- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913717
Краткосрочная высокоточная лучевая терапия раннего рака предстательной железы с сопутствующей буст-стимуляцией доминирующего очага
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, включая следующие категории риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2011 г.: очень низкий (T1c ПСА <10 нг/мл, показатель Глисона <7, менее 3 положительных результатов биопсии, <50% рака в каждом основной, плотность ПСА <0,15 нг/мл) или низкий (T1-T2a, ПСА <10 нг/мл, показатель Глисона <7) или промежуточный (T2b или T2c, ПСА от 10 до 20 нг/мл, показатель Глисона 7)
- стадия cN0 и cM0
- Возраст > 18 лет
- Хорошее состояние работоспособности (ECOG < 2),
- Нет предыдущей лучевой терапии таза
- Отсутствие предшествующей простатэктомии
- Отсутствие гормонального лечения (неоадъювантного или сопутствующего)
- Отсутствие сопутствующего воспалительного заболевания кишечника или других серьезных сопутствующих заболеваний
- Хороший поток мочи (пиковый поток > 10 мл/с)
- Отсутствие предшествующего инвазивного рака (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы), за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи.
Критерий исключения:
- Распространение опухоли за пределы предстательной железы (Т3) или местно-распространенное заболевание (Т4)
- Метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
- Отдаленные метастазы (М1)
- Симптомы обструкции мочевыводящих путей (IPSS > 20)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Тяжелые системные расстройства
- Сопутствующие заболевания, в том числе: хронические воспалительные заболевания мочевыводящих путей или кишечника (например, язвенный ректоколит, болезнь Крона), лечение антикоагулянтами (варфарин, гепарин)
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или 3-летнего безрецидивного периода после предыдущего злокачественного новообразования, такого как рак шейки матки in situ или неинвазивный рак мочевого пузыря.
- Несоответствие распределения дозы лучевой терапии по сравнению с граничными дозами
- Психические расстройства или любое другое состояние, которое может сделать информированное согласие ненадежным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешняя лучевая терапия
|
Пациентов будут лечить экстремальной гипофракционированной лучевой терапией с системой доставки дозы, которая будет наиболее подходящей для исследования in-silica.
Будет применяться метод одновременного комплексного усиления (SIB) для доставки общей дозы 36,25 Гр за 5 фракций (в течение 10 дней) на всю простату (7,25 Гр/фракция) и 37,5 Гр на доминирующее внутрипростатическое поражение DIL (7,5 Гр/фракция). ), пользуясь высокой чувствительностью рака предстательной железы к высокой дозе/фракции.
Будет применено несколько стратегий, чтобы уменьшить дозу облучения окружающих органов, подверженных риску.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: через месяц после лучевой терапии
|
Первичным исходом является острая токсичность в соответствии с валидированной шкалой Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Он будет измерять долю пациентов, у которых наблюдается хотя бы одно событие острой токсичности 3 или 4 степени по шкале RTOG/EORTC) как максимальное значение токсичности во время лучевого лечения или в течение одного месяца после завершения лучевой терапии.
|
через месяц после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
поздняя токсичность по критериям токсичности Scala CTCAE v4.0 и шкале RTOG/EORTC
|
2 года
|
|
эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается с точки зрения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Главный следователь: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Другой номер гранта/финансирования: AIRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .