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槲皮素对前列腺癌手术患者前列腺组织绿茶多酚摄取的影响

2021年6月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

槲皮素和绿茶的 I 期随机、双盲、安慰剂对照双臂研究，以提高计划进行前列腺切除术的男性绿茶多酚的生物利用度

这项随机试验 I 期试验将评估槲皮素是否能增强服用绿茶提取物并接受根治性前列腺切除术的男性前列腺组织中绿茶多酚的吸收。 还将评估绿茶提取物和槲皮素与绿茶提取物联合使用的副作用。 在临床前研究中，绿茶多酚对多种恶性肿瘤具有抗癌和癌症预防作用。 同样，在临床前研究中发现槲皮素可以增强绿茶的抗癌作用。 该试验旨在将这些发现转化为短期人为干预试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 调查前列腺组织中表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)、表儿茶素没食子酸酯 (ECG) 和槲皮素及其甲基化代谢物在计划进行前列腺切除术并食用绿茶 (GT) 提取物 (N=15) 或 GTextract with quercetin (N=15) 的男性中的浓度=15) 前列腺切除术前 3 周。

二。 测定早上服用 GTextract 前 (T=0) 和服用后两小时 (T=2) 收集的血浆中 EGCG、ECG、表没食子儿茶素 (EGC)、表儿茶素 (EC) 和槲皮素以及甲基化代谢物的浓度在干预的第三周使用安慰剂或含槲皮素的 GTextract。

三、 确定 GTextract/槲皮素干预对降低儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 和脱氧核糖核酸 (DNA)（胞嘧啶-5）甲基转移酶 1 (DNMT1) 的酶活性、蛋白质和基因表达以及蛋白质和基因表达的影响在特定目标 1 中收集的前列腺组织中多药耐药性转运蛋白 1 (MRP1) 的变化以及在基线和第 3 周收集的血液中红细胞中的 COMT 活性。

四、 确定血沉棕黄层 DNA 中 COMT 基因型的个体间变异。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在进行前列腺切除术之前，患者每天两次 (BID) 口服 GT 提取物 (PO) 和槲皮素 PO BID 3-6 周。

ARM II：患者接受 GT 提取物 PO BID 和安慰剂 PO BID 3-6 周，然后再进行前列腺切除术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者同意参加试验
  • 受试者被诊断为前列腺腺癌
  • 受试者计划接受根治性前列腺切除术
  • 受试者同意在整个干预期间停止食用茶或含茶产品和槲皮素补充剂，研究干预期间提供的绿茶提取物和槲皮素除外

排除标准：

  • 肝炎或肝功能障碍史
  • 持续酗酒
  • 严重的医疗或精神状况会使患者成为较差的方案候选人
  • 对茶、茶制品或茶和槲皮素补充剂有敏感或过敏反应
  • 对多种食物或营养补充剂过敏
  • 服用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂、雄激素受体阻滞剂、非那雄胺或已接受双侧睾丸切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（槲皮素、绿茶提取物）
在进行前列腺切除术之前，患者接受 GT 提取物 PO BID 和槲皮素 PO BID 3-6 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：治疗性常规手术
接受前列腺切除术
膳食补充剂：绿茶提取物
给定采购订单
其他名称：
  • 绿茶多酚
药品：槲皮素
给定采购订单
其他名称：
  • C.I.天然黄10
安慰剂比较：Arm II（GT 提取物，安慰剂）
在进行前列腺切除术之前，患者接受 GT 提取物 PO BID 和安慰剂 PO BID 3-6 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：安慰剂
给定采购订单
其他名称：
  • PLCB
程序：治疗性常规手术
接受前列腺切除术
膳食补充剂：绿茶提取物
给定采购订单
其他名称：
  • 绿茶多酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液和前列腺组织中绿茶多酚、槲皮素及其代谢物浓度
大体时间：手术当天
将计算均值和标准差，并使用通过方差模型的单向分析计算的学生 t 检验确定 GTextract + 槲皮素治疗与 GTextract + 安慰剂治疗之间的统计差异。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COMT在前列腺组织中的蛋白和基因表达
大体时间：手术日
手术日
DNMT1在前列腺组织中的蛋白和基因表达
大体时间：手术日
手术日
MRP1在前列腺组织中的蛋白和基因表达
大体时间：手术日
手术日
红细胞中的 COMT 活性
大体时间：第 3 周
第 3 周
COMT 基因型（高 [H]/H、低 [L]/L 或 H/L）
大体时间：第 3 周
将使用 SAS Genetics 版本 9.1 对每个干预组内的 COMT 多态性变体进行基因关联分析
第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Henning, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (美国 NIH 拨款/合同)

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