- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01912638
Трабекулэктомия с имплантатом Ologen Collagen по сравнению с трабекулэктомией с Provisc при глаукоме, индуцированной стероидами
Сравнительное исследование эффективности и безопасности ологенового коллагенового имплантата по сравнению с когезивным вискоэластиком при трабекулэктомии, выполненной при глаукоме, индуцированной стероидами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома, индуцированная стероидами, является хорошо известным и широко описанным тяжелым клиническим состоянием. Однако вопрос выбора наиболее эффективного и безопасного метода лечения остается дискуссионным.
Sihota R и соавт. сообщили, что в 26,5% случаев потребовалось хирургическое лечение для контроля ВГД. К сожалению, выживаемость успешных пузырей через 10 лет после трабекулэктомии колеблется от 40% до 60%. Антифиброзный агент MMC в качестве дополнения к фильтрационной хирургии использовался для предотвращения послеоперационного рубцевания, которое могло поставить под угрозу хирургический успех трабекулэктомии. Дополнительное использование ММС при трабекулэктомии приводит к низкому конечному ВГД, но может быть связано с такими осложнениями, как образование катаракты, внутриглазная токсичность, аваскулярные фильтрующие пузыри, несостоятельность раны, последующий блебит и эндофтальмит. Тканеинженерный биоразлагаемый и биосовместимый имплантат Ologen® Collagen Matrix может использоваться в качестве альтернативы MMC. Ologen® — это искусственный свиной внеклеточный матрикс, одобренный CE Mark и FDA для модуляции заживления ран. Ologen® был протестирован на животных моделях и обладает тройным действием:
- предотвратить коллапс субконъюнктивального пространства;
- направляет фибробласты к прорастанию через поры матрикса, предотвращая образование рубцов;
- может выступать в качестве водного резервуара (предотвращает послеоперационную гиперфильтрацию и неглубокую переднюю камеру).
Оценка фильтровальных пузырьков проводилась с использованием системы оценки Moorfields Bleb Grading System и оптической когерентной томографии переднего сегмента Visante.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baku, Азербайджан, AZ1114
- National Centre of Ophthalmology named after academician Zarifa Aliyeva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 16 лет (включительно)
- Пациенты с неконтролируемой с медицинской точки зрения стероидной глаукомой
Критерий исключения:
- Первичная открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома, посттравматическая, увеитная, неоваскулярная или дисгенетическая глаукома
- Известная аллергическая реакция на свиной коллаген
- Предварительное повреждение конъюнктивы (травма, витреоретинальная хирургия, предшествующая операция по поводу глаукомы или косоглазия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация Ологена при трабекулэктомии
Ologen Collagen Matrix имплантируется при первичной лимбальной трабекулэктомии.
Его следует располагать поверх неплотно ушитого склерального лоскута перед ушиванием конъюнктивы, предотвращая тем самым коллапс субконъюнктивального пространства.
|
Ологен представляет собой пористую коллагеново-гликозаминогликановую матрицу, которая уменьшает раннее послеоперационное рубцевание после сквозной антиглаукоматозной хирургии за счет рандомизированного отложения коллагена и образования микрокист.
Выполнена имплантация ологенового коллагенового матрикса при трабекулэктомии.
|
|
Активный компаратор: Провиск при трабекулэктомии
Provisc используется при первичной лимбальной трабекулэктомии.
В конце операции под склеральный лоскут вводят когезивный вискоэластик (Provisc) для предотвращения ранней гипотонии.
|
Provisc представляет собой когезивный вискоэластик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 2 года
|
Абсолютный успех определялся как ВГД менее 21 мм рт. ст. при отсутствии лекарств от глаукомы. Контрольные визиты были и будут назначаться через 1 и 2 первые недели, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 2,5 лет после операции. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения определялись следующим образом: гипотония, мелкая передняя камера, серозная или геморрагическая отслойка хориоидеи, гифема, воспаление передней камеры, стойкая гипотонусная макулопатия, эпителиальная токсичность роговицы, «нюхательный» синдром, блебит или эндофтальмит, образование теноновой кисты.
|
2 года
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Внешний вид фильтрующей подушки (ФБ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elmar Kasimov, Professor, Director of National Centre of Ophthalmology
- Главный следователь: Fidan Aghayeva, MD, Glaucoma consultant at National Centre of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trab-Olo-SG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .