Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwercetyny na wchłanianie polifenoli z zielonej herbaty w tkance prostaty u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy I dotyczące kwercetyny i zielonej herbaty w celu zwiększenia biodostępności polifenoli z zielonej herbaty u mężczyzn planowanych do prostatektomii

To randomizowane badanie pilotażowe fazy I oceni, czy kwercetyna zwiększa wychwyt polifenoli z zielonej herbaty w tkance prostaty u mężczyzn przyjmujących ekstrakt z zielonej herbaty i przechodzących radykalną prostatektomię. Ocenione zostaną również skutki uboczne ekstraktu z zielonej herbaty i kwercetyny w połączeniu z ekstraktem z zielonej herbaty. W badaniach przedklinicznych polifenole z zielonej herbaty mają działanie przeciwnowotworowe i zapobiegawcze w wielu nowotworach złośliwych. Podobnie w badaniach przedklinicznych stwierdzono, że kwercetyna wzmacnia działanie przeciwnowotworowe zielonej herbaty. Ta próba ma na celu przełożenie tych wyników na krótkoterminową próbę interwencyjną na ludziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie stężenia galusanu epigallokatechiny (EGCG), galusanu epikatechiny (ECG) i kwercetyny oraz ich metylowanych metabolitów w tkance gruczołu krokowego u mężczyzn zakwalifikowanych do prostatektomii i spożywających ekstrakt z zielonej herbaty (GT) (N=15) lub GTextract z kwercetyną (N =15) przez 3 tygodnie przed prostatektomią.

II. W celu oznaczenia stężenia EGCG, EKG, epigallokatechiny (EGC), epikatechiny (EC) i kwercetyny oraz metabolitów metylowanych w osoczu pobranym przed (T=0) i dwie godziny (T=2) po przyjęciu porannej dawki GTextract i placebo lub GTextract z kwercetyną w trzecim tygodniu interwencji.

III. Określenie wpływu interwencji GTextract/kwercetyny na zmniejszenie aktywności enzymatycznej oraz ekspresji białek i genów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) i dezoksyrybonukleinowej (DNA) (cytozyno-5) metylotransferazy 1 (DNMT1) oraz ekspresji białek i genów białka transportującego oporność wielolekową 1 (MRP1) w tkance gruczołu krokowego pobranej w celu szczegółowym 1 oraz aktywność COMT w erytrocytach z krwi pobranej na początku badania i w 3. tygodniu.

IV. Określenie międzyosobniczej zmienności genotypu COMT w DNA kożuszka leukocytarnego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują ekstrakt GT doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i kwercetynę PO BID przez 3-6 tygodni przed poddaniem się prostatektomii.

ARM II: Pacjenci otrzymują ekstrakt GT PO 2 razy na dobę i placebo PO 2 razy na dobę przez 3-6 tygodni przed poddaniem się prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ma rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Podmiot ma zostać poddany radykalnej prostatektomii
  • Uczestnik zgadza się zaprzestać spożywania herbaty lub produktów zawierających herbatę oraz suplementów kwercetyny przez cały okres interwencji, z wyjątkiem ekstraktu z zielonej herbaty i kwercetyny dostarczonych podczas interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia wątroby lub dysfunkcji wątroby
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu
  • Znaczące warunki medyczne lub psychiatryczne, które czynią pacjenta złym kandydatem do protokołu
  • Wcześniejsza wrażliwość lub reakcja alergiczna na herbatę, produkty herbaciane lub suplementy herbaty i kwercetyny
  • Alergie na wiele produktów spożywczych lub suplementów diety
  • Przyjmowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), środków blokujących receptory androgenowe, finasteryd lub po obustronnej orchiektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwercetyna, ekstrakt z zielonej herbaty)
Pacjenci otrzymują ekstrakt GT PO BID i kwercetynę PO BID przez 3-6 tygodni przed poddaniem się prostatektomii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się prostatektomii
Suplement diety: ekstrakt z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • polifenole z zielonej herbaty
Lek: kwercetyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CI naturalny żółty 10
Komparator placebo: Ramię II (ekstrakt GT, placebo)
Pacjenci otrzymują ekstrakt GT PO BID i placebo PO BID przez 3-6 tygodni przed poddaniem się prostatektomii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się prostatektomii
Suplement diety: ekstrakt z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • polifenole z zielonej herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie polifenoli zielonej herbaty, kwercetyny i ich metabolitów we krwi i tkance gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W dniu operacji
Średnie i odchylenie standardowe zostaną obliczone, a różnica statystyczna między leczeniem GTextract + kwercetyna w porównaniu z GTextract + placebo zostanie określona przy użyciu testu t-Studenta obliczonego przez jednoczynnikową analizę modeli wariancji.
W dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko i ekspresja genów COMT w tkance prostaty
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Ekspresja białek i genów DNMT1 w tkance prostaty
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Ekspresja białek i genów MRP1 w tkance prostaty
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Aktywność COMT w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Genotyp COMT (wysoki [H]/H, niski [L]/L lub H/L)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Analizy powiązań genów zostaną przeprowadzone dla wariantów polimorficznych COMT w każdej grupie interwencyjnej przy użyciu SAS Genetics, wersja 9.1
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj