Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig højpræcisionsstrålebehandling til tidlig prostatacancer med samtidig boost på den dominante læsion

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology
Det nuværende forskningsprojekt har til formål at forbedre den nuværende behandling af prostata-begrænset tumor, ved at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en meget kort hypofraktioneret strålebehandlingsplan administreret med et af de bedst tilgængelige dosisleveringssystemer. Studiet vil omfatte 2 delstudier (in-silica og klinisk undersøgelse) og 4 opgaver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 70 % af mændene med nydiagnosticeret prostatacancer har en organbundet sygdom. Konventionelle behandlingsmuligheder for prostata-begrænset cancer omfatter radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og aktiv overvågning. Alle aktuelt tilgængelige behandlinger har sammenlignelig toksicitetsrisiko og høj social og økonomisk effekt, hvorfor den bedste behandlingsmulighed ikke er blevet defineret endnu. Inden for strålingsonkologiområdet er guldstandarden for behandling af prostatacancer 7-8 ugers intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), som kan leveres med den seneste generation af acceleratorer, der giver moduleret lysbuelevering (f. RapidArc™, Varian) eller med nyudviklede maskiner såsom Vero-systemet (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Det nuværende forskningsprojekt har til formål at forbedre den nuværende behandling af prostata-begrænset tumor ved at evaluere den bedste strategi til at levere en meget kort hypofraktioneret strålebehandlingsordning. I den første del af denne AIRC-bevilling vil der blive udført et in-silica-studie på 10 testpatienter for prostatacancer, med sammenlignende konkurrencedygtige behandlingsplaner med de avancerede behandlingsmuligheder for prostatacancer: Vero-systemet, RapidArc-systemet, Cyberkniven (alle tilgængelige på European Institute of Oncology IEO, Milano, Italien), og protonterapi (tilgængelig på Center of Adrotherapy, Pavia, Italien). Denne dosimetriske sammenligning vil blive udført for at definere den teknik, der giver den maksimale måldækning med minimumsdosis til de omgivende organer i fare (OAR'er), der skal bruges til at udføre det kliniske forsøg, der følger inden for denne AIRC-bevilling. Efter at have udført in-silica-studiet vil 65 nydiagnosticerede prostatacancerpatienter med 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategori, der spænder fra meget lav til middel, men som ikke gennemgår hormonbehandling, fortløbende blive tilmeldt et prospektivt fase II-studie. Patienterne vil blive behandlet på afdelingen for strålingsonkologi i IEO, med det dosistilførselssystem, der vil resultere i bedst egnet ved in-silica studiet. Simultaneous Integrated Boost (SIB) teknik vil blive anvendt til at levere en total dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner (over 10 dage) til hele prostata (7,25 Gy/fraktion) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske læsion DIL (7,5 Gy/fraktion). ), drage fordel af den høje følsomhed af prostatacancer til høj dosis/fraktion. Adskillige strategier vil blive anvendt for at reducere dosis til de omgivende OAR'er. For at definere lokaliseringen af ​​DIL vil der blive udført multiparametisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet (med spektroskopi, diffusionsvægtet og perfusionsopkøb) og fusioneret med computertomografi (CT) scanning. Billedvejledning på værelset vil blive anvendt ved hver behandlingssektion for at minimere usikkerheder i prostata lokalisering intra og interfraktion. Ved afslutningen af ​​strålebehandlingsforløbet vil hver patient blive fulgt op, for at vurdere behandlingssikkerheden og effektiviteten i forhold til tidlig og sen toksicitet samt tumorkontrol. En prøveudtagning fra prostatatumorvævet til biologisk undersøgelse vil blive taget til mikroarray-analyse. Ekspressionen af ​​specifikke markører for radiosensitivitet og radioresistens vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, inklusive følgende 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategorier: meget lav (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason score <7, færre end 3 positive biopsikerner, <50 % cancer i hver kerne, PSA-densitet <0,15 ng/ml) eller lav (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) eller mellemliggende (T2b eller T2c, PSA mellem 10 og 20 ng/ml, Gleason-score på 7)

  • cNO og cM0 trin
  • Alder > 18 år
  • God præstationsstatus (ECOG<2),
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen hormonbehandling (neoadjuvans eller samtidig)
  • Ingen samtidig tarmbetændelsessygdom eller andre alvorlige følgesygdomme
  • Godt urinflow (peak flow > 10 ml/s)
  • Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer) bortset fra ikke-melanom hudkræftformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraprostatisk tumorforlængelse (T3) eller lokalt fremskreden sygdom (T4)
  • Bækken lymfeknudemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser, herunder: kroniske urin- eller tarmbetændelsestilstande (f.eks. ulcerøs recto-colitis, Crohns sygdom), antikoagulantbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortset fra hud-non-melanomkræft eller 3-års sygdomsfrit interval fra tidligere malignitet som in situ livmoderhalskræft eller ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Uoverensstemmelse af strålebehandlingsdosisfordelingen sammenlignet med dosisbegrænsningerne
  • Psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kan gøre det informerede samtykke upålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern strålebehandling
Patienterne vil blive behandlet med ekstrem hypofraktioneret strålebehandling med det dosistilførselssystem, der vil resultere i bedst egnet ved in-silica studiet. Simultaneous Integrated Boost (SIB) teknik vil blive anvendt til at levere en total dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner (over 10 dage) til hele prostata (7,25 Gy/fraktion) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske læsion DIL (7,5 Gy/fraktion). ), drage fordel af den høje følsomhed af prostatacancer til høj dosis/fraktion. Flere strategier vil blive anvendt for at reducere dosis til de omgivende organer i fare.
Andre navne:
  • hypofraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: en måned efter strålebehandling
Det primære resultat er den akutte toksicitet i henhold til den validerede skala Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC). Den vil måle andelen af ​​patienter, der oplever mindst én hændelse af akut toksicitet af grad 3 eller 4 i henhold til skalaen RTOG/EORTC) som den maksimale værdi af toksicitet under strålebehandling eller inden for en måned efter afslutning af strålebehandling.
en måned efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
sen toksicitet i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksicitetskriterier og skala RTOG / EORTC
2 år
behandlingens effekt
Tidsramme: 2 år

vurderet mht

  • biokemisk progressionsfri overlevelse (biokemisk tilbagefald, dvs. stigende PSA)
  • mønster af tilbagefald
  • klinisk progressionsfri overlevelse (inklusive lokalt eller fjernt tilbagefald)
  • samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Ledende efterforsker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Anslået)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Abonner