- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913717
Lyhytaikainen korkean tarkkuuden sädehoito varhaiseen eturauhassyövän hoitoon ja samalla tehostus hallitsevaan vaurioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, mukaan lukien seuraavat 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -riskiluokat: erittäin matala (T1c PSA <10 ng/ml, Gleason-pistemäärä <7, alle 3 positiivista biopsiaydintä, <50 % syöpä jokaisessa ydin, PSA-tiheys <0,15 ng/ml) tai matala (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleason-pisteet <7) tai keskitaso (T2b tai T2c, PSA 10-20 ng/ml, Gleason-pisteet 7)
- cNO- ja cM0-vaihe
- Ikä > 18 vuotta
- Hyvä suorituskykytila (ECOG < 2),
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa eturauhasen poistoa
- Ei hormonaalista hoitoa (neoadjuvantti tai samanaikainen)
- Ei samanaikaista suolistosairautta tai muita vakavia liitännäissairauksia
- Hyvä virtsan virtaus (huippuvirtaus > 10 ml/s)
- Ei aiempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen eturauhassyövän diagnoosia) ei-melanoomaisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen ulkopuolinen kasvaimen laajeneminen (T3) tai paikallisesti edennyt sairaus (T4)
- Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (N1)
- Kaukainen etäpesäke (M1)
- Virtsateiden obstruktiiviset oireet (IPSS > 20)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Vakavat systeemiset häiriöt
- Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien: krooniset virtsateiden tai suoliston tulehdustilat (esim. haavainen peräsuolentulehdus, Crohnin tauti), antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini)
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanoomaperäinen ihosyöpä tai 3 vuoden taudista vapaa aika aiemmasta pahanlaatuisuudesta, kuten in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Sädehoidon annosjakauman poikkeavuus verrattuna annosrajoituksiin
- Psyykkiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tehdä tietoisen suostumuksen epäluotettaviksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito
|
Potilaita hoidetaan äärimmäisellä hypofraktioidulla sädehoidolla annostelujärjestelmällä, joka sopii parhaiten in-piidioksiditutkimukseen.
Simultaneous Integrated Boost (SIB) -tekniikkaa käytetään antamaan kokonaisannos 36,25 Gy 5 fraktiossa (10 päivän aikana) koko eturauhaseen (7,25 Gy/fraktio) ja 37,5 Gy dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon DIL (7,5 Gy/fraktio). ), hyötyvät eturauhassyövän korkeasta herkkyydestä suurelle annokselle/fraktiolle.
Useita strategioita sovelletaan annoksen pienentämiseksi ympäröiville riskialttiille elimille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on akuutti myrkyllisyys validoidun asteikon Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) mukaan.
Se mittaa niiden potilaiden osuuden, joilla on vähintään yksi akuutin myrkyllisyyden luokka 3 tai 4 asteikon RTOG / EORTC) mukaan toksisuuden maksimiarvona sädehoidon aikana tai kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä.
|
kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
myöhäinen myrkyllisyys Scala CTCAE v4.0 -toksisuuskriteerien ja RTOG/EORTC-asteikon mukaan
|
2 vuotta
|
|
hoidon tehoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kannalta arvioituna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Päätutkija: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AIRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .