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Kurzfristige hochpräzise Strahlentherapie für Prostatakrebs im Frühstadium mit gleichzeitiger Auffrischung der dominanten Läsion

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die derzeitige Behandlung von Prostata-begrenzten Tumoren zu verbessern, indem die Sicherheit und Durchführbarkeit eines sehr kurzen hypofraktionierten Strahlentherapieplans bewertet wird, der mit einem der besten verfügbaren Dosisabgabesysteme verabreicht wird. Die Studie umfasst 2 Teilstudien (in-silica und klinische Studie) und 4 Aufgaben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs weisen eine organbegrenzte Erkrankung auf. Herkömmliche Behandlungsoptionen für prostatabegrenzten Krebs umfassen radikale Prostatektomie, externe Bestrahlungstherapie, Brachytherapie und aktive Überwachung. Alle derzeit verfügbaren Behandlungen haben ein vergleichbares Toxizitätsrisiko und hohe soziale und wirtschaftliche Auswirkungen, daher wurde die beste Behandlungsoption noch nicht definiert. Im Bereich der Radioonkologie ist der Goldstandard für die Behandlung von Prostatakrebs eine 7-8-wöchige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die mit Beschleunigern der neuesten Generation mit modulierter Lichtbogenabgabe (z. RapidArc™, Varian) oder mit neu entwickelten Maschinen wie dem Vero-System (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die derzeitige Behandlung von Prostatatumoren zu verbessern und die beste Strategie zur Durchführung eines sehr kurzen hypofraktionierten Strahlentherapieschemas zu evaluieren. Im ersten Teil dieses AIRC-Stipendiums wird eine In-Silica-Studie an 10 Test-Prostatakrebspatienten durchgeführt, mit vergleichenden kompetitiven Behandlungsplänen mit den modernsten Behandlungsoptionen für Prostatakrebs: dem Vero-System, dem RapidArc-System, dem Cyberknife (alle erhältlich beim Europäischen Institut für Onkologie IEO, Mailand, Italien) und Protonentherapie (verfügbar beim Zentrum für Adrotherapie in Pavia, Italien). Dieser dosimetrische Vergleich wird durchgeführt, um die Technik zu definieren, die die maximale Zielabdeckung mit der minimalen Dosis für die umgebenden Risikoorgane (OARs) bietet, die zur Durchführung der klinischen Studie verwendet werden soll, die im Rahmen dieser AIRC-Förderung folgen wird. Nach Durchführung der In-Silica-Studie werden 65 neu diagnostizierte Prostatakrebspatienten mit einer Risikokategorie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2011, die von sehr niedrig bis mittel reicht, sich aber keiner Hormonbehandlung unterziehen, nacheinander in eine prospektive Phase-II-Studie aufgenommen. Die Patienten werden in der Abteilung für Radioonkologie des IEO mit dem Dosisverabreichungssystem behandelt, das für die In-Silica-Studie am besten geeignet ist. Die Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik wird angewendet, um eine Gesamtdosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen (über 10 Tage) an die gesamte Prostata (7,25 Gy/Fraktion) und 37,5 Gy an die dominante intraprostatische Läsion DIL (7,5 Gy/Fraktion) abzugeben ), die von der hohen Empfindlichkeit von Prostatakrebs gegenüber hohen Dosen/Fraktionen profitieren. Es werden mehrere Strategien angewendet, um die Dosis für die umgebenden OARs zu reduzieren. Um die Lokalisation des DIL zu definieren, wird eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens durchgeführt (mit Spektroskopie, diffusionsgewichteten und Perfusionsakquisitionen) und mit einer Computertomographie (CT) fusioniert. In jedem Behandlungsabschnitt wird eine Bildführung im Raum angewendet, um Unsicherheiten bei der Lokalisierung der Prostata innerhalb und zwischen den Fraktionen zu minimieren. Am Ende des Strahlentherapiekurses wird jeder Patient nachuntersucht, um die Behandlungssicherheit und -wirksamkeit in Bezug auf frühe und späte Toxizität und Tumorkontrolle zu beurteilen. Für die Mikroarray-Analyse wird eine Probe aus dem Prostatatumorgewebe zur biologischen Untersuchung entnommen. Die Expression spezifischer Marker für Strahlenempfindlichkeit und Strahlenresistenz wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, einschließlich der folgenden Risikokategorien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2011: sehr niedrig (T1c PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score < 7, weniger als 3 positive Biopsiekerne, jeweils < 50 % Krebs Kern, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml) oder niedrig (T1-T2a, PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score < 7) oder mittel (T2b oder T2c, PSA zwischen 10 und 20 ng/ml, Gleason-Score von 7)

  • cN0- und cM0-Stadium
  • Alter > 18 Jahre
  • Guter Leistungszustand (ECOG< 2),
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Keine Hormonbehandlung (neoadjuvant oder begleitend)
  • Keine begleitende entzündliche Darmerkrankung oder andere schwerwiegende Komorbiditäten
  • Guter Harnfluss (Spitzenfluss > 10 ml/s)
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose), abgesehen von nicht-melanozytären Hautmalignomen.

Ausschlusskriterien:

  • Extraprostatische Tumorausdehnung (T3) oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (T4)
  • Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
  • Fernmetastasen (M1)
  • Harnwegsobstruktive Symptome (IPSS > 20)
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Schwere systemische Störungen
  • Begleiterkrankungen einschließlich: chronische entzündliche Erkrankungen der Harnwege oder des Darms (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gerinnungshemmende Behandlung (Warfarin, Heparin)
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer Malignität wie In-situ-Zervixkrebs oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
  • Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen
  • Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Strahlentherapie
Die Patienten werden mit einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie mit dem Dosisverabreichungssystem behandelt, das für die In-Silica-Studie am besten geeignet ist. Die Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik wird angewendet, um eine Gesamtdosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen (über 10 Tage) an die gesamte Prostata (7,25 Gy/Fraktion) und 37,5 Gy an die dominante intraprostatische Läsion DIL (7,5 Gy/Fraktion) abzugeben ), die von der hohen Empfindlichkeit von Prostatakrebs gegenüber hohen Dosen/Fraktionen profitieren. Es werden mehrere Strategien angewendet, um die Dosis für die umgebenden gefährdeten Organe zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: einen Monat nach Strahlentherapie
Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität gemäß der validierten Skala Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC). Gemessen wird der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis akuter Toxizität Grad 3 oder 4 gemäß der Skala RTOG/EORTC) als Maximalwert der Toxizität während der Strahlenbehandlung oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie auftritt.
einen Monat nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spättoxizität gemäß Scala CTCAE v4.0 Toxizitätskriterien und Skala RTOG / EORTC
2 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

beurteilt im Hinblick auf

  • biochemisches progressionsfreies Überleben (biochemischer Rückfall, d. h. steigender PSA-Wert)
  • Rückfallmuster
  • klinisches progressionsfreies Überleben (einschließlich Lokal- oder Fernrezidiv)
  • Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Hauptermittler: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom der Prostata

Klinische Studien zur Externe Strahlentherapie

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