Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende radiotherapie met hoge precisie voor vroege prostaatkanker met gelijktijdige versterking van de dominante laesie

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de huidige behandeling van prostaattumor te verbeteren, door de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een zeer kort gehypofractioneerd radiotherapieschema toegediend met een van de best beschikbare dosisafgiftesystemen. Het onderzoek omvat 2 deelonderzoeken (in-silica en klinisch onderzoek) en 4 taken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 70% van de mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker heeft een orgaangebonden ziekte. Conventionele behandelingsopties voor prostaatkanker omvatten radicale prostatectomie, uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie en actieve bewaking. Alle momenteel beschikbare behandelingen hebben een vergelijkbaar toxiciteitsrisico en een grote sociale en economische impact, vandaar dat de beste behandelingsoptie nog niet is gedefinieerd. Op het gebied van bestralingsoncologie is de gouden standaard voor de behandeling van prostaatkanker 7-8 weken intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), die kan worden geleverd met de nieuwste generatie versnellers die gemoduleerde boogtoediening bieden (bijv. RapidArc™, Varian) of met nieuw ontwikkelde machines zoals het Vero-systeem (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de huidige behandeling van prostaattumoren te verbeteren, door de beste strategie te evalueren om een ​​zeer kort gehypofractioneerd radiotherapieschema te leveren. In het eerste deel van deze AIRC-subsidie ​​zal een in-silica-onderzoek worden uitgevoerd op 10 testprostaatkankerpatiënten, met vergelijkende concurrerende behandelplannen met de meest geavanceerde behandelingsopties voor prostaatkanker: het Vero-systeem, het RapidArc-systeem, het Cyberknife-systeem. (allemaal verkrijgbaar bij het Europees Instituut voor Oncologie IEO, Milaan, Italië) en protontherapie (verkrijgbaar bij het Centrum voor Adrotherapie, in Pavia, Italië). Deze dosimetrische vergelijking zal worden uitgevoerd om de techniek te definiëren die de maximale doeldekking biedt met de minimale dosis voor de omringende organen die risico lopen (OAR's) die moeten worden gebruikt om de klinische studie uit te voeren die zal volgen binnen deze AIRC-subsidie. Na het uitvoeren van de in-silica-studie zullen 65 nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten met een risicocategorie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uit 2011, variërend van zeer laag tot matig, maar die geen hormonale behandeling ondergaan, achtereenvolgens worden opgenomen in een prospectieve fase II-studie. De patiënten zullen worden behandeld op de afdeling Stralingsoncologie van het IEO, met het dosisafgiftesysteem dat het meest geschikt zal zijn voor de in-silica-studie. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-techniek zal worden toegepast om een ​​totale dosis van 36,25 Gy in 5 fracties (gedurende 10 dagen) toe te dienen aan de gehele prostaat (7,25 Gy/fractie) en 37,5 Gy aan de dominante intraprostaatlaesie DIL (7,5 Gy/fractie ), profiterend van de hoge gevoeligheid van prostaatkanker voor hoge dosis/fractie. Er zullen verschillende strategieën worden toegepast om de dosis voor de omliggende OAR's te verminderen. Om de lokalisatie van de DIL te bepalen, zal multiparametische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken worden uitgevoerd (met spectroscopie, diffusiegewogen en perfusie-acquisities) en gefuseerd met computertomografie (CT)-scan. In elke behandelingssectie zal beeldgeleiding in de kamer worden toegepast om onzekerheden in de lokalisatie van de prostaat binnen en tussen de fracties te minimaliseren. Aan het einde van de radiotherapiekuur wordt elke patiënt opgevolgd om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling te beoordelen in termen van vroege en late toxiciteit en tumorcontrole. Er wordt een monster genomen van het prostaattumorweefsel voor biologisch onderzoek voor microarray-analyse. De expressie van specifieke markers van radiosensitiviteit en radioresistentie zal onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, inclusief de volgende risicocategorieën van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uit 2011: zeer laag (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7, minder dan 3 positieve biopsiekernen, <50% kanker in elk kern, PSA-dichtheid <0,15 ng/ml) of laag (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-score <7) of intermediair (T2b of T2c, PSA tussen 10 en 20 ng/ml, Gleason-score van 7)

  • cN0- en cM0-fase
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Goede prestatiestatus (ECOG< 2),
  • Geen eerdere bekkenbestraling
  • Geen eerdere prostatectomie
  • Geen hormonale behandeling (neoadjuvant of gelijktijdig)
  • Geen bijkomende darmontsteking of andere ernstige comorbiditeit
  • Goede urinestroom (piekstroom > 10 ml/s)
  • Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar voor de diagnose van prostaatkanker) behalve niet-melanome huidmaligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Extraprostatische tumoruitbreiding (T3) of lokaal gevorderde ziekte (T4)
  • Bekkenlymfekliermetastasen (N1)
  • Metastase op afstand (M1)
  • Urinewegobstructiesymptomen (IPSS > 20)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Ernstige systemische stoornissen
  • Gelijktijdige aandoeningen waaronder: chronische urinaire of intestinale ontstekingsaandoeningen (bijvoorbeeld ulcereuze recto-colitis, ziekte van Crohn), behandeling met antistollingsmiddelen (warfarine, heparine)
  • Eerdere maligniteit behalve huidkanker, niet-melanoom, of ziektevrij interval van 3 jaar vanaf eerdere maligniteit, zoals baarmoederhalskanker in situ of niet-spierinvasieve blaaskanker
  • Niet-conformiteit van de dosisverdeling voor radiotherapie in vergelijking met de dosisbeperkingen
  • Psychische stoornissen of enige andere aandoening die de geïnformeerde toestemming onbetrouwbaar kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitwendige bestraling
De patiënten zullen worden behandeld met extreme gehypofractioneerde radiotherapie met het dosisafgiftesysteem dat het meest geschikt zal zijn voor de in-silica-studie. Simultaneous Integrated Boost (SIB)-techniek zal worden toegepast om een ​​totale dosis van 36,25 Gy in 5 fracties (gedurende 10 dagen) toe te dienen aan de gehele prostaat (7,25 Gy/fractie) en 37,5 Gy aan de dominante intraprostaatlaesie DIL (7,5 Gy/fractie ), profiterend van de hoge gevoeligheid van prostaatkanker voor hoge dosis/fractie. Er zullen verschillende strategieën worden toegepast om de dosis voor de omliggende risico-organen te verminderen.
Andere namen:
  • gehypofractioneerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: een maand na radiotherapie
Het primaire resultaat is de acute toxiciteit volgens de gevalideerde schaal Radiotherapie Oncologie Groep / Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (RTOG / EORTC). Het meet het percentage patiënten dat ten minste één geval van acute toxiciteit van graad 3 of 4 ervaart volgens de schaal RTOG / EORTC) als de maximale waarde van toxiciteit tijdens bestralingsbehandeling of binnen een maand na voltooiing van radiotherapie.
een maand na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
late toxiciteit volgens Scala CTCAE v4.0 toxiciteitscriteria en schaal RTOG / EORTC
2 jaar
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

beoordeeld op

  • biochemische progressievrije overleving (biochemische terugval, d.w.z. stijgende PSA)
  • patroon van terugval
  • klinische progressievrije overleving (inclusief lokaal of op afstand recidief)
  • algemeen overleven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren