Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig högprecisionsstrålbehandling för tidig prostatacancer med samtidig förstärkning av den dominanta lesionen

27 juni 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att förbättra den nuvarande behandlingen för prostatabegränsad tumör, utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett mycket kort hypofraktionerat strålbehandlingsschema administrerat med ett av de bästa tillgängliga dosleveranssystemen. Studien kommer att omfatta 2 delstudier (kiseldioxid och klinisk studie) och 4 uppgifter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 70 % av männen med nydiagnostiserad prostatacancer har en organbunden sjukdom. Konventionella behandlingsalternativ för prostatacancer inkluderar radikal prostatektomi, extern strålbehandling, brachyterapi och aktiv övervakning. Alla för närvarande tillgängliga behandlingar har jämförbar toxicitetsrisk och hög social och ekonomisk effekt, varför det bästa behandlingsalternativet inte har definierats ännu. Inom strålningsonkologiområdet är guldstandarden för behandling av prostatacancer 7-8 veckors intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), som kan levereras med den senaste generationens acceleratorer som ger modulerad bågeleverans (t. RapidArc™, Varian) eller med nyutvecklade maskiner som Vero-systemet (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Det aktuella forskningsprojektet syftar till att förbättra den nuvarande behandlingen för prostatabegränsad tumör, utvärdera den bästa strategin för att leverera ett mycket kort hypofraktionerat strålbehandlingsprogram. I den första delen av detta AIRC-anslag kommer en in-silica-studie att utföras på 10 testpatienter för prostatacancer, med jämförande konkurrenskraftiga behandlingsplaner med de senaste behandlingsalternativen för prostatacancer: Vero-systemet, RapidArc-systemet, Cyberknife (alla tillgängliga på European Institute of Oncology IEO, Milano, Italien), och protonterapi (tillgänglig på Center of Adrotherapy, i Pavia, Italien). Denna dosimetriska jämförelse kommer att utföras för att definiera den teknik som ger maximal måltäckning med minsta dos till omgivande organ i riskzonen (OARs) som ska användas för att utföra den kliniska prövningen som kommer att följa inom detta AIRC-anslag. Efter att ha utfört in-silica-studien kommer 65 nydiagnostiserade prostatacancerpatienter med 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskkategori som sträcker sig från mycket låg till mellanliggande men som inte genomgår hormonell behandling, i följd att inkluderas i en prospektiv fas II-studie. Patienterna kommer att behandlas vid avdelningen för strålningsonkologi vid IEO, med det dosleveranssystem som kommer att resultera i bäst passform vid in-silica-studien. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknik kommer att tillämpas för att leverera en total dos på 36,25 Gy i 5 fraktioner (över 10 dagar) till hela prostatan (7,25 Gy/fraktion) och 37,5 Gy till den dominerande intraprostatiska lesionen DIL (7,5 Gy/fraktion). ), dra nytta av den höga känsligheten av prostatacancer till hög dos/fraktion. Flera strategier kommer att tillämpas för att minska dosen till omgivande OAR. För att definiera lokaliseringen av DIL kommer multiparametisk magnetisk resonanstomografi (MRI) av bäckenet att utföras (med spektroskopi, diffusionsvägd och perfusionsförvärv), och sammansmält med datortomografi (CT) skanning. Bildvägledning på rummet kommer att tillämpas vid varje behandlingssektion för att minimera osäkerheter i prostatalokalisering inom och mellan fraktioner. I slutet av strålbehandlingskursen kommer varje patient att följas upp, för att bedöma behandlingens säkerhet och effektivitet vad gäller tidig och sen toxicitet och tumörkontroll. Ett prov från prostatatumörvävnaden för biologisk studie kommer att tas för mikroarrayanalys. Uttrycket av specifika markörer för radiosensitivitet och radioresistens kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata, inklusive följande 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskkategorier: mycket låg (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-poäng <7, färre än 3 positiva biopsikärnor, <50 % cancer i varje kärna, PSA-densitet <0,15 ng/ml) eller låg (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-poäng <7) eller mellanliggande (T2b eller T2c, PSA mellan 10 och 20 ng/ml, Gleason-poäng på 7)

  • cNO- och cMO-steg
  • Ålder > 18 år
  • Bra prestandastatus (ECOG<2),
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare prostatektomi
  • Ingen hormonell behandling (neoadjuvans eller samtidig)
  • Inga samtidiga tarminflammatoriska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter
  • Bra urinflöde (toppflöde > 10 ml/s)
  • Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före diagnosen prostatacancer) förutom icke-melanom hudmaligniteter.

Exklusions kriterier:

  • Extraprostatisk tumörförlängning (T3) eller lokalt avancerad sjukdom (T4)
  • Bäckenlymfkörtelmetastas (N1)
  • Fjärrmetastaser (M1)
  • Urinobstruktiva symtom (IPSS > 20)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Allvarliga systemiska störningar
  • Samtidiga störningar inklusive: kroniska urin- eller tarminflammatoriska tillstånd (till exempel ulcerös rekto-kolit, Crohns sjukdom), antikoagulantiabehandling (warfarin, heparin)
  • Tidigare malignitet förutom hudcancer som inte är melanom eller 3-års sjukdomsfritt intervall från tidigare malignitet som in situ livmoderhalscancer eller icke-muskelinvasiv blåscancer
  • Bristande överensstämmelse med dosfördelningen för strålbehandling jämfört med dosbegränsningarna
  • Psykiatriska störningar eller något annat tillstånd som kan göra det informerade samtycket opålitligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extern strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med extrem hypofraktionerad strålbehandling med det dosavgivningssystem som kommer att resultera i bäst passform vid in-silica-studien. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknik kommer att tillämpas för att leverera en total dos på 36,25 Gy i 5 fraktioner (över 10 dagar) till hela prostatan (7,25 Gy/fraktion) och 37,5 Gy till den dominerande intraprostatiska lesionen DIL (7,5 Gy/fraktion). ), dra nytta av den höga känsligheten av prostatacancer till hög dos/fraktion. Flera strategier kommer att tillämpas för att minska dosen till omgivande organ i riskzonen.
Andra namn:
  • hypofraktionerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: en månad efter strålbehandling
Det primära resultatet är den akuta toxiciteten enligt den validerade skalan Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Den kommer att mäta andelen patienter som upplever minst en händelse av akut toxicitet av grad 3 eller 4 enligt skalan RTOG/EORTC) som det maximala värdet av toxicitet under strålbehandling eller inom en månad efter avslutad strålbehandling.
en månad efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen toxicitet
Tidsram: 2 år
sen toxicitet enligt Scala CTCAE v4.0 toxicitetskriterier och skala RTOG / EORTC
2 år
behandlingens effektivitet
Tidsram: 2 år

bedöms i fråga om

  • biokemisk progressionsfri överlevnad (biokemiskt återfall, dvs stigande PSA)
  • mönster av återfall
  • klinisk progressionsfri överlevnad (inklusive lokalt eller avlägsna återfall)
  • total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Huvudutredare: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera