- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913717
Kortdurende radiotherapie met hoge precisie voor vroege prostaatkanker met gelijktijdige versterking van de dominante laesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, inclusief de volgende risicocategorieën van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uit 2011: zeer laag (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7, minder dan 3 positieve biopsiekernen, <50% kanker in elk kern, PSA-dichtheid <0,15 ng/ml) of laag (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) of intermediair (T2b of T2c, PSA tussen 10 en 20 ng/ml, Gleason-score van 7)
- cN0- en cM0-fase
- Leeftijd > 18 jaar
- Goede prestatiestatus (ECOG< 2),
- Geen eerdere bekkenbestraling
- Geen eerdere prostatectomie
- Geen hormonale behandeling (neoadjuvant of gelijktijdig)
- Geen bijkomende darmontsteking of andere ernstige comorbiditeit
- Goede urinestroom (piekstroom > 10 ml/s)
- Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar voor de diagnose van prostaatkanker) behalve niet-melanome huidmaligniteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Extraprostatische tumoruitbreiding (T3) of lokaal gevorderde ziekte (T4)
- Bekkenlymfekliermetastasen (N1)
- Metastase op afstand (M1)
- Urinewegobstructiesymptomen (IPSS > 20)
- Eerdere bekkenbestraling
- Ernstige systemische stoornissen
- Gelijktijdige aandoeningen waaronder: chronische urinaire of intestinale ontstekingsaandoeningen (bijvoorbeeld ulcereuze recto-colitis, ziekte van Crohn), behandeling met antistollingsmiddelen (warfarine, heparine)
- Eerdere maligniteit behalve huidkanker, niet-melanoom, of ziektevrij interval van 3 jaar vanaf eerdere maligniteit, zoals baarmoederhalskanker in situ of niet-spierinvasieve blaaskanker
- Niet-conformiteit van de dosisverdeling voor radiotherapie in vergelijking met de dosisbeperkingen
- Psychische stoornissen of enige andere aandoening die de geïnformeerde toestemming onbetrouwbaar kan maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitwendige bestraling
|
De patiënten zullen worden behandeld met extreme gehypofractioneerde radiotherapie met het dosisafgiftesysteem dat het meest geschikt zal zijn voor de in-silica-studie.
Simultaneous Integrated Boost (SIB)-techniek zal worden toegepast om een totale dosis van 36,25 Gy in 5 fracties (gedurende 10 dagen) toe te dienen aan de gehele prostaat (7,25 Gy/fractie) en 37,5 Gy aan de dominante intraprostaatlaesie DIL (7,5 Gy/fractie ), profiterend van de hoge gevoeligheid van prostaatkanker voor hoge dosis/fractie.
Er zullen verschillende strategieën worden toegepast om de dosis voor de omliggende risico-organen te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: een maand na radiotherapie
|
Het primaire resultaat is de acute toxiciteit volgens de gevalideerde schaal Radiotherapie Oncologie Groep / Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG / EORTC).
Het meet het percentage patiënten dat ten minste één geval van acute toxiciteit van graad 3 of 4 ervaart volgens de schaal RTOG / EORTC) als de maximale waarde van toxiciteit tijdens bestralingsbehandeling of binnen een maand na voltooiing van radiotherapie.
|
een maand na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
late toxiciteit volgens Scala CTCAE v4.0 toxiciteitscriteria en schaal RTOG / EORTC
|
2 jaar
|
|
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeeld op
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Hoofdonderzoeker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AIRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .