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수술을 받는 전립선암 환자의 전립선 조직에서 녹차 폴리페놀 섭취에 대한 케르세틴의 영향

2021년 6월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전립선 절제술이 예정된 남성의 녹차 폴리페놀의 생체이용률을 향상시키기 위한 퀘르세틴과 녹차에 대한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 양군 연구

이 무작위 파일럿 1상 시험은 퀘르세틴이 녹차 추출물을 섭취하고 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 전립선 조직에서 녹차 폴리페놀의 흡수를 향상시키는지 평가할 것입니다. 녹차추출물과 케르세틴을 녹차추출물과 병용했을 때의 부작용도 평가한다. 전임상 연구에서 녹차 폴리페놀은 여러 악성 종양에서 항암 및 암 예방 효과가 있습니다. 마찬가지로 전임상 연구에서 케르세틴은 녹차의 항암 효과를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 실험은 이러한 결과를 단기 인간 개입 실험으로 전환하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 절제술이 예정되어 있고 녹차(GT) 추출물(N=15) 또는 퀘르세틴 함유 GTextract(N =15) 전립선절제술 전 3주 동안.

II. GTextract의 아침 복용 전(T=0) 및 2시간(T=2) 섭취 후 수집된 혈장 내 EGCG, ECG, 에피갈로카테킨(EGC), 에피카테킨(EC) 및 케르세틴 및 메틸화 대사체의 농도를 결정하기 위해 중재 3주 동안 위약 또는 퀘르세틴 함유 GTextract.

III. GTextract/퀘르세틴 개입이 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 및 데옥시리보핵산(DNA)(시토신-5) 메틸전이효소 1(DNMT1)의 효소 활성 및 단백질 및 유전자 발현과 단백질 및 유전자 발현 감소에 미치는 영향을 확인하기 위해 특정 목표 1에서 수집된 전립선 조직의 다제내성 수송 단백질 1(MRP1) 및 기준선 및 3주차에 수집된 혈액의 적혈구에서 COMT 활성.

IV. 버피 코트 DNA에서 COMT 유전자형의 개체 간 변이를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 전립선 절제술을 받기 전 3-6주 동안 하루에 두 번 GT 추출물(PO)과 퀘르세틴 PO BID를 받습니다.

ARM II: 환자는 전립선 절제술을 받기 전에 3-6주 동안 GT 추출물 PO BID 및 위약 PO BID를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 시험 참여에 동의합니다.
  • 피험자는 전립선 선암 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 근치적 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 연구 개입 동안 제공된 녹차 추출물 및 케르세틴을 제외하고 전체 개입 기간 동안 차 또는 차 함유 제품 및 케르세틴 보충제 섭취를 중단하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 간염 또는 간 기능 장애의 역사
  • 지속적인 알코올 남용
  • 환자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
  • 차, 차 제품 또는 차 및 케르세틴 보충제에 대한 이전 민감성 또는 알레르기 반응
  • 여러 식품 또는 영양 보조제에 대한 알레르기
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 안드로겐 수용체 차단제, 피나스테리드를 복용하거나 양측 고환 절제술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(케르세틴, 녹차추출물)
환자는 전립선 절제술을 받기 전에 3-6주 동안 GT 추출물 PO BID 및 케르세틴 PO BID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
전립선 절제술을 받다
건강 보조 식품: 녹차 추출물
주어진 PO
다른 이름들:
  • 녹차 폴리페놀
의약품: 케르세틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • C.I. 내추럴 옐로우 10
위약 비교기: Arm II(GT 추출물, 위약)
환자는 전립선 절제술을 받기 전에 3-6주 동안 GT 추출물 PO BID 및 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 치료적 재래식 수술
전립선 절제술을 받다
건강 보조 식품: 녹차 추출물
주어진 PO
다른 이름들:
  • 녹차 폴리페놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹차 폴리페놀, 케르세틴 및 혈액 및 전립선 조직의 대사산물 농도
기간: 수술 당일
평균 및 표준 편차를 계산하고 GTextract + 퀘르세틴을 사용한 치료와 GTextract + 위약을 사용한 치료 사이의 통계적 차이는 분산 모델의 일원 분석으로 계산된 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 결정됩니다.
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 조직에서 COMT의 단백질 및 유전자 발현
기간: 수술 당일
수술 당일
전립선 조직에서 DNMT1의 단백질 및 유전자 발현
기간: 수술 당일
수술 당일
전립선 조직에서 MRP1의 단백질 및 유전자 발현
기간: 수술 당일
수술 당일
적혈구의 COMT 활동
기간: 3주차
3주차
COMT의 유전자형(고[H]/H, 저[L]/L 또는 H/L)
기간: 3주차
유전자 연관 분석은 SAS Genetics, 버전 9.1을 사용하여 각 개입 그룹 내에서 COMT 다형성 변이체에 대해 수행됩니다.
3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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