- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913717
Kortvarig høypresisjonsstrålebehandling for tidlig prostatakreft med samtidig boost på den dominante lesjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, inkludert følgende 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikokategorier: svært lav (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7, færre enn 3 positive biopsikjerner, <50 % kreft i hver kjerne, PSA-tetthet <0,15 ng/ml) eller lav (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) eller middels (T2b eller T2c, PSA mellom 10 og 20 ng/ml, Gleason-score på 7)
- cNO og cM0 trinn
- Alder > 18 år
- God ytelsesstatus (ECOG< 2),
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen tidligere prostatektomi
- Ingen hormonell behandling (neoadjuvans eller samtidig)
- Ingen samtidig tarmbetennelsessykdom eller andre alvorlige komorbiditeter
- God urinstrøm (peak flow > 10 ml/s)
- Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før diagnosen prostatakreft) bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraprostatisk tumorforlengelse (T3) eller lokalt avansert sykdom (T4)
- Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
- Fjernmetastaser (M1)
- Urinobstruktive symptomer (IPSS > 20)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Alvorlige systemiske lidelser
- Samtidige lidelser inkludert: kroniske urin- eller tarmbetennelsestilstander (for eksempel ulcerøs rekto-kolitt, Crohns sykdom), antikoagulasjonsbehandling (warfarin, heparin)
- Tidligere malignitet bortsett fra hud ikke-melanomkreft eller 3-års sykdomsfritt intervall fra tidligere malignitet som in situ livmorhalskreft eller ikke-muskelinvasiv blærekreft
- Avvik i strålebehandlingsdosefordelingen sammenlignet med dosebegrensningene
- Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan gjøre det informerte samtykket upålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
|
Pasientene vil bli behandlet med ekstrem hypofraksjonert strålebehandling med dosetilførselssystemet som vil gi best passform ved in-silica-studien.
Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknikk vil bli brukt for å levere en total dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner (over 10 dager) til hele prostata (7,25 Gy/fraksjon) og 37,5 Gy til den dominerende intraprostatiske lesjonen DIL (7,5 Gy/fraksjon). ), dra nytte av den høye følsomheten av prostatakreft til høy dose/fraksjon.
Flere strategier vil bli brukt for å redusere dosen til de omkringliggende organene som er utsatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: en måned etter strålebehandling
|
Det primære utfallet er den akutte toksisiteten i henhold til den validerte skalaen Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Den vil måle andelen pasienter som opplever minst én hendelse av akutt toksisitet av grad 3 eller 4 i henhold til skalaen RTOG/EORTC) som maksimal verdi av toksisitet under strålebehandling eller innen en måned etter fullført strålebehandling.
|
en måned etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
sen toksisitet i henhold til Scala CTCAE v4.0 toksisitetskriterier og skala RTOG / EORTC
|
2 år
|
|
effekten av behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
vurderes mht
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Hovedetterforsker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Annet stipend/finansieringsnummer: AIRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .