Kversetiinin vaikutus vihreän teen polyfenolin ottoon eturauhaskudoksessa potilailta, joilla on eturauhassyöpä leikkauksessa
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kversetiinin ja vihreän teen kaksihaarainen tutkimus vihreän teen polyfenolien biologisen hyötyosuuden parantamiseksi miehillä, joille on suunniteltu eturauhasen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia epigallokatekiinigallaatin (EGCG), epikatekiinigallaatin (EKG) ja kversetiinin metyloituneiden metaboliittien eturauhaskudoksen pitoisuutta miehillä, joille on suunniteltu eturauhasen poisto ja jotka nauttivat vihreän teen (GT)-uutetta (N=15) tai GT-uutetta kversetiinin kanssa (N) =15) 3 viikkoa ennen eturauhasen poistoa.
II. EGCG:n, EKG:n, epigallokatekiinin (EGC), epikatekiinin (EC) ja kversetiinin sekä metyloituneiden metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi plasmasta, joka on kerätty ennen (T=0) ja kaksi tuntia (T=2) GTextractin aamuannoksen nauttimisen jälkeen ja lumelääke tai GTextract kversetiinin kanssa kolmannen interventioviikon aikana.
III. Selvittää GTextract/quercetin intervention vaikutus katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja deoksiribonukleiinin (DNA) (sytosiini-5) metyylitransferaasi 1:n (DNMT1) entsyymiaktiivisuuden ja proteiini- ja geeniekspression sekä proteiinien ja geenien ilmentymiseen monilääkeresistenssin kuljetusproteiini 1 (MRP1) eturauhaskudoksessa, joka on kerätty spesifisessä tavoitteessa 1, ja COMT-aktiivisuus punasoluissa lähtötilanteessa ja viikolla 3 kerätystä verestä.
IV. Määrittää yksilöiden välisen vaihtelun COMT:n genotyypissä buffy coat DNA:ssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat GT-uutetta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja kversetiiniä PO BID 3-6 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa.
ARM II: Potilaat saavat GT-uutetta PO BID ja lumelääkettä PO BID 3-6 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaalla on diagnoosi eturauhasen adenokarsinooma
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
- Tutkittava suostuu lopettamaan teen tai teetä sisältävien tuotteiden ja kversetiinilisäravinteiden kulutuksen koko interventiojakson ajan lukuun ottamatta vihreää teeuutetta ja kversetiiniä, joka on annettu tutkimusintervention aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepatiitti tai maksan toimintahäiriö
- Jatkuva alkoholin väärinkäyttö
- Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekisivät potilaasta huonon protokollan ehdokkaan
- Aiempi herkkyys tai allerginen reaktio teelle, teetuotteille tai tee- ja kversetiinilisäaineille
- Allergia useille elintarvikkeille tai ravintolisille
- käytät luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja, androgeenireseptoreja salpaavia aineita, finasteridia tai jolle on tehty kahdenvälinen orkiektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (kversetiini, vihreä teeuute)
Potilaat saavat GT-uutetta PO BID ja kversetiiniä PO BID 3-6 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee prostatektomia
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm II (GT-uute, lumelääke)
Potilaat saavat GT-uutetta PO BID ja lumelääkettä PO BID 3-6 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Tee prostatektomia
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihreän teen polyfenolit, kversetiini ja niiden metaboliittipitoisuus veressä ja eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Keskiarvot ja keskihajonta lasketaan ja tilastollinen ero GTextract + kversetiinihoidon ja GTextract + lumelääkehoidon välillä määritetään Studentin t-testillä, joka lasketaan yksisuuntaisella varianssimallien analyysillä.
|
Leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMT:n proteiini- ja geeniekspressio eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
DNMT1:n proteiini- ja geeniekspressio eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
MRP1:n proteiini- ja geeniekspressio eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
COMT-aktiivisuus punasoluissa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
|
COMT:n genotyyppi (korkea [H]/H, matala [L]/L tai H/L)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Geeniassosiaatioanalyysit suoritetaan COMT-polymorfisille varianteille kussakin interventioryhmässä käyttämällä SAS Geneticsin versiota 9.1
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .