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Wirkung von Quercetin auf die Aufnahme von Polyphenolen aus grünem Tee im Prostatagewebe von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

22. Juni 2021 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiarmige Phase-I-Studie mit Quercetin und grünem Tee zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Grüntee-Polyphenolen bei Männern mit geplanter Prostatektomie

Diese randomisierte Phase-I-Pilotstudie wird untersuchen, ob Quercetin die Aufnahme von Grüntee-Polyphenolen im Prostatagewebe von Männern verbessert, die Grüntee-Extrakt einnehmen und sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Nebenwirkungen von Grüntee-Extrakt und Quercetin in Kombination mit Grüntee-Extrakt werden ebenfalls bewertet. In vorklinischen Studien haben Polyphenole aus grünem Tee bei einer Reihe von bösartigen Erkrankungen krebshemmende und krebsvorbeugende Wirkungen. Ebenso wurde in präklinischen Studien festgestellt, dass Quercetin die Antikrebswirkung von grünem Tee verstärkt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, diese Ergebnisse in eine kurzfristige Interventionsstudie am Menschen umzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Untersuchung der Prostatagewebekonzentration von Epigallocatechingallat (EGCG), Epicatechingallat (EKG) und Quercetin und deren methylierten Metaboliten bei Männern, bei denen eine Prostatektomie geplant war und die Grüntee (GT)-Extrakt (N=15) oder GT-Extrakt mit Quercetin (N =15) für 3 Wochen vor der Prostatektomie.

II. Bestimmung der Konzentration von EGCG, ECG, Epigallocatechin (EGC), Epicatechin (EC) und Quercetin sowie der methylierten Metaboliten im Plasma, das vor (T=0) und zwei Stunden (T=2) nach der Einnahme der Morgendosis von GTexttract entnommen wurde und Placebo oder GTextract mit Quercetin während der dritten Interventionswoche.

III. Bestimmung der Wirkung der GTexttract/Quercetin-Intervention auf die Verringerung der Enzymaktivität und der Protein- und Genexpression von Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und Desoxyribonukleinsäure (DNA) (Cytosin-5) Methyltransferase 1 (DNMT1) sowie Protein- und Genexpression von Multidrug Resistance Transport Protein 1 (MRP1) in Prostatagewebe, das in spezifischem Ziel 1 gesammelt wurde, und COMT-Aktivität in Erythrozyten aus Blut, das zu Beginn und in Woche 3 gesammelt wurde.

IV. Bestimmung der interindividuellen Variation des Genotyps von COMT in Buffy-Coat-DNA.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten GT-Extrakt oral (PO) zweimal täglich (BID) und Quercetin PO BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.

ARM II: Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Placebo p.o. BID für 3–6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie zu
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Adenokarzinom der Prostata
  • Das Subjekt soll sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
  • Der Proband stimmt zu, den Konsum von Tee oder teehaltigen Produkten und Quercetin-Ergänzungen während des gesamten Interventionszeitraums einzustellen, mit Ausnahme des Grüntee-Extrakts und Quercetins, die während der Studienintervention bereitgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hepatitis oder Leberfunktionsstörung
  • Anhaltender Alkoholmissbrauch
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die den Patienten zu einem schlechten Protokollkandidaten machen würden
  • Frühere Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Tee, Teeprodukte oder Tee- und Quercetin-Ergänzungen
  • Allergien gegen mehrere Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Einnahme von Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH), Androgenrezeptorblockern, Finasterid oder bilateraler Orchiektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Quercetin, Grüntee-Extrakt)
Die Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Quercetin p.o. BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
Korrelative Studien
Unterziehe dich einer Prostatektomie
PO gegeben
Andere Namen:
  • Polyphenole aus grünem Tee
PO gegeben
Andere Namen:
  • C.I. naturgelb 10
Placebo-Komparator: Arm II (GT-Extrakt, Placebo)
Die Patienten erhalten GT-Extrakt p.o. BID und Placebo p.o. BID für 3-6 Wochen, bevor sie sich einer Prostatektomie unterziehen.
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Unterziehe dich einer Prostatektomie
PO gegeben
Andere Namen:
  • Polyphenole aus grünem Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyphenole aus grünem Tee, Quercetin und ihre Metabolitenkonzentration im Blut und Prostatagewebe
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Mittelwerte und Standardabweichung werden berechnet, und der statistische Unterschied zwischen der Behandlung mit GTexttract + Quercetin im Vergleich zu GTexttract + Placebo wird unter Verwendung des Student-t-Tests bestimmt, der durch Einweganalyse von Varianzmodellen berechnet wird.
Am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein- und Genexpression von COMT in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Protein- und Genexpression von DNMT1 in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Protein- und Genexpression von MRP1 in Prostatagewebe
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
COMT-Aktivität in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Genotyp von COMT (hoch [H]/H, niedrig [L]/L oder H/L)
Zeitfenster: Woche 3
Genassoziationsanalysen werden für polymorphe COMT-Varianten innerhalb jeder Interventionsgruppe unter Verwendung von SAS Genetics, Version 9.1, durchgeführt
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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