Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen korkean tarkkuuden sädehoito varhaiseen eturauhassyövän hoitoon ja samalla tehostus hallitsevaan vaurioon

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa eturauhasen rajoittaman kasvaimen nykyistä hoitoa arvioimalla erittäin lyhyen hypofraktioidun sädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdellä parhaista saatavilla olevista annostelujärjestelmistä. Tutkimus sisältää 2 osatutkimusta (in-silikatutkimus ja kliininen tutkimus) ja 4 tehtävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 %:lla miehistä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, on elinrajoitettu sairaus. Eturauhassyövän tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja ovat radikaali eturauhasen poisto, ulkoinen sädehoito, brakyterapia ja aktiivinen seuranta. Kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on vertailukelpoinen toksisuusriski ja korkea sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus, joten parasta hoitovaihtoehtoa ei ole vielä määritelty. Säteilyonkologian alalla eturauhassyövän hoidon kultastandardi on 7-8 viikon intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), joka voidaan toimittaa uusimman sukupolven kiihdyttimillä, jotka tarjoavat moduloidun kaaren antamisen (esim. RapidArc™, Varian) tai äskettäin kehitetyillä koneilla, kuten Vero-järjestelmällä (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa nykyistä eturauhasen rajoitetun kasvaimen hoitoa arvioimalla parasta strategiaa erittäin lyhyen hypofraktioidun sädehoitojärjestelmän toteuttamiseksi. Tämän AIRC-apurahan ensimmäisessä osassa suoritetaan in-silica-tutkimus 10:lle eturauhassyöpäpotilaalle vertailevilla kilpailevilla hoitosuunnitelmilla eturauhassyövän uusimpien hoitovaihtoehtojen kanssa: Vero-järjestelmä, RapidArc-järjestelmä, Cyberknife. (kaikki saatavilla European Institute of Oncology IEO:sta, Milanosta, Italiasta) ja protoniterapiasta (saatavilla Center of Adrotherapy, Paviassa, Italiassa). Tämä dosimetrinen vertailu suoritetaan sen tekniikan määrittämiseksi, joka tarjoaa suurimman tavoitteen kattavuuden ja pienimmän annoksen ympäröiville riskiryhmille (OAR), jota käytetään tämän AIRC-avustuksen puitteissa seuraavan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen. In-piidioksiditutkimuksen suorittamisen jälkeen 65 äskettäin diagnosoitua eturauhassyöpäpotilasta, joiden vuoden 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riskiluokka vaihtelee erittäin alhaisesta keskitasoon, mutta jotka eivät saa hormonaalista hoitoa, otetaan peräkkäin tulevaan vaiheen II tutkimukseen. Potilaita hoidetaan IEO:n säteilyonkologian osastolla sellaisella annostelujärjestelmällä, joka soveltuu parhaiten in-piidioksiditutkimukseen. Simultaneous Integrated Boost (SIB) -tekniikkaa käytetään antamaan kokonaisannos 36,25 Gy 5 fraktiossa (10 päivän aikana) koko eturauhaseen (7,25 Gy/fraktio) ja 37,5 Gy dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon DIL (7,5 Gy/fraktio). ), hyötyvät eturauhassyövän korkeasta herkkyydestä suurelle annokselle/fraktiolle. Useita strategioita sovelletaan ympäröivien OAR-laitteiden annoksen vähentämiseksi. DIL:n sijainnin määrittämiseksi suoritetaan lantion moniparameettinen magneettikuvaus (MRI) (spektroskopialla, diffuusiopainotetulla ja perfuusiokuvauksella), joka yhdistetään tietokonetomografiaan (CT). Jokaisessa hoitojaksossa käytetään huonekuvaohjausta eturauhasen sisäisen ja fraktioiden välisen epävarmuuden minimoimiseksi. Sädehoitokurssin päätyttyä jokaista potilasta seurataan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaisen ja myöhäisen toksisuuden sekä kasvaimen hallinnan kannalta. Eturauhaskasvainkudoksesta otetaan näyte biologista tutkimusta varten mikrosiruanalyysiä varten. Radioherkkyyden ja radioresistenssin spesifisten markkerien ilmentymistä tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, mukaan lukien seuraavat 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -riskiluokat: erittäin matala (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-pistemäärä <7, alle 3 positiivista biopsiaydintä, <50 % syöpä jokaisessa ydin, PSA-tiheys <0,15 ng/ml) tai matala (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-pisteet <7) tai keskitaso (T2b tai T2c, PSA 10-20 ng/ml, Gleason-pisteet 7)

  • cNO- ja cM0-vaihe
  • Ikä > 18 vuotta
  • Hyvä suorituskykytila ​​(ECOG < 2),
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
  • Ei hormonaalista hoitoa (neoadjuvantti tai samanaikainen)
  • Ei samanaikaista suolistosairautta tai muita vakavia liitännäissairauksia
  • Hyvä virtsan virtaus (huippuvirtaus > 10 ml/s)
  • Ei aiempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia) ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen ulkopuolinen kasvaimen laajeneminen (T3) tai paikallisesti edennyt sairaus (T4)
  • Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
  • Kaukainen etäpesäke (M1)
  • Virtsateiden obstruktiiviset oireet (IPSS > 20)
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Vakavat systeemiset häiriöt
  • Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien: krooniset virtsateiden tai suoliston tulehdustilat (esim. haavainen peräsuolentulehdus, Crohnin tauti), antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini)
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai 3 vuoden taudista vapaa aika aiemmasta pahanlaatuisuudesta, kuten in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Sädehoidon annosjakauman poikkeavuus verrattuna annosrajoituksiin
  • Psyykkiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tehdä tietoisen suostumuksen epäluotettaviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito
Potilaita hoidetaan äärimmäisellä hypofraktioidulla sädehoidolla annostelujärjestelmällä, joka sopii parhaiten in-piidioksiditutkimukseen. Simultaneous Integrated Boost (SIB) -tekniikkaa käytetään antamaan kokonaisannos 36,25 Gy 5 fraktiossa (10 päivän aikana) koko eturauhaseen (7,25 Gy/fraktio) ja 37,5 Gy dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon DIL (7,5 Gy/fraktio). ), hyötyvät eturauhassyövän korkeasta herkkyydestä suurelle annokselle/fraktiolle. Useita strategioita sovelletaan annoksen pienentämiseksi ympäröiville riskialttiille elimille.
Muut nimet:
  • hypofraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuukausi sädehoidon jälkeen
Ensisijainen tulos on akuutti myrkyllisyys validoidun asteikon Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) mukaan. Se mittaa niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi akuutin myrkyllisyyden luokka 3 tai 4 asteikon RTOG / EORTC) mukaan toksisuuden maksimiarvona sädehoidon aikana tai kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
kuukausi sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
myöhäinen myrkyllisyys Scala CTCAE v4.0 -toksisuuskriteerien ja RTOG/EORTC-asteikon mukaan
2 vuotta
hoidon tehoa
Aikaikkuna: 2 vuotta

kannalta arvioituna

  • biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (biokemiallinen relapsi, eli PSA:n nousu)
  • uusiutumismalli
  • kliinistä etenemistä vapaa eloonjääminen (mukaan lukien paikallinen tai kaukainen uusiutuminen)
  • kokonaisselviytyminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Päätutkija: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa