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우세한 병변에 부스트를 동반한 조기 전립선암에 대한 단기 고정밀 방사선 요법

2023년 6월 27일 업데이트: European Institute of Oncology
현재 연구 프로젝트는 가장 이용 가능한 선량 전달 시스템 중 하나로 관리되는 매우 짧은 저분할 방사선 치료 일정의 안전성과 타당성을 평가하여 전립선 한정 종양에 대한 현재 치료법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 2개의 하위 연구(인실리카 및 임상 연구)와 4개의 작업이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

새로 진단된 전립선암을 가진 남성의 약 70%는 장기 한정 질병을 특징으로 합니다. 전립선 제한 암에 대한 기존의 치료 옵션에는 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 및 능동 감시가 포함됩니다. 현재 사용 가능한 모든 치료법은 비슷한 독성 위험과 높은 사회적 및 경제적 영향을 가지고 있으므로 최상의 치료법은 아직 정의되지 않았습니다. 방사선 종양학 분야에서 전립선암 관리를 위한 황금 표준은 7-8주 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이며, 이는 조절된 아크 전달을 제공하는 최신 세대의 가속기(예: RapidArc™, Varian) 또는 Vero 시스템(BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd)과 같은 새로 개발된 기계를 사용합니다. 현재 연구 프로젝트는 매우 짧은 저분할 방사선 치료 체계를 제공하기 위한 최선의 전략을 평가하여 전립선 한정 종양에 대한 현재 치료법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 AIRC 보조금의 첫 번째 부분에서는 전립선암에 대한 최신 치료 옵션인 Vero 시스템, RapidArc 시스템, Cyberknife와 비교 경쟁 치료 계획을 통해 10명의 테스트 전립선암 환자에 대한 in-silica 연구가 수행될 예정입니다. (이탈리아 밀라노의 European Institute of Oncology IEO에서 이용 가능) 및 양성자 요법(이탈리아 Pavia에 있는 Adrotherapy 센터에서 이용 가능). 이 선량 비교는 이 AIRC 보조금 내에서 뒤따를 임상 시험을 수행하는 데 사용될 위험에 처한 주변 장기(OAR)에 최소 선량으로 최대 표적 범위를 제공하는 기술을 정의하기 위해 수행됩니다. in-silica 연구를 수행한 후, 2011년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 범주가 매우 낮음에서 중간 정도이지만 호르몬 치료를 받지 않는 65명의 신규 전립선암 환자가 전향적 2상 시험에 연속적으로 등록됩니다. 환자들은 in-silica 연구에 가장 적합한 선량 전달 시스템으로 IEO의 방사선종양학과에서 치료를 받을 것입니다. SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 적용하여 전체 전립선(7.25Gy/분획)에 5분할(10일 이상)으로 총 선량 36.25Gy를 전달하고 지배적인 전립선내 병변 DIL(7.5Gy/분획)에 37.5Gy를 전달합니다. ), 고용량/분획에 대한 전립선암의 높은 감수성으로부터 이익을 얻는다. 주변 OAR에 대한 선량을 줄이기 위해 몇 가지 전략이 적용될 것입니다. DIL의 국소화를 정의하기 위해 골반의 다중 변수 자기 공명 영상(MRI)이 수행되고(분광법, 확산 가중 및 관류 획득 포함) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 융합됩니다. 실내 및 분획 간 전립선 국소화의 불확실성을 최소화하기 위해 각 치료 섹션에 실내 이미지 안내가 적용됩니다. 방사선 요법 과정이 끝나면 초기 및 후기 독성 및 종양 제어 측면에서 치료 안전성과 효과를 평가하기 위해 각 환자를 추적 관찰합니다. 마이크로어레이 분석을 위해 생물학적 연구를 위해 전립선 종양 조직에서 샘플을 채취합니다. 방사선 감수성과 방사선 저항의 특정 마커의 발현을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 다음 2011년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 범주를 포함하여 조직학적으로 확인된 전립선 선암종: 매우 낮음(T1c PSA <10 ng/ml, Gleason 점수 <7, 양성 생검 코어 3개 미만, 각각에서 <50% 암 코어, PSA 밀도 <0.15 ng/ml) 또는 낮음(T1-T2a, PSA <10 ng/ml, 글리슨 점수 <7) 또는 중간(T2b 또는 T2c, PSA 10~20 ng/ml, 글리슨 점수 7)

  • cN0 및 cM0 단계
  • 나이 > 18세
  • 양호한 수행 상태(ECOG< 2),
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 이전 전립선 절제술 없음
  • 호르몬 치료 없음(신보조제 또는 병용)
  • 수반되는 장 염증성 질환 또는 기타 심각한 합병증 없음
  • 좋은 소변 흐름(최대 흐름 > 10 ml/s)
  • 비흑색종 피부 악성종양을 제외하고 이전 침윤성 암(전립선암 진단 전 5년 이내)이 없습니다.

제외 기준:

  • 전립선 외 종양 확장(T3) 또는 국소 진행성 질환(T4)
  • 골반 림프절 전이(N1)
  • 원격 전이(M1)
  • 비뇨기 폐쇄 증상(IPSS > 20)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 심한 전신 장애
  • 수반되는 질환: 만성 요로 또는 장 염증 상태(예: 궤양성 직장결장염, 크론병), 항응고제 치료(와파린, 헤파린)
  • 피부 비흑색종 암을 제외한 이전 악성 종양 또는 제자리 자궁경부암 또는 비근육 침윤성 방광암과 같은 이전 악성 종양으로부터 3년 무병 기간
  • 선량 제약과 비교할 때 방사선 치료 선량 분포의 부적합
  • 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 빔 방사선 요법
환자는 in-silica 연구에 가장 적합한 선량 전달 시스템을 사용하여 극단적인 저분할 방사선 요법으로 치료받게 됩니다. SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 적용하여 전체 전립선(7.25Gy/분획)에 5분할(10일 이상)으로 총 선량 36.25Gy를 전달하고 지배적인 전립선내 병변 DIL(7.5Gy/분획)에 37.5Gy를 전달합니다. ), 고용량/분획에 대한 전립선암의 높은 감수성으로부터 이익을 얻는다. 위험에 처한 주변 장기에 대한 선량을 줄이기 위해 몇 가지 전략이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 방사선 치료 한달 후
1차 결과는 검증된 규모인 방사선 요법 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)에 따른 급성 독성입니다. 방사선 치료 중 또는 방사선 치료 종료 후 1개월 이내에 독성의 최대값으로 RTOG/EORTC 척도에 따라 3등급 또는 4등급의 급성 독성 사건을 1회 이상 경험한 환자의 비율을 측정한다.
방사선 치료 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 2 년
Scala CTCAE v4.0 독성 기준 및 스케일 RTOG / EORTC에 따른 후기 독성
2 년
치료의 효능
기간: 2 년

의 관점에서 평가

  • 생화학적 무진행 생존(생화학적 재발, 즉 PSA 상승)
  • 재발 패턴
  • 임상적 무진행 생존(국소 또는 원격 재발 포함)
  • 전반적인 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • 수석 연구원: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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