手術を受けた前立腺癌患者の前立腺組織における緑茶ポリフェノールの取り込みに対するケルセチンの効果
前立腺切除術を予定している男性における緑茶ポリフェノールの生物学的利用能を高めるための、ケルセチンと緑茶の第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照 2 群研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. エピガロカテキンガレート (EGCG)、エピカテキンガレート (ECG)、およびケルセチンの前立腺組織濃度と、前立腺切除術を予定し、緑茶 (GT) 抽出物 (N=15) またはケルセチンを含む GTextract (N =15) 前立腺切除術の 3 週間前。
Ⅱ． EGCG、ECG、エピガロカテキン (EGC)、エピカテキン (EC)、およびケルセチンの濃度と、GTextract の朝の摂取の前 (T=0) および 2 時間後 (T=2) に採取された血漿中のメチル化代謝産物を測定する介入の 3 週間目に、ケルセチンを含むプラセボまたは GTextract を投与しました。
III. カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) およびデオキシリボ核酸 (DNA) (シトシン-5) メチルトランスフェラーゼ 1 (DNMT1) の酵素活性およびタンパク質および遺伝子発現、ならびにタンパク質および遺伝子発現の減少に対する GTextract/ケルセチン介入の効果を決定する特定の目標 1 で収集された前立腺組織における多剤耐性輸送タンパク質 1 (MRP1) と、ベースラインおよび 3 週目に収集された血液からの赤血球における COMT 活性。
IV. バフィーコート DNA における COMT の遺伝子型の個体間変動を決定する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、前立腺摘除術を受ける前に、GT 抽出物を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、ケルセチンを PO BID で 3 ～ 6 週間受け取ります。
ARM II: 患者は、前立腺切除術を受ける前に 3 ～ 6 週間、GT 抽出物 PO BID とプラセボ PO BID を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は治験に参加することに同意します
- -被験者は前立腺腺癌の診断を受けています
- -被験者は根治的前立腺全摘除術を受ける予定です
- -被験者は、研究介入中に提供された緑茶抽出物とケルセチンを除いて、介入期間全体を通してお茶またはお茶を含む製品とケルセチンサプリメントの摂取を中止することに同意します
除外基準:
- 肝炎または肝機能障害の病歴
- 継続的なアルコール乱用
- -患者を不適切なプロトコル候補にする重大な医学的または精神医学的状態
- お茶、お茶製品、またはお茶とケルセチンのサプリメントに対する以前の過敏症またはアレルギー反応
- 複数の食品または栄養補助食品に対するアレルギー
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、アンドロゲン受容体遮断薬、フィナステリドを服用している、または両側精巣摘除術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I（ケルセチン、緑茶エキス）
患者は、前立腺摘除術を受ける前に 3 ～ 6 週間、GT 抽出物 PO BID とケルセチン PO BID を受け取ります。
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相関研究
前立腺切除術を受ける
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームⅡ（GTエキス、プラセボ）
患者は、前立腺切除術を受ける前に、GT抽出物PO BIDとプラセボPO BIDを3〜6週間受け取ります。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
前立腺切除術を受ける
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑茶ポリフェノール、ケルセチン、および血中および前立腺組織中のそれらの代謝物濃度
時間枠：手術当日
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平均および標準偏差を計算し、GTextract + プラセボと比較した GTextract + ケルセチンによる治療の統計的差異を、分散モデルの一方向分析によって計算されたスチューデントの t 検定を使用して決定します。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺組織におけるCOMTのタンパク質および遺伝子発現
時間枠：手術日
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手術日
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前立腺組織におけるDNMT1のタンパク質および遺伝子発現
時間枠：手術日
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手術日
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前立腺組織におけるMRP1のタンパク質および遺伝子発現
時間枠：手術日
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手術日
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赤血球における COMT 活性
時間枠：3週目
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3週目
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COMTの遺伝子型（高[H]/H、低[L]/LまたはH/L）
時間枠：3週目
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SAS Genetics バージョン 9.1 を使用して、各介入グループ内の COMT 多型バリアントに対して遺伝子関連解析を実施します。
|
3週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susanne Henning, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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