- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913717
Kurzfristige hochpräzise Strahlentherapie für Prostatakrebs im Frühstadium mit gleichzeitiger Auffrischung der dominanten Läsion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, einschließlich der folgenden Risikokategorien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2011: sehr niedrig (T1c PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score < 7, weniger als 3 positive Biopsiekerne, jeweils < 50 % Krebs Kern, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml) oder niedrig (T1-T2a, PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score < 7) oder mittel (T2b oder T2c, PSA zwischen 10 und 20 ng/ml, Gleason-Score von 7)
- cN0- und cM0-Stadium
- Alter > 18 Jahre
- Guter Leistungszustand (ECOG< 2),
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Keine vorherige Prostatektomie
- Keine Hormonbehandlung (neoadjuvant oder begleitend)
- Keine begleitende entzündliche Darmerkrankung oder andere schwerwiegende Komorbiditäten
- Guter Harnfluss (Spitzenfluss > 10 ml/s)
- Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose), abgesehen von nicht-melanozytären Hautmalignomen.
Ausschlusskriterien:
- Extraprostatische Tumorausdehnung (T3) oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (T4)
- Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
- Fernmetastasen (M1)
- Harnwegsobstruktive Symptome (IPSS > 20)
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Schwere systemische Störungen
- Begleiterkrankungen einschließlich: chronische entzündliche Erkrankungen der Harnwege oder des Darms (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gerinnungshemmende Behandlung (Warfarin, Heparin)
- Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer Malignität wie In-situ-Zervixkrebs oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
- Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen
- Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Externe Strahlentherapie
|
Die Patienten werden mit einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie mit dem Dosisverabreichungssystem behandelt, das für die In-Silica-Studie am besten geeignet ist.
Die Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik wird angewendet, um eine Gesamtdosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen (über 10 Tage) an die gesamte Prostata (7,25 Gy/Fraktion) und 37,5 Gy an die dominante intraprostatische Läsion DIL (7,5 Gy/Fraktion) abzugeben ), die von der hohen Empfindlichkeit von Prostatakrebs gegenüber hohen Dosen/Fraktionen profitieren.
Es werden mehrere Strategien angewendet, um die Dosis für die umgebenden gefährdeten Organe zu reduzieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: einen Monat nach Strahlentherapie
|
Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität gemäß der validierten Skala Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Gemessen wird der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis akuter Toxizität Grad 3 oder 4 gemäß der Skala RTOG/EORTC) als Maximalwert der Toxizität während der Strahlenbehandlung oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie auftritt.
|
einen Monat nach Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spättoxizität gemäß Scala CTCAE v4.0 Toxizitätskriterien und Skala RTOG / EORTC
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2 Jahre
|
|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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beurteilt im Hinblick auf
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Hauptermittler: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIRC)
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