- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01914835
코카인/크랙 의존자의 신경심리학적 재활
신경 심리학적 재활이 코카인/크랙 의존자에 미치는 영향: 인지 테스트 및 기능적 자기 공명 영상을 사용한 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
인지 자극 - 동기 부여 체스(MC)는 집행 인지 기능을 자극하도록 설계되었습니다. Motivational Interviewing(25)을 체스 게임과 결합하는 아이디어는 불일치, 동기 부여를 자극하고 자기 효능감을 지원하는 것이었습니다. 자원봉사자는 3주 동안 90분씩 10회(총 15시간: 체스 연습 10시간, 동기 부여 면접 5시간)에 제출됩니다. 각 세션이 시작될 때 참가자는 쌍으로 나뉘고 게임 규칙이 포함된 시트를 받게 됩니다(이 시트는 일종의 작업 기억 보조 도구로 작동함). 게임 연습 중에는 치료사(코디네이터)가 참가자의 목표 지향적 행동을 관찰하고 돕고 동기를 부여합니다. 치료사 개입은 환자의 행동에 초점을 맞추고, 환자가 게임 규칙을 알고 있는지, 규칙을 따를 수 있는지, 조각에 대한 시각적 인식이 있는지, 장단기 결과를 고려한 전략을 사용하는지 분석합니다. 치료사의 또 다른 관련 역할은 환자와 공감하고 변화에 대한 저항이나 새로운 상황에 적응하도록 돕는 것입니다.
MC의 마지막 30분은 세 단계로 나뉩니다. 1) CD(정보 제공)로 인한 인지 장애에 대한 짧은 발표; 2) 참가자는 약물 관련 이벤트, 어려움 모니터링 및 지시 행동, 갈망 및 재발 제어(불일치 발생)와 같은 실제 상황과 연결하여 체스에서의 성과에 대한 인상을 보고합니다. 3) 즉각적이고 위험성이 높은 행동이 아닌 미래와 호의적인 실생활 장기 행동에 초점을 맞춰 건전한 의사 결정을 장려하는 토론(자기 효능 지원).
제어 그룹 - 활성 제어(AC) 그룹은 MC 그룹과 동일한 조건에서 정확히 발생합니다. 간단한 주의(예: 간단한 일련의 동작을 따르기), 운동 조정 및 시각 기능과 같은 보다 기본적인 인지 기능을 자극하기 위한 1시간의 레크리에이션 활동으로 구성됩니다. 골판지, 종이, 크레용 등을 사용하여 10가지 활동을 구성했습니다. 마지막 30분에도 Motivational Interviewing을 기반으로 한 프레젠테이션이 있지만 기본적인 인지 기능(Giving Information)에 대한 정보 제공과 활동에 대한 참여 동기를 촉진하는 것으로 제한됩니다.
절차 이 연구에 등록하려면 참가자는 코카인에 대해 양성 소변 검사를 받아야 하며 첫 주에 반구조화된 임상 인터뷰(SCID 및 ASI-6)에 응답해야 합니다. 소변 검사가 음성이면(평균 일수: 9.48 ± 3.06) 사전 평가가 적용됩니다(신경심리학적 및 정신병리학적 평가, 기능적 자기 공명 영상, 뇌 유도 신경영양 인자 수준 및 코르티솔 수준). 그런 다음 참가자는 약 3주 동안 10개의 MC 또는 AC 세션에 참여하게 됩니다. 마지막에 소변 검사가 음성이면 사후 평가가 적용됩니다(코카인 금단 약 1개월). 소변 독성 검사는 최근 사용 및 금욕의 객관적인 측정을 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCID를 통해 물질 의존성에 대한 DSM-IV-TR(APA, 2003) 기준 충족
- 18세에서 45세까지의 연령
- 예상 지능 평균 이상(≥ 80 IQ)
- 최소 교육: 기본 교육 완료(4학년까지).
제외 기준:
- 정신분열증, 치매, 주요 우울증(중증) 및 양극성 정동 장애(BD)와 같은 Axis I 정신과적 장애와의 동반이환 진단
- 1시간 이상의 기간 동안 의식 상실 및/또는 기타 신경학적 문제를 동반한 두부 외상 병력;
- 어떤 식으로든 중추 신경계를 손상시키는 의학적 상태;
- 3~7일간 금욕하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 체스 및 액티브 컨트롤
90분씩 10번의 회의.
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동기 부여 체스(MC)는 동기 부여 인터뷰와 체스 게임을 결합합니다. 자원봉사자는 3주 동안 90분씩 10회(총 15시간: 체스 연습 10시간, 동기 부여 면접 5시간)에 제출됩니다. Active Control(AC) 그룹은 판지, 종이, 크레용 등을 사용하여 10가지 구조화된 활동으로 구성됩니다. 자원봉사자는 3주 동안 90분씩 10회(총 15시간: 레크리에이션 활동 10시간과 기본 인지 기능에 대한 정보 5시간)에 제출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리 검사
기간: 3주
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Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Dysexecutive Syndrome의 행동 평가, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, 공간 추가(Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병리학적 등급 척도
기간: 3주
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Beck 우울증 목록, 성인을 위한 상태 특성 불안 목록, 사회적 적응 척도, Barratt 충동성 척도(BIS 11), 세계보건기구 삶의 질 Bref(WHOQOF).
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3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 자기공명영상
기간: 3주
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3주
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뇌 유래 신경 영양 인자 수준
기간: 3주
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3주
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치료 준수 및 재발 - 후속 조치
기간: 개입 종료 후 1, 3, 6개월
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개입 종료 후 1, 3, 6개월
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타액 코르티솔 수치
기간: 3주
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동기 부여 체스에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Southcentral FoundationUniversity of Washington모집하지 않고 적극적으로
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한