- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913717
Radioterapia de alta precisión a corto plazo para el cáncer de próstata temprano con refuerzo concomitante en la lesión dominante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, incluidas las siguientes categorías de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2011: muy bajo (T1c PSA <10 ng/ml, puntuación de Gleason <7, menos de 3 núcleos de biopsia positivos, <50 % de cáncer en cada central, densidad de PSA <0,15 ng/ml) o baja (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, puntuación de Gleason <7) o intermedia (T2b o T2c, PSA entre 10 y 20 ng/ml, puntuación de Gleason de 7)
- etapa cN0 y cM0
- Edad > 18 años
- Buen estado funcional (ECOG< 2),
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin prostatectomía previa
- Sin tratamiento hormonal (neoadyuvante o concomitante)
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal concomitante u otras comorbilidades graves
- Buen flujo urinario (flujo pico > 10 ml/s)
- Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata), aparte de neoplasias malignas de la piel no melanoma.
Criterio de exclusión:
- Extensión tumoral extraprostática (T3) o enfermedad localmente avanzada (T4)
- Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
- Metástasis a distancia (M1)
- Síntomas obstructivos urinarios (IPSS > 20)
- Radioterapia pélvica previa
- Trastornos sistémicos graves
- Trastornos concomitantes que incluyen: afecciones inflamatorias urinarias o intestinales crónicas (por ejemplo, rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), tratamiento anticoagulante (warfarina, heparina)
- Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o intervalo libre de enfermedad de 3 años de neoplasia maligna anterior, como cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga no invasivo del músculo
- No conformidad de la distribución de dosis de radioterapia en comparación con las restricciones de dosis
- Trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que pueda hacer poco fiable el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de haz externo
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Los pacientes serán tratados con radioterapia hipofraccionada extrema con el sistema de administración de dosis que resulte más adecuado al estudio en sílice.
Se aplicará la técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB) para administrar una dosis total de 36,25 Gy en 5 fracciones (durante 10 días) a toda la próstata (7,25 Gy/fracción) y 37,5 Gy a la lesión intraprostática dominante DIL (7,5 Gy/fracción ), aprovechando la alta sensibilidad del cáncer de próstata a altas dosis/fracción.
Se aplicarán varias estrategias para reducir la dosis a los órganos circundantes en riesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: un mes después de la radioterapia
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El desenlace primario es la toxicidad aguda según la escala validada por Radiotherapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Medirá la proporción de pacientes que experimentan al menos un evento de toxicidad aguda de grado 3 o 4 según la escala RTOG/EORTC) como el valor máximo de toxicidad durante el tratamiento de radiación o dentro del mes posterior a la finalización de la radioterapia.
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un mes después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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toxicidad tardía según criterios de toxicidad Scala CTCAE v4.0 y escala RTOG/EORTC
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2 años
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluada en términos de
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Investigador principal: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Otro número de subvención/financiamiento: AIRC)
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