Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная высокоточная лучевая терапия раннего рака предстательной железы с сопутствующей буст-стимуляцией доминирующего очага

27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology
Настоящий исследовательский проект направлен на улучшение существующего лечения опухоли простаты, оценивая безопасность и осуществимость очень короткого графика гипофракционированной лучевой терапии, проводимой с помощью одной из лучших доступных систем доставки дозы. Исследование будет включать 2 дополнительных исследования (в силикагеле и клиническое исследование) и 4 задачи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Приблизительно у 70% мужчин с впервые диагностированным раком предстательной железы заболевание ограничено органами. Традиционные варианты лечения рака предстательной железы включают радикальную простатэктомию, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию и активное наблюдение. Все доступные в настоящее время методы лечения имеют сопоставимый риск токсичности и высокие социальные и экономические последствия, поэтому лучший вариант лечения еще не определен. В области радиационной онкологии золотым стандартом лечения рака предстательной железы является лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 7-8 недель, которую можно проводить с помощью ускорителей последнего поколения, обеспечивающих доставку модулированной дугой (например, RapidArc™, Varian) или с помощью недавно разработанных машин, таких как система Vero (BrainLab AG — Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Настоящий исследовательский проект направлен на улучшение существующего лечения опухоли предстательной железы, оценивая наилучшую стратегию проведения очень короткой схемы гипофракционированной лучевой терапии. В первой части этого гранта AIRC будет проведено исследование in-silica на 10 тестируемых пациентах с раком простаты, с сравнительными конкурирующими планами лечения с современными вариантами лечения рака простаты: системой Vero, системой RapidArc, Cyberknife. (все доступны в Европейском институте онкологии IEO, Милан, Италия) и протонная терапия (доступна в Центре адротерапии в Павии, Италия). Это дозиметрическое сравнение будет выполнено для определения метода, обеспечивающего максимальное целевое покрытие с минимальной дозой на окружающие органы риска (OAR), который будет использоваться для проведения клинического испытания, которое последует в рамках этого гранта AIRC. После проведения исследования in-silica 65 недавно диагностированных пациентов с раком простаты с категорией риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2011 года, варьирующейся от очень низкой до средней, но не подвергающихся гормональному лечению, будут последовательно включены в проспективное исследование фазы II. Пациентов будут лечить в отделении радиационной онкологии НОО с помощью системы доставки дозы, которая будет наиболее подходящей для исследования в силикагеле. Будет применяться метод одновременного комплексного усиления (SIB) для доставки общей дозы 36,25 Гр за 5 фракций (в течение 10 дней) на всю простату (7,25 Гр/фракция) и 37,5 Гр на доминирующее внутрипростатическое поражение DIL (7,5 Гр/фракция). ), пользуясь высокой чувствительностью рака предстательной железы к высокой дозе/фракции. Будет применено несколько стратегий для снижения дозы на окружающие весла. Чтобы определить локализацию DIL, будет выполнена мультипараметическая магнитно-резонансная томография (МРТ) таза (со спектроскопией, диффузионно-взвешенными и перфузионными измерениями) и совмещенная с компьютерной томографией (КТ). На каждом участке лечения будет применяться визуальный контроль в кабинете, чтобы свести к минимуму неопределенность в локализации простаты внутри и между фракциями. По окончании курса лучевой терапии каждый пациент будет находиться под наблюдением для оценки безопасности и эффективности лечения с точки зрения ранней и поздней токсичности и контроля опухоли. Образец ткани опухоли предстательной железы для биологического исследования будет взят для анализа на микроматрице. Будет исследована экспрессия специфических маркеров радиочувствительности и радиорезистентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, включая следующие категории риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2011 г.: очень низкий (T1c ПСА <10 нг/мл, показатель Глисона <7, менее 3 положительных результатов биопсии, <50% рака в каждом основной, плотность ПСА <0,15 нг/мл) или низкий (T1-T2a, ПСА <10 нг/мл, показатель Глисона <7) или промежуточный (T2b или T2c, ПСА от 10 до 20 нг/мл, показатель Глисона 7)

  • стадия cN0 и cM0
  • Возраст > 18 лет
  • Хорошее состояние работоспособности (ECOG < 2),
  • Нет предыдущей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей простатэктомии
  • Отсутствие гормонального лечения (неоадъювантного или сопутствующего)
  • Отсутствие сопутствующего воспалительного заболевания кишечника или других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Хороший поток мочи (пиковый поток > 10 мл/с)
  • Отсутствие предшествующего инвазивного рака (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы), за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи.

Критерий исключения:

  • Распространение опухоли за пределы предстательной железы (Т3) или местно-распространенное заболевание (Т4)
  • Метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
  • Отдаленные метастазы (М1)
  • Симптомы обструкции мочевыводящих путей (IPSS > 20)
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Тяжелые системные расстройства
  • Сопутствующие заболевания, в том числе: хронические воспалительные заболевания мочевыводящих путей или кишечника (например, язвенный ректоколит, болезнь Крона), лечение антикоагулянтами (варфарин, гепарин)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или 3-летнего безрецидивного периода после предыдущего злокачественного новообразования, такого как рак шейки матки in situ или неинвазивный рак мочевого пузыря.
  • Несоответствие распределения дозы лучевой терапии по сравнению с граничными дозами
  • Психические расстройства или любое другое состояние, которое может сделать информированное согласие ненадежным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внешняя лучевая терапия
Пациентов будут лечить экстремальной гипофракционированной лучевой терапией с системой доставки дозы, которая будет наиболее подходящей для исследования in-silica. Будет применяться метод одновременного комплексного усиления (SIB) для доставки общей дозы 36,25 Гр за 5 фракций (в течение 10 дней) на всю простату (7,25 Гр/фракция) и 37,5 Гр на доминирующее внутрипростатическое поражение DIL (7,5 Гр/фракция). ), пользуясь высокой чувствительностью рака предстательной железы к высокой дозе/фракции. Будет применено несколько стратегий, чтобы уменьшить дозу облучения окружающих органов, подверженных риску.
Другие имена:
  • гипофракционированная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: через месяц после лучевой терапии
Первичным исходом является острая токсичность в соответствии с валидированной шкалой Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Он будет измерять долю пациентов, у которых наблюдается хотя бы одно событие острой токсичности 3 или 4 степени по шкале RTOG/EORTC) как максимальное значение токсичности во время лучевого лечения или в течение одного месяца после завершения лучевой терапии.
через месяц после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
поздняя токсичность по критериям токсичности Scala CTCAE v4.0 и шкале RTOG/EORTC
2 года
эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года

оценивается с точки зрения

  • Выживаемость без биохимического прогрессирования (биохимический рецидив, т.е. повышение уровня ПСА)
  • картина рецидива
  • Выживаемость без клинического прогрессирования (включая местные или отдаленные рецидивы)
  • Общая выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Главный следователь: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться