Efecto de la quercetina sobre la captación de polifenoles del té verde en tejido prostático de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos brazos de quercetina y té verde para mejorar la biodisponibilidad de los polifenoles del té verde en hombres programados para una prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar la concentración de tejido prostático de galato de epigalocatequina (EGCG), galato de epicatequina (ECG) y quercetina y sus metabolitos metilados en hombres programados para una prostatectomía y que consumen extracto de té verde (GT) (N = 15) o GTextract con quercetina (N =15) durante 3 semanas antes de la prostatectomía.
II. Determinar la concentración de EGCG, ECG, epigalocatequina (EGC), epicatequina (EC) y quercetina y los metabolitos metilados en plasma recolectado antes (T=0) y dos horas (T=2) después de la toma de la dosis matutina de GTextract y placebo o GTextract con quercetina durante la tercera semana de intervención.
tercero Determinar el efecto de la intervención de GTextract/quercetina en la reducción de la actividad enzimática y la expresión de proteínas y genes de catecol-O-metiltransferasa (COMT) y desoxirribonucleico (ADN) (citosina-5) metiltransferasa 1 (DNMT1), así como la expresión de proteínas y genes de proteína de transporte de resistencia a múltiples fármacos 1 (MRP1) en tejido de próstata recolectado en el objetivo específico 1 y actividad de COMT en eritrocitos de sangre recolectada al inicio y en la semana 3.
IV. Determinar la variación interindividual del genotipo de COMT en el ADN de la capa leucocítica.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben extracto de GT por vía oral (PO) dos veces al día (BID) y quercetina PO BID durante 3-6 semanas antes de someterse a una prostatectomía.
BRAZO II: Los pacientes reciben extracto de GT PO BID y placebo PO BID durante 3 a 6 semanas antes de someterse a una prostatectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos dan su consentimiento para participar en el ensayo.
- El sujeto tiene un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- El sujeto está programado para someterse a una prostatectomía radical.
- El sujeto acepta dejar de consumir té o productos que contengan té y suplementos de quercetina durante todo el período de intervención, excepto el extracto de té verde y la quercetina proporcionados durante la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hepatitis o disfunción hepática.
- Abuso continuo de alcohol
- Afecciones médicas o psiquiátricas significativas que harían del paciente un mal candidato para el protocolo
- Sensibilidad previa o reacción alérgica al té, productos de té o suplementos de té y quercetina
- Alergias a múltiples alimentos o suplementos nutricionales.
- Toma agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), agentes bloqueadores de los receptores de andrógenos, finasterida o se ha sometido a una orquiectomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (quercetina, extracto de té verde)
Los pacientes reciben extracto de GT PO BID y quercetina PO BID durante 3 a 6 semanas antes de someterse a una prostatectomía.
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Estudios correlativos
Someterse a una prostatectomía
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (extracto de GT, placebo)
Los pacientes reciben extracto de GT PO BID y placebo PO BID durante 3 a 6 semanas antes de someterse a una prostatectomía.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polifenoles del té verde, quercetina y su concentración de metabolitos en sangre y tejido prostático
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Se calcularán las medias y la desviación estándar y se determinará la diferencia estadística entre el tratamiento con GTextract + quercetina en comparación con GTextract + placebo mediante la prueba t de Student calculada mediante el análisis unidireccional de los modelos de varianza.
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de proteínas y genes de COMT en tejido prostático
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Expresión de proteínas y genes de DNMT1 en tejido prostático
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Expresión de proteínas y genes de MRP1 en tejido prostático
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Actividad COMT en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Genotipo de COMT (alta [H]/H, baja [L]/L o H/L)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se realizarán análisis de asociación de genes para las variantes polimórficas de COMT dentro de cada grupo de intervención utilizando SAS Genetics, versión 9.1
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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