優性病変に対する同時ブーストを伴う早期前立腺癌に対する短期高精度放射線療法
2023年6月27日 更新者:European Institute of Oncology
現在の研究プロジェクトは、前立腺に限局した腫瘍の現在の治療法を改善することを目的としており、利用可能な最高の線量送達システムの 1 つを使用して投与される非常に短い少分割放射線治療スケジュールの安全性と実現可能性を評価しています。
この研究には、2 つのサブ研究 (in-silica および臨床研究) と 4 つのタスクが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
新たに前立腺がんと診断された男性の約 70% は、臓器に限局した疾患を特徴としています。
前立腺限定がんの従来の治療オプションには、根治的前立腺全摘除術、外照射療法、小線源治療、積極的監視が含まれます。
現在利用可能なすべての治療法は、同等の毒性リスクと高い社会的および経済的影響を持っているため、最適な治療法の選択肢はまだ定義されていません.
放射線腫瘍学の分野では、前立腺がん管理のゴールド スタンダードは 7 ~ 8 週間の強度変調放射線治療 (IMRT) であり、変調アーク照射を提供する最新世代の加速器で照射できます (例:
RapidArc™、Varian) または Vero システム (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd) などの新しく開発されたマシンを使用します。
現在の研究プロジェクトは、前立腺に限局した腫瘍に対する現在の治療法を改善することを目的としており、非常に短時間の低分割放射線療法スキームを提供するための最良の戦略を評価しています。
この AIRC 助成金の最初の部分では、10 人のテスト前立腺がん患者に対して in-silica 研究が実施され、前立腺がんの最先端の治療オプションである Vero システム、RapidArc システム、Cyberknife との比較競争的治療計画が示されます。 (すべて欧州腫瘍学研究所 IEO、ミラノ、イタリアで入手可能)、および陽子線治療(イタリア、パヴィアの Adrotherapy センターで入手可能)。
この線量測定の比較は、この AIRC 助成金内で実施される臨床試験を実施するために使用される、周囲の危険臓器 (OAR) への最小線量で最大のターゲットカバレッジを提供する技術を定義するために実行されます。
インシリカ研究を実施した後、2011年全米総合がんネットワーク(NCCN)リスクカテゴリーが非常に低いから中間に及ぶがホルモン治療を受けていない65人の新たに診断された前立腺がん患者が、前向き第II相試験に連続して登録されます。
患者は IEO の放射線腫瘍学部門で治療を受け、インシリカ研究に最も適した線量送達システムが使用されます。
同時統合ブースト(SIB)技術を適用して、前立腺全体(7.25 Gy/フラクション)に 5 分割(10 日間)で 36.25 Gy の総線量を照射し、主要な前立腺内病変 DIL(7.5 Gy/フラクション)に 37.5 Gy を照射します。 )、高線量/分数に対する前立腺癌の感受性の高さを利用しています。
周囲の OAR への線量を減らすために、いくつかの戦略が適用されます。
DIL の局在化を定義するために、骨盤のマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) が実行され (分光法、拡散強調および灌流の取得を使用)、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと融合されます。
画分内および分画間の前立腺局在の不確実性を最小限に抑えるために、各治療セクションで室内画像ガイダンスが適用されます。
放射線療法コースの最後に、早期および後期毒性、および腫瘍制御の観点から治療の安全性と有効性を評価するために、各患者を追跡調査します。
生物学的研究のための前立腺腫瘍組織からのサンプリングは、マイクロアレイ分析のために採取されます。
放射線感受性と放射線耐性の特定のマーカーの発現が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次の2011 National Comprehensive Cancer Network(NCCN)リスクカテゴリを含む、組織学的に確認された前立腺腺癌:非常に低い(T1c PSA <10 ng / ml、グリーソンスコア<7、陽性生検コアが3つ未満、それぞれの癌の50%未満)コア、PSA 密度 <0.15 ng/ml) または低 (T1-T2a、PSA <10 ng/ml、グリーソン スコア <7) または中間 (T2b または T2c、PSA 10 ~ 20 ng/ml、グリーソン スコア 7)
- cN0 および cM0 段階
- 年齢 > 18 歳
- 良好な全身状態 (ECOG< 2)、
- 以前の骨盤放射線療法なし
- 以前の前立腺切除術なし
- ホルモン治療なし(ネオアジュバントまたは併用)
- -付随する腸の炎症性疾患または他の重篤な併存疾患はありません
- 良好な尿の流れ (ピーク流量 > 10 ml/s)
- 非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除いて、以前の浸潤性癌(前立腺癌診断前の5年以内)はありません。
除外基準:
- 前立腺外腫瘍の拡大 (T3) または局所進行性疾患 (T4)
- 骨盤リンパ節転移 (N1)
- 遠隔転移(M1)
- 尿路閉塞症状 (IPSS > 20)
- 以前の骨盤放射線療法
- 重度の全身性疾患
- 付随する障害: 尿または腸の慢性炎症状態 (例えば、潰瘍性直腸結腸炎、クローン病)、抗凝固療法 (ワルファリン、ヘパリン)
- -皮膚の非黒色腫がんを除く以前の悪性腫瘍、または in situ 子宮頸がんまたは非筋肉浸潤性膀胱がんのような以前の悪性腫瘍からの3年間の無病期間
- 線量制約と比較した場合の放射線療法の線量分布の不適合
- -精神障害またはインフォームドコンセントの信頼性を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:外照射療法
|
患者は、シリカ内研究で最も適合する線量送達システムを使用した極端な少分割放射線療法で治療されます。
同時統合ブースト(SIB)技術を適用して、前立腺全体(7.25 Gy/フラクション)に 5 分割(10 日間)で 36.25 Gy の総線量を照射し、主要な前立腺内病変 DIL(7.5 Gy/フラクション)に 37.5 Gy を照射します。 )、高線量/分数に対する前立腺癌の感受性の高さを利用しています。
危険にさらされている周囲の臓器への線量を減らすために、いくつかの戦略が適用されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性毒性
時間枠:放射線治療から一ヶ月
|
主な結果は、検証済みの尺度による急性毒性です。放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG / EORTC)。
これは、放射線治療中または放射線治療終了後 1 か月以内に毒性の最大値として、スケール RTOG / EORTC に従ってグレード 3 または 4 の急性毒性のイベントを少なくとも 1 回経験した患者の割合を測定します。
|
放射線治療から一ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
後期毒性
時間枠:2年
|
Scala CTCAE v4.0 毒性基準およびスケール RTOG / EORTC による晩期毒性
|
2年
|
治療効果
時間枠:2年
|
の観点から評価される
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Roberto Orecchia, MD、European Institute of Oncology
- 主任研究者:BARBARA A JERECZEK, MD PhD、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (推定)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺腺癌の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
外照射療法の臨床試験
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitobaわからない
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development と他の協力者募集
-
Nick van der BeekAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)積極的、募集していない
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba完了
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary; Tactica Interactive完了
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for Childrenわからない
-
Sheba Medical CenterCity of Hope Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; University of Göttingen完了