- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01912820
Wirkung von Quercetin auf die Aufnahme von Polyphenolen aus grünem Tee im Prostatagewebe von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiarmige Phase-I-Studie mit Quercetin und grünem Tee zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Grüntee-Polyphenolen bei Männern mit geplanter Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Untersuchung der Prostatagewebekonzentration von Epigallocatechingallat (EGCG), Epicatechingallat (EKG) und Quercetin und deren methylierten Metaboliten bei Männern, bei denen eine Prostatektomie geplant war und die Grüntee (GT)-Extrakt (N=15) oder GT-Extrakt mit Quercetin (N =15) für 3 Wochen vor der Prostatektomie.
II. Bestimmung der Konzentration von EGCG, ECG, Epigallocatechin (EGC), Epicatechin (EC) und Quercetin sowie der methylierten Metaboliten im Plasma, das vor (T=0) und zwei Stunden (T=2) nach der Einnahme der Morgendosis von GTexttract entnommen wurde und Placebo oder GTextract mit Quercetin während der dritten Interventionswoche.
III. Bestimmung der Wirkung der GTexttract/Quercetin-Intervention auf die Verringerung der Enzymaktivität und der Protein- und Genexpression von Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und Desoxyribonukleinsäure (DNA) (Cytosin-5) Methyltransferase 1 (DNMT1) sowie Protein- und Genexpression von Multidrug Resistance Transport Protein 1 (MRP1) in Prostatagewebe, das in spezifischem Ziel 1 gesammelt wurde, und COMT-Aktivität in Erythrozyten aus Blut, das zu Beginn und in Woche 3 gesammelt wurde.
IV. Bestimmung der interindividuellen Variation des Genotyps von COMT in Buffy-Coat-DNA.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten GT-Extrakt oral (PO) zweimal täglich (BID) und Quercetin PO BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
ARM II: Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Placebo p.o. BID für 3–6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie zu
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Adenokarzinom der Prostata
- Das Subjekt soll sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
- Der Proband stimmt zu, den Konsum von Tee oder teehaltigen Produkten und Quercetin-Ergänzungen während des gesamten Interventionszeitraums einzustellen, mit Ausnahme des Grüntee-Extrakts und Quercetins, die während der Studienintervention bereitgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hepatitis oder Leberfunktionsstörung
- Anhaltender Alkoholmissbrauch
- Bedeutende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die den Patienten zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden
- Frühere Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Tee, Teeprodukte oder Tee- und Quercetin-Ergänzungen
- Allergien gegen mehrere Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
- Einnahme von Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH), Androgenrezeptorblockern, Finasterid oder bilateraler Orchiektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Quercetin, Grüntee-Extrakt)
Die Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Quercetin p.o. BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
|
Korrelative Studien
Unterziehe dich einer Prostatektomie
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm II (GT-Extrakt, Placebo)
Die Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Placebo p.o. BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Prostatektomie
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Polyphenole aus grünem Tee, Quercetin und ihre Metabolitenkonzentration im Blut und Prostatagewebe
Zeitfenster: Am Tag der Operation
|
Mittelwerte und Standardabweichung werden berechnet, und der statistische Unterschied zwischen der Behandlung mit GTexttract + Quercetin im Vergleich zu GTexttract + Placebo wird unter Verwendung des Student-t-Tests bestimmt, der durch Einweganalyse von Varianzmodellen berechnet wird.
|
Am Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protein- und Genexpression von COMT in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Tag der Operation
|
|
Protein- und Genexpression von DNMT1 in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Tag der Operation
|
|
Protein- und Genexpression von MRP1 in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Tag der Operation
|
|
COMT-Aktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 3
|
Woche 3
|
|
Genotyp von COMT (hoch [H]/H, niedrig [L]/L oder H/L)
Zeitfenster: Woche 3
|
Genassoziationsanalysen werden für polymorphe COMT-Varianten innerhalb jeder Interventionsgruppe unter Verwendung von SAS Genetics, Version 9.1, durchgeführt
|
Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-000886
- NCI-2013-01153 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA171583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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