Effet de la quercétine sur l'absorption de polyphénols de thé vert dans le tissu prostatique de patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la quercétine et le thé vert pour améliorer la biodisponibilité des polyphénols du thé vert chez les hommes devant subir une prostatectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier la concentration tissulaire prostatique d'épigallocatéchine gallate (EGCG), d'épicatéchine gallate (ECG) et de quercétine et de leurs métabolites méthylés chez les hommes devant subir une prostatectomie et consommant de l'extrait de thé vert (GT) (N = 15) ou GTextract avec de la quercétine (N =15) pendant 3 semaines avant la prostatectomie.
II. Pour déterminer la concentration d'EGCG, d'ECG, d'épigallocatéchine (EGC), d'épicatéchine (EC) et de quercétine et des métabolites méthylés dans le plasma prélevé avant (T=0) et deux heures (T=2) après la prise de la dose matinale de GTextract et placebo ou GTextract avec quercétine pendant la troisième semaine d'intervention.
III. Déterminer l'effet de l'intervention GTextract/quercétine sur la réduction de l'activité enzymatique et de l'expression des protéines et des gènes de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et de la désoxyribonucléique (ADN) (cytosine-5) méthyltransférase 1 (DNMT1) ainsi que de l'expression des protéines et des gènes de la protéine de transport de résistance multidrogue 1 (MRP1) dans le tissu prostatique collecté dans l'objectif spécifique 1 et de l'activité COMT dans les érythrocytes à partir de sang prélevé au départ et à la semaine 3.
IV. Déterminer la variation interindividuelle du génotype de COMT dans l'ADN de la couche leucocytaire.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent un extrait de GT par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et de la quercétine PO BID pendant 3 à 6 semaines avant de subir une prostatectomie.
ARM II : les patients reçoivent un extrait de GT PO BID et un placebo PO BID pendant 3 à 6 semaines avant de subir une prostatectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets consentent à participer à l'essai
- Le sujet a un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate
- Le sujet doit subir une prostatectomie radicale
- Le sujet s'engage à cesser de consommer du thé ou des produits contenant du thé et des suppléments de quercétine pendant toute la période d'intervention, à l'exception de l'extrait de thé vert et de la quercétine fournis pendant l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hépatite ou de dysfonctionnement hépatique
- Abus continu d'alcool
- Affections médicales ou psychiatriques importantes qui feraient du patient un mauvais candidat au protocole
- Sensibilité antérieure ou réaction allergique au thé, aux produits à base de thé ou aux suppléments de thé et de quercétine
- Allergies à plusieurs aliments ou suppléments nutritionnels
- Prendre des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), des agents bloquant les récepteurs aux androgènes, du finastéride ou avoir subi une orchidectomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (quercétine, extrait de thé vert)
Les patients reçoivent de l'extrait de GT PO BID et de la quercétine PO BID pendant 3 à 6 semaines avant de subir une prostatectomie.
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Études corrélatives
Subir une prostatectomie
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (extrait GT, placebo)
Les patients reçoivent un extrait de GT PO BID et un placebo PO BID pendant 3 à 6 semaines avant de subir une prostatectomie.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une prostatectomie
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polyphénols du thé vert, quercétine et concentration de leurs métabolites dans le sang et les tissus prostatiques
Délai: Le jour de la chirurgie
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Les moyennes et l'écart type seront calculés et la différence statistique entre le traitement avec GTextract + quercétine par rapport à GTextract + placebo sera déterminée à l'aide du test t de Student calculé par une analyse unidirectionnelle des modèles de variance.
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression protéique et génique de COMT dans le tissu prostatique
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Expression protéique et génique de DNMT1 dans le tissu prostatique
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Expression protéique et génique de MRP1 dans le tissu prostatique
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Activité COMT dans les globules rouges
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Génotype de COMT (élevé [H]/H, faible [L]/L ou H/L)
Délai: Semaine 3
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Des analyses d'association de gènes seront menées pour les variants polymorphes COMT au sein de chaque groupe d'intervention à l'aide de SAS Genetics, version 9.1
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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