- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913717
Kortvarig højpræcisionsstrålebehandling til tidlig prostatacancer med samtidig boost på den dominante læsion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, inklusive følgende 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategorier: meget lav (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason score <7, færre end 3 positive biopsikerner, <50 % cancer i hver kerne, PSA-densitet <0,15 ng/ml) eller lav (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) eller mellemliggende (T2b eller T2c, PSA mellem 10 og 20 ng/ml, Gleason-score på 7)
- cNO og cM0 trin
- Alder > 18 år
- God præstationsstatus (ECOG<2),
- Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
- Ingen tidligere prostatektomi
- Ingen hormonbehandling (neoadjuvans eller samtidig)
- Ingen samtidig tarmbetændelsessygdom eller andre alvorlige følgesygdomme
- Godt urinflow (peak flow > 10 ml/s)
- Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer) bortset fra ikke-melanom hudkræftformer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraprostatisk tumorforlængelse (T3) eller lokalt fremskreden sygdom (T4)
- Bækken lymfeknudemetastase (N1)
- Fjernmetastaser (M1)
- Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Alvorlige systemiske lidelser
- Samtidige lidelser, herunder: kroniske urin- eller tarmbetændelsestilstande (f.eks. ulcerøs recto-colitis, Crohns sygdom), antikoagulantbehandling (warfarin, heparin)
- Tidligere malignitet bortset fra hud-non-melanomkræft eller 3-års sygdomsfrit interval fra tidligere malignitet som in situ livmoderhalskræft eller ikke-muskelinvasiv blærekræft
- Uoverensstemmelse af strålebehandlingsdosisfordelingen sammenlignet med dosisbegrænsningerne
- Psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kan gøre det informerede samtykke upålideligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern strålebehandling
|
Patienterne vil blive behandlet med ekstrem hypofraktioneret strålebehandling med det dosistilførselssystem, der vil resultere i bedst egnet ved in-silica studiet.
Simultaneous Integrated Boost (SIB) teknik vil blive anvendt til at levere en total dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner (over 10 dage) til hele prostata (7,25 Gy/fraktion) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske læsion DIL (7,5 Gy/fraktion). ), drage fordel af den høje følsomhed af prostatacancer til høj dosis/fraktion.
Flere strategier vil blive anvendt for at reducere dosis til de omgivende organer i fare.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: en måned efter strålebehandling
|
Det primære resultat er den akutte toksicitet i henhold til den validerede skala Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Den vil måle andelen af patienter, der oplever mindst én hændelse af akut toksicitet af grad 3 eller 4 i henhold til skalaen RTOG/EORTC) som den maksimale værdi af toksicitet under strålebehandling eller inden for en måned efter afslutning af strålebehandling.
|
en måned efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
sen toksicitet i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksicitetskriterier og skala RTOG / EORTC
|
2 år
|
|
behandlingens effekt
Tidsramme: 2 år
|
vurderet mht
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Ledende efterforsker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTyndtarmsadenokarcinom | Stadie III tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIA tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIB tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IV tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Ampulla af Vater Adenocarcinoma | Stage III Ampulla of Vater Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Ampulla of... og andre forholdForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk kongestiv hjertesvigt | Cardio-pulmonal bypass | Koronar hjertesygdom (CHD) | Kardiogent stød AkutKina
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater