早期前列腺癌的短期高精度放射治疗伴随显性病变的增强
2023年6月27日 更新者:European Institute of Oncology
本研究项目旨在改进目前对前列腺局限性肿瘤的治疗,评估使用最佳可用剂量输送系统之一实施的极短大分割放疗计划的安全性和可行性。
该研究将包括 2 个子研究(in-silica 和临床研究)和 4 个任务。
研究概览
详细说明
大约 70% 的新诊断前列腺癌男性患有局限于器官的疾病。
前列腺局限性癌症的常规治疗选择包括根治性前列腺切除术、外照射放射治疗、近距离放射治疗和主动监测。
目前所有可用的治疗方法都具有相当的毒性风险和高社会和经济影响,因此尚未确定最佳治疗方案。
在放射肿瘤学领域,前列腺癌管理的金标准是 7-8 周调强放疗 (IMRT),可以使用最新一代的加速器进行调强放疗(例如,调强放疗)。
RapidArc™,Varian)或使用新开发的机器,例如 Vero 系统(BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd)。
本研究项目旨在改进目前对前列腺局限性肿瘤的治疗,评估提供极短时间大分割放疗方案的最佳策略。
在这项 AIRC 拨款的第一部分中,将对 10 名测试前列腺癌患者进行硅胶研究,并采用比较有竞争力的治疗计划和最先进的前列腺癌治疗方案:Vero 系统、RapidArc 系统、射波刀(均在意大利米兰的欧洲肿瘤研究所 IEO 提供)和质子疗法(在意大利帕维亚的 Adrotherapy 中心提供)。
将进行这种剂量学比较,以定义提供最大目标覆盖率和最小剂量的技术,用于执行将在本 AIRC 拨款范围内进行的临床试验。
在进行硅胶研究后,65 名新诊断的前列腺癌患者(2011 年国家综合癌症网络 (NCCN) 风险类别从极低到中等,但未接受激素治疗)将连续参加前瞻性 II 期试验。
患者将在 IEO 的放射肿瘤科接受治疗,剂量输送系统将最适合硅内研究。
将应用同步综合升压 (SIB) 技术,分 5 次(超过 10 天)向整个前列腺(7.25 Gy/ 次)提供 36.25 Gy 的总剂量,向显性前列腺内病变 DIL(7.5 Gy/ 次)提供 37.5 Gy ), 利用前列腺癌对高剂量/分数的高敏感性。
为了减少周围 OAR 的剂量,将采用几种策略。
为了确定 DIL 的定位,将对骨盆进行多参数磁共振成像 (MRI)(使用光谱学、扩散加权和灌注采集),并与计算机断层扫描 (CT) 扫描融合。
室内图像引导将应用于每个治疗部分,以尽量减少分次内和分次间前列腺定位的不确定性。
在放射治疗疗程结束时,将对每位患者进行随访,以评估早期和晚期毒性以及肿瘤控制方面的治疗安全性和有效性。
从用于生物学研究的前列腺肿瘤组织中取样进行微阵列分析。
将研究放射敏感性和放射抗性的特异性标志物的表达。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- European Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
-经组织学证实的前列腺腺癌,包括以下 2011 年国家综合癌症网络 (NCCN) 风险类别:非常低(T1c PSA <10 ng/ml,Gleason 评分 <7,少于 3 个阳性活检核心,每个<50% 癌症核心,PSA 密度 <0.15 ng/ml)或低(T1-T2a,PSA <10 ng/ml,Gleason 评分 <7)或中等(T2b 或 T2c,PSA 在 10 和 20 ng/ml 之间,Gleason 评分为 7)
- cN0 和 cM0 阶段
- 年龄 > 18 岁
- 体能状态良好(ECOG<2),
- 以前没有盆腔放疗
- 既往无前列腺切除术
- 无激素治疗(新辅助或伴随)
- 无伴随的肠道炎症性疾病或其他严重合并症
- 良好的尿流(峰值流量 > 10 毫升/秒)
- 除了非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤外,没有先前的浸润性癌症(前列腺癌诊断前 5 年内)。
排除标准:
- 前列腺外肿瘤扩展 (T3) 或局部晚期疾病 (T4)
- 盆腔淋巴结转移(N1)
- 远处转移(M1)
- 尿路梗阻症状 (IPSS > 20)
- 既往盆腔放疗
- 严重的全身性疾病
- 伴随疾病包括:慢性泌尿系统或肠道炎症(例如,溃疡性直肠结肠炎、克罗恩病)、抗凝治疗(华法林、肝素)
- 除皮肤非黑色素瘤癌症以外的既往恶性肿瘤或原位宫颈癌或非肌肉浸润性膀胱癌等既往恶性肿瘤的 3 年无病间隔期
- 与剂量限制相比,放射治疗剂量分布不一致
- 精神障碍或任何其他可能使知情同意不可靠的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外照射放射治疗
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患者将接受极度大分割放射治疗,剂量输送系统将最适合硅内研究。
将应用同步综合升压 (SIB) 技术,分 5 次(超过 10 天)向整个前列腺(7.25 Gy/ 次)提供 36.25 Gy 的总剂量,向显性前列腺内病变 DIL(7.5 Gy/ 次)提供 37.5 Gy ), 利用前列腺癌对高剂量/分数的高敏感性。
将应用几种策略以减少对周围处于危险中的器官的剂量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间:放疗后一个月
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主要结果是根据经过验证的放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG / EORTC) 的急性毒性。
它将根据量表 RTOG / EORTC)测量经历至少一次 3 级或 4 级急性毒性事件的患者比例,作为放射治疗期间或放射治疗完成后 1 个月内的毒性最大值。
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放疗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期毒性
大体时间:2年
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根据 Scala CTCAE v4.0 毒性标准和量表 RTOG / EORTC 的晚期毒性
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2年
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疗效
大体时间:2年
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评估方面
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roberto Orecchia, MD、European Institute of Oncology
- 首席研究员:BARBARA A JERECZEK, MD PhD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计的)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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