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Radioterapia de alta precisión a corto plazo para el cáncer de próstata temprano con refuerzo concomitante en la lesión dominante

27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar el tratamiento actual para el tumor confinado a la próstata, evaluando la seguridad y viabilidad de un programa de radioterapia hipofraccionada muy corto administrado con uno de los mejores sistemas de administración de dosis disponibles. El estudio incluirá 2 subestudios (en sílice y estudio clínico) y 4 tareas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 70 % de los hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado presentan una enfermedad confinada al órgano. Las opciones de tratamiento convencionales para el cáncer confinado a la próstata incluyen la prostatectomía radical, la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y la vigilancia activa. Todos los tratamientos disponibles actualmente tienen un riesgo de toxicidad comparable y un alto impacto social y económico, por lo que aún no se ha definido la mejor opción de tratamiento. En el campo de la oncología radioterápica, el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de próstata es la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de 7 a 8 semanas, que se puede administrar con la última generación de aceleradores que brindan administración de arco modulado (p. RapidArc™, Varian) o con máquinas de nuevo desarrollo como el sistema Vero (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). El presente proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar el tratamiento actual para el tumor confinado a la próstata, evaluando la mejor estrategia para administrar un esquema de radioterapia hipofraccionada muy corto. En la primera parte de esta subvención de AIRC, se realizará un estudio en sílice en 10 pacientes con cáncer de próstata de prueba, con planes de tratamiento competitivos comparativos con las opciones de tratamiento más modernas para el cáncer de próstata: el sistema Vero, el sistema RapidArc, el Cyberknife (todos disponibles en el Instituto Europeo de Oncología IEO, Milán, Italia), y protonterapia (disponible en el Centro de Adroterapia, en Pavia, Italia). Esta comparación dosimétrica se realizará con el fin de definir la técnica que proporcione la máxima cobertura del objetivo con la mínima dosis a los órganos circundantes en riesgo (OAR) que se utilizará para realizar el ensayo clínico que seguirá dentro de esta subvención AIRC. Después de realizar el estudio en sílice, 65 pacientes de cáncer de próstata recién diagnosticados con una categoría de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2011 que van desde muy bajo a intermedio pero que no reciben tratamiento hormonal, se inscribirán consecutivamente en un ensayo prospectivo de fase II. Los pacientes serán tratados en la División de Oncología Radioterápica del IEO, con el sistema de administración de dosis que resulte más adecuado al estudio en sílice. Se aplicará la técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB) para administrar una dosis total de 36,25 Gy en 5 fracciones (durante 10 días) a toda la próstata (7,25 Gy/fracción) y 37,5 Gy a la lesión intraprostática dominante DIL (7,5 Gy/fracción ), aprovechando la alta sensibilidad del cáncer de próstata a altas dosis/fracción. Se aplicarán varias estrategias para reducir la dosis a los OAR circundantes. Para definir la localización del DIL, se realizará una resonancia magnética (RM) multiparamética de la pelvis (con espectroscopia, adquisición de perfusión y difusión ponderada) y se fusionará con una tomografía computarizada (TC). Se aplicará guía por imagen en la habitación en cada sección de tratamiento, para minimizar las incertidumbres en la localización prostática intra e interfracción. Al finalizar el curso de radioterapia, se realizará un seguimiento de cada paciente, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento en términos de toxicidad temprana, tardía y control tumoral. Se tomará una muestra del tejido del tumor de próstata para el estudio biológico para el análisis de micromatrices. Se investigará la expresión de marcadores específicos de radiosensibilidad y radiorresistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, incluidas las siguientes categorías de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2011: muy bajo (T1c PSA <10 ng/ml, puntuación de Gleason <7, menos de 3 núcleos de biopsia positivos, <50 % de cáncer en cada central, densidad de PSA <0,15 ng/ml) o baja (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, puntuación de Gleason <7) o intermedia (T2b o T2c, PSA entre 10 y 20 ng/ml, puntuación de Gleason de 7)

  • etapa cN0 y cM0
  • Edad > 18 años
  • Buen estado funcional (ECOG< 2),
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin prostatectomía previa
  • Sin tratamiento hormonal (neoadyuvante o concomitante)
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal concomitante u otras comorbilidades graves
  • Buen flujo urinario (flujo pico > 10 ml/s)
  • Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata), aparte de neoplasias malignas de la piel no melanoma.

Criterio de exclusión:

  • Extensión tumoral extraprostática (T3) o enfermedad localmente avanzada (T4)
  • Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
  • Metástasis a distancia (M1)
  • Síntomas obstructivos urinarios (IPSS > 20)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Trastornos sistémicos graves
  • Trastornos concomitantes que incluyen: afecciones inflamatorias urinarias o intestinales crónicas (por ejemplo, rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), tratamiento anticoagulante (warfarina, heparina)
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o intervalo libre de enfermedad de 3 años de neoplasia maligna anterior, como cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga no invasivo del músculo
  • No conformidad de la distribución de dosis de radioterapia en comparación con las restricciones de dosis
  • Trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que pueda hacer poco fiable el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de haz externo
Los pacientes serán tratados con radioterapia hipofraccionada extrema con el sistema de administración de dosis que resulte más adecuado al estudio en sílice. Se aplicará la técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB) para administrar una dosis total de 36,25 Gy en 5 fracciones (durante 10 días) a toda la próstata (7,25 Gy/fracción) y 37,5 Gy a la lesión intraprostática dominante DIL (7,5 Gy/fracción ), aprovechando la alta sensibilidad del cáncer de próstata a altas dosis/fracción. Se aplicarán varias estrategias para reducir la dosis a los órganos circundantes en riesgo.
Otros nombres:
  • radioterapia hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: un mes después de la radioterapia
El desenlace primario es la toxicidad aguda según la escala validada por Radiotherapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Medirá la proporción de pacientes que experimentan al menos un evento de toxicidad aguda de grado 3 o 4 según la escala RTOG/EORTC) como el valor máximo de toxicidad durante el tratamiento de radiación o dentro del mes posterior a la finalización de la radioterapia.
un mes después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
toxicidad tardía según criterios de toxicidad Scala CTCAE v4.0 y escala RTOG/EORTC
2 años
eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años

evaluada en términos de

  • supervivencia libre de progresión bioquímica (recaída bioquímica, es decir, aumento del PSA)
  • patrón de recaída
  • supervivencia libre de progresión clínica (incluida la recurrencia local o a distancia)
  • sobrevivencia promedio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Investigador principal: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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