Effekt av quercetin på polyfenolupptag av grönt te i prostatavävnad från patienter med prostatacancer som genomgår operation
En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tvåarmad studie av quercetin och grönt te för att förbättra biotillgängligheten för polyfenoler i grönt te hos män som är planerade till prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka prostatavävnadskoncentrationen av epigallokatekingallat (EGCG), epicatechingallat (EKG) och quercetin och deras metylerade metaboliter hos män som är planerade för prostatektomi och konsumerar grönt te (GT)extrakt (N=15) eller GTextrakt med quercetin (N) =15) i 3 veckor före prostatektomi.
II. För att bestämma koncentrationen av EGCG, EKG, epigallokatekin (EGC), epicatechin (EC) och quercetin och de metylerade metaboliterna i plasma insamlade före (T=0) och två timmar (T=2) efter intag av morgondosen av GTextract och placebo eller GTextrakt med quercetin under den tredje veckan av interventionen.
III. För att bestämma effekten av GTextract/quercetinintervention på att minska enzymaktiviteten och protein- och genuttrycket av katekol-O-metyltransferas (COMT) och deoxiribonuklein (DNA) (cytosin-5) metyltransferas 1 (DNMT1) såväl som protein- och genuttryck av multiläkemedelsresistenstransportprotein 1 (MRP1) i prostatavävnad samlad i specifikt mål 1 och COMT-aktivitet i erytrocyter från blod som samlats in vid baslinjen och vecka 3.
IV. För att bestämma den interindividuella variationen i genotyp av COMT i buffy coat-DNA.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får GT-extrakt oralt (PO) två gånger dagligen (BID) och quercetin PO BID i 3-6 veckor innan de genomgår prostatektomi.
ARM II: Patienter får GT-extrakt PO BID och placebo PO BID i 3-6 veckor innan de genomgår prostatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna samtycker till att delta i rättegången
- Patienten har diagnosen adenocarcinom i prostata
- Ämnet är planerat att genomgå radikal prostatektomi
- Försökspersonen samtycker till att sluta konsumera te eller te-innehållande produkter och quercetintillskott under hela interventionsperioden med undantag för det gröna teextraktet och quercetin som tillhandahålls under studieinterventionen
Exklusions kriterier:
- Historik av hepatit eller leverdysfunktion
- Pågående alkoholmissbruk
- Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle göra patienten till en dålig protokollkandidat
- Tidigare känslighet eller allergisk reaktion mot te, teprodukter eller te- och quercetintillskott
- Allergier mot flera livsmedel eller kosttillskott
- Tar luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, androgenreceptorblockerare, finasterid eller har genomgått bilateral orkiektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (quercetin, grönt teextrakt)
Patienter får GT-extrakt PO BID och quercetin PO BID i 3-6 veckor innan de genomgår prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Genomgå prostatektomi
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (GT-extrakt, placebo)
Patienterna får GT-extrakt PO BID och placebo PO BID i 3-6 veckor innan de genomgår prostatektomi.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå prostatektomi
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grönt te polyfenoler, quercetin och deras metabolitkoncentration i blod och prostatavävnad
Tidsram: På operationsdagen
|
Medelvärden och standardavvikelse kommer att beräknas och den statistiska skillnaden mellan behandling med GTextract + quercetin jämfört med GTextract + placebo kommer att bestämmas med hjälp av Students t-test beräknat genom envägsanalys av variansmodeller.
|
På operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protein och genuttryck av COMT i prostatavävnad
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
|
Protein och genuttryck av DNMT1 i prostatavävnad
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
|
Protein och genuttryck av MRP1 i prostatavävnad
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
|
COMT-aktivitet i röda blodkroppar
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
|
Genotyp av COMT (hög [H]/H, låg [L]/L eller H/L)
Tidsram: Vecka 3
|
Genassociationsanalyser kommer att utföras för COMT polymorfa varianter inom varje interventionsgrupp med hjälp av SAS Genetics, version 9.1
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .