Effect van quercetine op de opname van polyfenolen uit groene thee in prostaatweefsel van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde tweearmige fase I-studie van quercetine en groene thee om de biologische beschikbaarheid van polyfenolen uit groene thee te verbeteren bij mannen die gepland zijn voor prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de prostaatweefselconcentratie van epigallocatechinegallaat (EGCG), epicatechinegallaat (ECG) en quercetine en hun gemethyleerde metabolieten te onderzoeken bij mannen die voor prostatectomie zijn ingepland en groene thee (GT)-extract (N=15) of GT-extract met quercetine (N =15) gedurende 3 weken voorafgaand aan prostatectomie.
II. Voor het bepalen van de concentratie van EGCG, ECG, epigallocatechine (EGC), epicatechine (EC) en quercetine en de gemethyleerde metabolieten in plasma verzameld vóór (T=0) en twee uur (T=2) na inname van de ochtenddosis GTextract en placebo of GTextract met quercetine tijdens de derde week van de interventie.
III. Om het effect van GTextract / quercetine-interventie te bepalen op het verminderen van de enzymactiviteit en eiwit- en genexpressie van catechol-O-methyltransferase (COMT) en deoxyribonucleïnezuur (DNA) (cytosine-5) methyltransferase 1 (DNMT1) evenals eiwit- en genexpressie van multidrug-resistentie transporteiwit 1 (MRP1) in prostaatweefsel verzameld in specifiek doel 1 en COMT-activiteit in erytrocyten uit bloed verzameld bij baseline en week 3.
IV. Om de interindividuele variatie in genotype van COMT in buffy coat DNA te bepalen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen GT-extract oraal (PO) tweemaal daags (BID) en quercetine PO BID gedurende 3-6 weken voordat ze een prostatectomie ondergaan.
ARM II: Patiënten krijgen GT-extract PO BID en placebo PO BID gedurende 3-6 weken voordat zij een prostatectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt heeft een diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Het onderwerp is gepland om radicale prostatectomie te ondergaan
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele interventieperiode geen thee of theebevattende producten en quercetinesupplementen meer te gebruiken, met uitzondering van het groene thee-extract en quercetine die tijdens de studie-interventie worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hepatitis of leverdisfunctie
- Aanhoudend alcoholmisbruik
- Significante medische of psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt een slechte protocolkandidaat zou zijn
- Eerdere gevoeligheid of allergische reactie op thee, theeproducten of thee- en quercetinesupplementen
- Allergieën voor meerdere voedingsmiddelen of voedingssupplementen
- Inname van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, androgeenreceptorblokkers, finasteride, of heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (quercetine, extract van groene thee)
Patiënten krijgen GT-extract PO BID en quercetine PO BID gedurende 3-6 weken voordat ze een prostatectomie ondergaan.
|
Correlatieve studies
Een prostatectomie ondergaan
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (GT-extract, placebo)
Patiënten krijgen GT-extract PO BID en placebo PO BID gedurende 3-6 weken voordat ze een prostatectomie ondergaan.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Een prostatectomie ondergaan
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groene thee polyfenolen, quercetine en hun metabolietconcentratie in bloed en prostaatweefsel
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Middelen en standaarddeviatie zullen worden berekend en het statistische verschil tussen behandeling met GTextract + quercetine in vergelijking met GTextract + placebo zal worden bepaald met behulp van Student's t-test, berekend door eenwegsanalyse van variantiemodellen.
|
Op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit en genexpressie van COMT in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Eiwit en genexpressie van DNMT1 in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Eiwit- en genexpressie van MRP1 in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
COMT-activiteit in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
|
Genotype van COMT (hoog [H]/H, laag [L]/L of H/L)
Tijdsspanne: Week 3
|
Gen-associatie-analyses zullen worden uitgevoerd voor COMT-polymorfe varianten binnen elke interventiegroep met behulp van SAS Genetics, versie 9.1
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .