Efeito da quercetina na absorção de polifenóis do chá verde no tecido da próstata de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia
Um estudo de dois braços randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase I de quercetina e chá verde para aumentar a biodisponibilidade dos polifenóis do chá verde em homens agendados para prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar a concentração no tecido da próstata de galato de epigalocatequina (EGCG), galato de epicatequina (ECG) e quercetina e seus metabólitos metilados em homens agendados para prostatectomia e consumindo extrato de chá verde (GT) (N = 15) ou GTextract com quercetina (N =15) por 3 semanas antes da prostatectomia.
II. Determinar a concentração de EGCG, ECG, epigalocatequina (EGC), epicatequina (EC) e quercetina e os metabólitos metilados no plasma coletado antes (T=0) e duas horas (T=2) após a ingestão da dose matinal de GTextract e placebo ou GTextract com quercetina durante a terceira semana de intervenção.
III. Determinar o efeito da intervenção de GTextract/quercetina na redução da atividade enzimática e da proteína e expressão gênica de catecol-O-metiltransferase (COMT) e desoxirribonucléico (DNA) (citosina-5) metiltransferase 1 (DNMT1), bem como proteína e expressão gênica da proteína de transporte de resistência a múltiplas drogas 1 (MRP1) no tecido da próstata coletado no objetivo específico 1 e atividade da COMT em eritrócitos do sangue coletado na linha de base e na semana 3.
4. Determinar a variação interindividual no genótipo da COMT no DNA de camada leucocitária.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem extrato de GT por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e quercetina PO BID por 3-6 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia.
ARM II: Os pacientes recebem extrato de GT PO BID e placebo PO BID por 3-6 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos consentem em participar do estudo
- O sujeito tem um diagnóstico de adenocarcinoma da próstata
- O sujeito está programado para se submeter a prostatectomia radical
- O sujeito concorda em parar de consumir chá ou produtos contendo chá e suplementos de quercetina durante todo o período de intervenção, exceto para o extrato de chá verde e a quercetina fornecidos durante a intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- História de hepatite ou disfunção hepática
- Abuso contínuo de álcool
- Condições médicas ou psiquiátricas significativas que tornariam o paciente um candidato ruim ao protocolo
- Sensibilidade prévia ou reação alérgica a chá, produtos de chá ou suplementos de chá e quercetina
- Alergias a vários itens alimentares ou suplementos nutricionais
- Tomando agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), agentes bloqueadores dos receptores androgênicos, finasterida ou foi submetido a orquiectomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (quercetina, extrato de chá verde)
Os pacientes recebem extrato de GT PO BID e quercetina PO BID por 3-6 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia.
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Estudos correlativos
Submeter-se à prostatectomia
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (extrato GT, placebo)
Os pacientes recebem extrato de GT PO BID e placebo PO BID por 3-6 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se à prostatectomia
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polifenóis do chá verde, quercetina e sua concentração de metabólitos no sangue e no tecido da próstata
Prazo: No dia da cirurgia
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A média e o desvio padrão serão calculados e a diferença estatística entre o tratamento com GTextract + quercetina em comparação com o GTextract + placebo será determinada usando o teste t de Student calculado por análise unidirecional de modelos de variância.
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No dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão proteica e gênica da COMT no tecido prostático
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Expressão proteica e gênica de DNMT1 no tecido prostático
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Expressão proteica e gênica de MRP1 no tecido prostático
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Atividade da COMT nos glóbulos vermelhos
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Genótipo de COMT (alto [H]/H, baixo [L]/L ou H/L)
Prazo: Semana 3
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Análises de associação de genes serão conduzidas para variantes polimórficas COMT dentro de cada grupo de intervenção usando SAS Genetics, versão 9.1
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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