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Effetto della quercetina sull'assorbimento dei polifenoli del tè verde nel tessuto prostatico da pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

22 giugno 2021 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio a due bracci di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su quercetina e tè verde per migliorare la biodisponibilità dei polifenoli del tè verde negli uomini programmati per la prostatectomia

Questo studio pilota randomizzato di fase I valuterà se la quercetina migliora l'assorbimento dei polifenoli del tè verde nel tessuto prostatico degli uomini che assumono estratto di tè verde e sottoposti a prostatectomia radicale. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali dell'estratto di tè verde e della quercetina in combinazione con l'estratto di tè verde. Negli studi preclinici, i polifenoli del tè verde hanno effetti antitumorali e preventivi contro il cancro in una serie di tumori maligni. Allo stesso modo, negli studi preclinici è stato scoperto che la quercetina potenzia gli effetti antitumorali del tè verde. Questo studio è progettato per tradurre questi risultati in uno studio di intervento umano a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per studiare la concentrazione nel tessuto prostatico di epigallocatechina gallato (EGCG), epicatechina gallato (ECG) e quercetina e dei loro metaboliti metilati negli uomini in attesa di prostatectomia e che consumano estratto di tè verde (GT) (N = 15) o GTextract con quercetina (N =15) per 3 settimane prima della prostatectomia.

II. Per determinare la concentrazione di EGCG, ECG, epigallocatechina (EGC), epicatechina (EC) e quercetina e i metaboliti metilati nel plasma raccolto prima (T=0) e due ore (T=2) dopo l'assunzione della dose mattutina di GTextract e placebo o GTextract con quercetina durante la terza settimana di intervento.

III. Determinare l'effetto dell'intervento di GTextract/quercetina sulla riduzione dell'attività enzimatica e dell'espressione proteica e genica della catecol-O-metiltransferasi (COMT) e del deossiribonucleico (DNA) (citosina-5) metiltransferasi 1 (DNMT1) nonché dell'espressione proteica e genica della proteina di trasporto multiresistenza ai farmaci 1 (MRP1) nel tessuto prostatico raccolto nell'obiettivo specifico 1 e dell'attività COMT negli eritrociti dal sangue raccolto al basale e alla settimana 3.

IV. Per determinare la variazione interindividuale nel genotipo di COMT nel DNA del buffy coat.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono estratto di GT per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e quercetina PO BID per 3-6 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia.

ARM II: i pazienti ricevono estratto GT PO BID e placebo PO BID per 3-6 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti acconsentono a partecipare alla sperimentazione
  • Il soggetto ha una diagnosi di adenocarcinoma della prostata
  • Il soggetto è programmato per essere sottoposto a prostatectomia radicale
  • Il soggetto accetta di interrompere il consumo di tè o prodotti contenenti tè e integratori di quercetina durante l'intero periodo di intervento ad eccezione dell'estratto di tè verde e della quercetina forniti durante l'intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di epatite o disfunzione epatica
  • Abuso continuo di alcol
  • Condizioni mediche o psichiatriche significative che renderebbero il paziente un cattivo candidato al protocollo
  • Precedente sensibilità o reazione allergica a tè, prodotti a base di tè o integratori di tè e quercetina
  • Allergie a più alimenti o integratori alimentari
  • Assunzione di agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), agenti bloccanti del recettore degli androgeni, finasteride o ha subito orchiectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (quercetina, estratto di tè verde)
I pazienti ricevono estratto GT PO BID e quercetina PO BID per 3-6 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a prostatectomia
Integratore alimentare: estratto di tè verde
Dato PO
Altri nomi:
  • polifenoli del tè verde
Droga: quercetina
Dato PO
Altri nomi:
  • CI giallo naturale 10
Comparatore placebo: Braccio II (estratto GT, placebo)
I pazienti ricevono estratto GT PO BID e placebo PO BID per 3-6 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a prostatectomia
Integratore alimentare: estratto di tè verde
Dato PO
Altri nomi:
  • polifenoli del tè verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polifenoli del tè verde, quercetina e la loro concentrazione di metaboliti nel sangue e nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Verranno calcolate le medie e la deviazione standard e la differenza statistica tra il trattamento con GTextract + quercetina rispetto a GTextract + placebo sarà determinata utilizzando il test t di Student calcolato dall'analisi unidirezionale dei modelli di varianza.
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione proteica e genica di COMT nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Espressione proteica e genica di DNMT1 nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Espressione proteica e genica di MRP1 nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Attività COMT nei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Genotipo di COMT (alto [H]/H, basso [L]/L o H/L)
Lasso di tempo: Settimana 3
Le analisi di associazione genica saranno condotte per le varianti polimorfiche COMT all'interno di ciascun gruppo di intervento utilizzando SAS Genetics, versione 9.1
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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