 60 %. Antifibrotisk middel MMC som tillegg til filtrasjonskirurgi ble brukt for å forhindre postoperativ arrdannelse som kunne kompromittere kirurgisk suksess ved trabekulektomi. Ytterligere bruk av MMC ved trabekulektomi fører til lav endelig IOP, men kan være assosiert med slike komplikasjoner som kataraktdannelse, intraokulær toksisitet, avaskulær filtrering, sårlekkasje, påfølgende blebitt og endoftalmitt. Vevskonstruert biologisk nedbrytbart og biokompatibelt implantat Ologen® Collagen Matrix kan brukes som et alternativ til MMC. Ologen® er CE-merket og FDA-godkjent kunstig ekstracellulær grisematrise for modulering av sårheling. Ologen® er testet i dyremodeller og har trippelvirkning:

  1. forhindre kollaps av subkonjunktivalrommet;
  2. guider fibroblasten til å vokse gjennom matriseporene og forhindrer dermed arrdannelse;
  3. kan fungere som et vandig reservoar (unngår post-op hyperfiltrering og grunt fremre kammer).

Filtreringsblebs-scoringen ble utført ved å bruke Moorfields Bleb Grading System og Visante fremre segment optisk koherenstomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baku, Aserbajdsjan, AZ1114
        • National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 16 år (inkludert)
  • Pasienter med medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Primært åpenvinklet glaukom, vinkel-lukkende glaukom, posttraumatisk, uveitisk, neovaskulært eller dysgenetisk glaukom
  • Kjent allergisk reaksjon på svinekollagen
  • Foreløpig konjunktival skade (traume, vitreo-retinal kirurgi, tidligere glaukom eller strabismus kirurgi, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av Ologen ved trabekulektomi
Ologen Collagen Matrix implanteres i primær limbalbasert trabekulektomi. Den bør plasseres på toppen av den løst suturerte skleralklaffen før suturering av konjunktiva og forhindrer dermed kollaps av subkonjunktivalrommet.
Ologen er en porøs kollagen-glykosaminoglykan-matrise som reduserer tidlig postoperativ arrdannelse etter penetrerende anti-glaukomatøs kirurgi ved randomisert kollagenavsetning og dannelse av mikrocyster. Implantasjon av Ologen Collagen Matrix i trabekulektomi ble utført.
Aktiv komparator: Provisk ved trabekulektomi
Provisc brukes ved primær limbalbasert trabekulektomi. På slutten av operasjonen injiseres kohesiv viskoelastisk (Provisc) under skleralklaffen for å forhindre tidlig hypotoni.
Provisc er en kohesiv viskoelastisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 år

Den absolutte suksessen ble definert som en IOP mindre enn 21 mmHg uten glaukommedisiner.

Oppfølgingsbesøk ble og blir arrangert ved 1 og 2 første uker, deretter hver måned i løpet av de første 6 månedene, deretter hver 3. måned i løpet av 2,5 år etter operasjonen.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Komplikasjoner ble definert som følger: hypotoni, grunt fremre kammer, serøs eller hemorragisk koroidal løsrivelse, hyfem, betennelse i fremre kammer, vedvarende hypotonus makulopati, hornhinneepiteltoksisitet, "snus"-syndrom, blebitt eller endoftalmitt, dannelse av tenebetennelse.
2 år
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Utseendet til filtreringsblebben (FB)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
  • Hovedetterforsker: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere