- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01913717
Kortvarig högprecisionsstrålbehandling för tidig prostatacancer med samtidig förstärkning av den dominanta lesionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata, inklusive följande 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskkategorier: mycket låg (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-poäng <7, färre än 3 positiva biopsikärnor, <50 % cancer i varje kärna, PSA-densitet <0,15 ng/ml) eller låg (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-poäng <7) eller mellanliggande (T2b eller T2c, PSA mellan 10 och 20 ng/ml, Gleason-poäng på 7)
- cNO- och cMO-steg
- Ålder > 18 år
- Bra prestandastatus (ECOG<2),
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
- Ingen tidigare prostatektomi
- Ingen hormonell behandling (neoadjuvans eller samtidig)
- Inga samtidiga tarminflammatoriska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter
- Bra urinflöde (toppflöde > 10 ml/s)
- Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före diagnosen prostatacancer) förutom icke-melanom hudmaligniteter.
Exklusions kriterier:
- Extraprostatisk tumörförlängning (T3) eller lokalt avancerad sjukdom (T4)
- Bäckenlymfkörtelmetastas (N1)
- Fjärrmetastaser (M1)
- Urinobstruktiva symtom (IPSS > 20)
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Allvarliga systemiska störningar
- Samtidiga störningar inklusive: kroniska urin- eller tarminflammatoriska tillstånd (till exempel ulcerös rekto-kolit, Crohns sjukdom), antikoagulantiabehandling (warfarin, heparin)
- Tidigare malignitet förutom hudcancer som inte är melanom eller 3-års sjukdomsfritt intervall från tidigare malignitet som in situ livmoderhalscancer eller icke-muskelinvasiv blåscancer
- Bristande överensstämmelse med dosfördelningen för strålbehandling jämfört med dosbegränsningarna
- Psykiatriska störningar eller något annat tillstånd som kan göra det informerade samtycket opålitligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern strålbehandling
|
Patienterna kommer att behandlas med extrem hypofraktionerad strålbehandling med det dosavgivningssystem som kommer att resultera i bäst passform vid in-silica-studien.
Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknik kommer att tillämpas för att leverera en total dos på 36,25 Gy i 5 fraktioner (över 10 dagar) till hela prostatan (7,25 Gy/fraktion) och 37,5 Gy till den dominerande intraprostatiska lesionen DIL (7,5 Gy/fraktion). ), dra nytta av den höga känsligheten av prostatacancer till hög dos/fraktion.
Flera strategier kommer att tillämpas för att minska dosen till omgivande organ i riskzonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: en månad efter strålbehandling
|
Det primära resultatet är den akuta toxiciteten enligt den validerade skalan Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Den kommer att mäta andelen patienter som upplever minst en händelse av akut toxicitet av grad 3 eller 4 enligt skalan RTOG/EORTC) som det maximala värdet av toxicitet under strålbehandling eller inom en månad efter avslutad strålbehandling.
|
en månad efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
sen toxicitet enligt Scala CTCAE v4.0 toxicitetskriterier och skala RTOG / EORTC
|
2 år
|
|
behandlingens effektivitet
Tidsram: 2 år
|
bedöms i fråga om
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Huvudutredare: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AIRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .