Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кверцетина на поглощение полифенолов зеленого чая тканями предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию

22 июня 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с двумя группами кверцетина и зеленого чая для повышения биодоступности полифенолов зеленого чая у мужчин, которым назначена простатэктомия

Это рандомизированное пилотное исследование фазы I оценит, увеличивает ли кверцетин поглощение полифенолов зеленого чая в ткани предстательной железы у мужчин, принимающих экстракт зеленого чая и подвергающихся радикальной простатэктомии. Также будут оцениваться побочные эффекты экстракта зеленого чая и кверцетина в сочетании с экстрактом зеленого чая. В доклинических исследованиях полифенолы зеленого чая обладают противораковым и профилактическим действием при ряде злокачественных новообразований. Точно так же в доклинических исследованиях было обнаружено, что кверцетин усиливает противораковое действие зеленого чая. Это испытание предназначено для того, чтобы воплотить эти результаты в краткосрочном испытании с вмешательством человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать концентрацию галлата эпигаллокатехина (EGCG), галлата эпикатехина (ЭКГ) и кверцетина и их метилированных метаболитов в тканях предстательной железы у мужчин, которым запланирована простатэктомия и которые потребляют экстракт зеленого чая (GT) (N = 15) или экстракт GT с кверцетином (N = 15). =15) за 3 недели до простатэктомии.

II. Для определения концентрации ЭГКГ, ЭКГ, эпигаллокатехина (ЭГК), эпикатехина (ЭК) и кверцетина и метилированных метаболитов в плазме, собранной до (Т=0) и через два часа (Т=2) после приема утренней дозы GTextract. и плацебо или GTextract с кверцетином в течение третьей недели вмешательства.

III. Определить влияние вмешательства GTextract/кверцетина на снижение ферментативной активности и экспрессии белков и генов катехол-О-метилтрансферазы (COMT) и дезоксирибонуклеиновой (ДНК) (цитозин-5) метилтрансферазы 1 (DNMT1), а также белков и экспрессии генов транспортного белка 1 множественной лекарственной устойчивости (MRP1) в ткани предстательной железы, собранной в конкретной цели 1, и активности COMT в эритроцитах крови, собранной на исходном уровне и на 3-й неделе.

IV. Определить межиндивидуальную изменчивость генотипа COMT в ДНК лейкоцитарной пленки.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают экстракт GT перорально (PO) два раза в день (BID) и кверцетин PO BID в течение 3-6 недель перед простатэктомией.

ARM II: пациенты получают экстракт GT перорально два раза в день и плацебо перорально два раза в день в течение 3-6 недель перед простатэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты дают согласие на участие в испытании
  • У субъекта диагностирована аденокарцинома предстательной железы.
  • Субъекту планируется провести радикальную простатэктомию.
  • Субъект соглашается прекратить употребление чая или чайных продуктов и добавок кверцетина в течение всего периода вмешательства, за исключением экстракта зеленого чая и кверцетина, предоставленных во время исследовательского вмешательства.

Критерий исключения:

  • История гепатита или дисфункции печени
  • Постоянное злоупотребление алкоголем
  • Серьезные медицинские или психические заболевания, которые делают пациента плохим кандидатом для протокола
  • Предшествующая чувствительность или аллергическая реакция на чай, чайные продукты или добавки чая и кверцетина
  • Аллергия на несколько продуктов питания или пищевых добавок
  • Прием агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), блокаторов рецепторов андрогенов, финастерида или перенесенная двусторонняя орхиэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (кверцетин, экстракт зеленого чая)
Пациенты получают экстракт GT PO BID и кверцетин PO BID в течение 3-6 недель перед простатэктомией.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти простатэктомию
Диетическая добавка: экстракт зеленого чая
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • полифенолы зеленого чая
Лекарство: кверцетин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • К.И. натуральный желтый 10
Плацебо Компаратор: Группа II (экстракт GT, плацебо)
Пациенты получают экстракт GT перорально два раза в день и плацебо перорально два раза в день в течение 3-6 недель перед простатэктомией.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти простатэктомию
Диетическая добавка: экстракт зеленого чая
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • полифенолы зеленого чая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полифенолы зеленого чая, кверцетин и концентрация их метаболитов в крови и ткани предстательной железы
Временное ограничение: В день операции
Будут рассчитаны средние значения и стандартное отклонение, а статистическая разница между лечением GTextract + кверцетином по сравнению с GTextract + плацебо будет определена с использованием t-критерия Стьюдента, рассчитанного с помощью однофакторного анализа моделей дисперсии.
В день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковая и генная экспрессия COMT в ткани предстательной железы
Временное ограничение: День операции
День операции
Белковая и генная экспрессия DNMT1 в ткани предстательной железы
Временное ограничение: День операции
День операции
Экспрессия белка и гена MRP1 в ткани предстательной железы
Временное ограничение: День операции
День операции
COMT-активность в эритроцитах
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Генотип COMT (высокий [H]/H, низкий [L]/L или H/L)
Временное ограничение: Неделя 3
Анализы генных ассоциаций будут проводиться для полиморфных вариантов COMT в каждой группе вмешательства с использованием SAS Genetics, версия 9.1.
Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться