Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig høypresisjonsstrålebehandling for tidlig prostatakreft med samtidig boost på den dominante lesjonen

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å forbedre dagens behandling for prostata-begrenset svulst, ved å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en svært kort hypofraksjonert strålebehandlingsplan administrert med et av de beste tilgjengelige doseleveringssystemene. Studiet vil omfatte 2 delstudier (in-silica og klinisk studie) og 4 oppgaver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 % av menn med nylig diagnostisert prostatakreft har organbegrenset sykdom. Konvensjonelle behandlingsalternativer for prostata-begrenset kreft inkluderer radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og aktiv overvåking. Alle tilgjengelige behandlinger har sammenlignbar toksisitetsrisiko og høy sosial og økonomisk effekt, derfor er det beste behandlingsalternativet ikke definert ennå. Innen strålingsonkologifeltet er gullstandarden for behandling av prostatakreft 7-8 ukers intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), som kan leveres med den nyeste generasjonen av akseleratorer som gir modulert buelevering (f. RapidArc™, Varian) eller med nyutviklede maskiner som Vero-systemet (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å forbedre dagens behandling for prostata-begrenset svulst, ved å evaluere den beste strategien for å levere et svært kort hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg. I den første delen av denne AIRC-bevilgningen vil det bli utført en silika-studie på 10 testpasienter med prostatakreft, med komparative konkurransedyktige behandlingsplaner med de nyeste behandlingsalternativene for prostatakreft: Vero-systemet, RapidArc-systemet, Cyberknife (alt tilgjengelig ved European Institute of Oncology IEO, Milano, Italia), og protonterapi (tilgjengelig ved Center of Adrotherapy, i Pavia, Italia). Denne dosimetriske sammenligningen vil bli utført for å definere teknikken som gir maksimal måldekning med minimumsdose til de omkringliggende organer i fare (OARs) som skal brukes til å utføre den kliniske utprøvingen som vil følge innenfor denne AIRC-bevilgningen. Etter å ha utført in-silica-studien, vil 65 nydiagnostiserte prostatakreftpasienter med 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategori som strekker seg fra svært lav til middels, men som ikke gjennomgår hormonbehandling, fortløpende innrulleres i en prospektiv fase II-studie. Pasientene vil bli behandlet ved avdelingen for strålingsonkologi ved IEO, med det doseleveringssystemet som vil gi best egnethet ved in-silica-studien. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknikk vil bli brukt for å levere en total dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner (over 10 dager) til hele prostata (7,25 Gy/fraksjon) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske lesjonen DIL (7,5 Gy/fraksjon). ), dra nytte av den høye følsomheten av prostatakreft til høy dose/fraksjon. Flere strategier vil bli brukt for å redusere dosen til de omkringliggende OARene. For å definere lokaliseringen av DIL, vil multiparametisk magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet bli utført (med spektroskopi, diffusjonsvektet og perfusjonsinnhentinger), og smeltet sammen med computertomografi (CT) skanning. Bildeveiledning på rommet vil bli brukt ved hver behandlingsseksjon for å minimere usikkerhet ved intra- og interfraksjons lokalisering av prostata. På slutten av strålebehandlingsforløpet vil hver pasient bli fulgt opp, for å vurdere behandlingssikkerhet og effektivitet med tanke på tidlig og sen toksisitet, og tumorkontroll. En prøve fra prostatasvulstvevet for biologisk studie vil bli tatt for mikroarray-analyse. Uttrykket av spesifikke markører for radiosensitivitet og radioresistens vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, inkludert følgende 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategorier: svært lav (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7, færre enn 3 positive biopsikjerner, <50 % kreft i hver kjerne, PSA-tetthet <0,15 ng/ml) eller lav (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) eller middels (T2b eller T2c, PSA mellom 10 og 20 ng/ml, Gleason-score på 7)

  • cNO og cM0 trinn
  • Alder > 18 år
  • God ytelsesstatus (ECOG< 2),
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen hormonell behandling (neoadjuvans eller samtidig)
  • Ingen samtidig tarmbetennelsessykdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • God urinstrøm (peak flow > 10 ml/s)
  • Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før diagnosen prostatakreft) bortsett fra ikke-melanom hudkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraprostatisk tumorforlengelse (T3) eller lokalt avansert sykdom (T4)
  • Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • Samtidige lidelser inkludert: kroniske urin- eller tarmbetennelsestilstander (for eksempel ulcerøs rekto-kolitt, Crohns sykdom), antikoagulasjonsbehandling (warfarin, heparin)
  • Tidligere malignitet bortsett fra hud ikke-melanomkreft eller 3-års sykdomsfritt intervall fra tidligere malignitet som in situ livmorhalskreft eller ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Avvik i strålebehandlingsdosefordelingen sammenlignet med dosebegrensningene
  • Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan gjøre det informerte samtykket upålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
Pasientene vil bli behandlet med ekstrem hypofraksjonert strålebehandling med dosetilførselssystemet som vil gi best passform ved in-silica-studien. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknikk vil bli brukt for å levere en total dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner (over 10 dager) til hele prostata (7,25 Gy/fraksjon) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske lesjonen DIL (7,5 Gy/fraksjon). ), dra nytte av den høye følsomheten av prostatakreft til høy dose/fraksjon. Flere strategier vil bli brukt for å redusere dosen til de omkringliggende organene som er utsatt.
Andre navn:
  • hypofraksjonert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: en måned etter strålebehandling
Det primære utfallet er den akutte toksisiteten i henhold til den validerte skalaen Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC). Den vil måle andelen pasienter som opplever minst én hendelse av akutt toksisitet av grad 3 eller 4 i henhold til skalaen RTOG/EORTC) som maksimal verdi av toksisitet under strålebehandling eller innen en måned etter fullført strålebehandling.
en måned etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
sen toksisitet i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksisitetskriterier og skala RTOG / EORTC
2 år
effekten av behandlingen
Tidsramme: 2 år

vurderes mht

  • biokjemisk progresjonsfri overlevelse (biokjemisk tilbakefall, dvs. stigende PSA)
  • mønster av tilbakefall
  • klinisk progresjonsfri overlevelse (inkludert lokalt eller fjernt tilbakefall)
  • total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Hovedetterforsker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere