Effekt av quercetin på polyfenolopptak av grønn te i prostatavev fra pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi
En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert to-armsstudie av quercetin og grønn te for å forbedre biotilgjengeligheten av grønn te-polyfenoler hos menn som planlegges for prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke prostatavevskonsentrasjonen av epigallocatechin gallate (EGCG), epicatechin gallate (ECG) og quercetin og deres metylerte metabolitter hos menn som er planlagt for prostatektomi og inntak av grønn te (GT) ekstrakt (N=15) eller GTextract med quercetin (N) =15) i 3 uker før prostatektomi.
II. For å bestemme konsentrasjonen av EGCG, EKG, epigallocatechin (EGC), epicatechin (EC) og quercetin og de metylerte metabolittene i plasma samlet før (T=0) og to timer (T=2) etter inntak av morgendosen av GTextract og placebo eller GTextract med quercetin i løpet av den tredje uken av intervensjonen.
III. For å bestemme effekten av GTextract/quercetin-intervensjon på reduksjon av enzymaktivitet og protein- og genuttrykk av katekol-O-metyltransferase (COMT) og deoksyribonuklein (DNA) (cytosin-5) metyltransferase 1 (DNMT1) samt protein- og genuttrykk av multimedikamentresistens transportprotein 1 (MRP1) i prostatavev samlet i spesifikt mål 1 og COMT-aktivitet i erytrocytter fra blod samlet ved baseline og uke 3.
IV. For å bestemme den interindividuelle variasjonen i genotype av COMT i buffy coat DNA.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får GT-ekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID) og quercetin PO BID i 3-6 uker før de gjennomgår prostatektomi.
ARM II: Pasienter får GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uker før de gjennomgår prostatektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektene samtykker i å delta i rettssaken
- Personen har diagnosen adenokarsinom i prostata
- Personen skal etter planen gjennomgå radikal prostatektomi
- Forsøkspersonen samtykker i å slutte å konsumere te eller teholdige produkter og quercetintilskudd gjennom hele intervensjonsperioden bortsett fra grønn teekstrakt og quercetin gitt under studieintervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hepatitt eller leverdysfunksjon
- Pågående alkoholmisbruk
- Betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil gjøre pasienten til en dårlig protokollkandidat
- Tidligere følsomhet eller allergisk reaksjon på te, teprodukter eller te- og quercetintilskudd
- Allergi mot flere matvarer eller kosttilskudd
- Tar luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, androgenreseptorblokkere, finasterid eller har gjennomgått bilateral orkiektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (quercetin, grønn teekstrakt)
Pasienter får GT-ekstrakt PO BID og quercetin PO BID i 3-6 uker før de gjennomgår prostatektomi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå prostatektomi
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (GT-ekstrakt, placebo)
Pasienter får GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uker før de gjennomgår prostatektomi.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå prostatektomi
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grønn te polyfenoler, quercetin og deres metabolittkonsentrasjon i blod og prostatavev
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet og den statistiske forskjellen mellom behandling med GTextract + quercetin sammenlignet med GTextract + placebo vil bli bestemt ved å bruke Students t-test beregnet ved enveisanalyse av variansmodeller.
|
På operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein og genuttrykk av COMT i prostatavev
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
|
Protein og genuttrykk av DNMT1 i prostatavev
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
|
Protein og genuttrykk av MRP1 i prostatavev
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
|
COMT-aktivitet i røde blodceller
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
|
Genotype av COMT (høy [H]/H, lav [L]/L eller H/L)
Tidsramme: Uke 3
|
Genassosiasjonsanalyser vil bli utført for COMT polymorfe varianter innenfor hver intervensjonsgruppe ved bruk av SAS Genetics, versjon 9.1
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .