- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914835
Neuropsychologische Rehabilitation bei Kokain-/Crackabhängigen
Die Auswirkungen der neuropsychologischen Rehabilitation auf Kokain-/Crack-Abhängige: eine Placebo-kontrollierte Studie mit kognitiven Tests und funktioneller Magnetresonanztomographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Stimulation - Das Motivational Chess (MC) wurde entwickelt, um die kognitiven Funktionen der Exekutive zu stimulieren. Die Idee, Motivational Interviewing (25) mit einem Schachspiel zu kombinieren, war, Diskrepanz und Motivation zu stimulieren und die Selbstwirksamkeit zu unterstützen. Die Freiwilligen werden über einen Zeitraum von drei Wochen zu 10 Sitzungen von 90 Minuten geschickt (insgesamt 15 Stunden: 10 Stunden Schachübungen und 5 Stunden Motivationsgespräche). Zu Beginn jeder Sitzung werden die Teilnehmer in Paare aufgeteilt und erhalten ein Blatt mit den Spielregeln (das Blatt diente als eine Art Arbeitsgedächtnishilfe). Während der Spielpraxis wird ein Therapeut (Koordinator) die Teilnehmer beobachten, ihnen helfen und sie zu zielgerichtetem Verhalten motivieren. Die Interventionen des Therapeuten konzentrieren sich auf das Verhalten des Patienten und analysieren, ob er die Spielregeln kennt, in der Lage ist, die Regeln zu befolgen, die Figuren visuell wahrzunehmen und Strategien anzuwenden, die kurz- oder langfristige Folgen berücksichtigen. Eine weitere relevante Rolle des Therapeuten besteht darin, den Patienten gegenüber empathisch zu sein und ihnen zu helfen, mit ihrem eigenen Widerstand gegen Veränderungen umzugehen oder sich an neue Situationen anzupassen.
Die letzten 30 Minuten von MC werden in drei Phasen unterteilt: 1) eine kurze Präsentation über die kognitiven Defizite aufgrund von CD (Informationen geben); 2) Die Teilnehmer werden ihre Eindrücke über ihre Leistung im Schach berichten und sie mit realen Situationen wie drogenbedingten Ereignissen, Schwierigkeiten bei der Überwachung und Steuerung des Verhaltens, Kontrolle des Verlangens und Rückfalls (Entwicklung von Diskrepanz) in Verbindung bringen; 3) Diskussionen, die eine gesunde Entscheidungsfindung fördern und sich auf zukünftige und günstige langfristige Verhaltensweisen im wirklichen Leben konzentrieren, im Gegensatz zu unmittelbaren und risikoreichen Verhaltensweisen (Unterstützung der Selbstwirksamkeit).
Kontrollgruppe - Die Active Control (AC)-Gruppe tritt genau unter den gleichen Bedingungen wie die MC-Gruppe auf. Es besteht aus einer Stunde Freizeitaktivitäten, um grundlegendere kognitive Funktionen zu stimulieren, wie einfache Aufmerksamkeit (z. B. um einer einfachen Abfolge von Handlungen zu folgen), motorische Koordination und visuelle Funktionen. Zehn Aktivitäten wurden unter anderem mit Pappe, Papier, Buntstiften strukturiert. In den letzten 30 Minuten wird es eine Präsentation geben, die ebenfalls auf Motivational Interviewing basiert, aber darauf beschränkt ist, Informationen über grundlegende kognitive Funktionen bereitzustellen (Information geben) und die Motivation zum Engagement für die Aktivitäten zu fördern.
Verfahren Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer einen positiven Urintest auf Kokain haben und in der ersten Woche halbstrukturierte klinische Interviews (SCID und ASI-6) beantworten. Wenn der Urintest negativ wird (Mittelwert in Tagen: 9,48 ± 3,06), wird die Vorbewertung durchgeführt (neuropsychologische und psychopathologische Bewertung, funktionelle Magnetresonanztomographie, vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktorspiegel und Cortisolspiegel). Anschließend nehmen die Teilnehmer für ca. 3 Wochen an 10 Sessions MC oder AC teil. Am Ende, wenn der Urintest negativ bleibt, wird die Post-Bewertung angewendet (ungefähr ein Monat Kokainabstinenz). Der Urintoxikologietest wird verwendet, um ein objektives Maß für den kürzlichen Konsum und die Abstinenz zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR (APA, 2003) Kriterien für Substanzabhängigkeit durch SCID
- Alter von 18 bis 45 Jahren
- Geschätzter Intelligenzdurchschnitt oder höher (≥ 80 IQ)
- Mindestausbildung: Vollständige Grundausbildung (bis zur vierten Klasse).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Komorbidität mit psychiatrischen Erkrankungen der Achse I wie Schizophrenie, Demenz, Major Depression (schwer) und bipolare affektive Störung (BD)
- Vorgeschichte von Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für einen Zeitraum von mehr als einer Stunde und / oder anderen neurologischen Problemen;
- Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem in irgendeiner Weise beeinträchtigen;
- Probanden, die nicht in 3 bis 7 Tagen abstinent sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivationsschach & aktive Kontrolle
Zehn Sitzungen à 90 Minuten.
|
Das Motivational Chess (MC) kombiniert Motivational Interviewing mit einem Schachspiel. Freiwillige werden zu 10 Sitzungen von 90 Minuten über drei Wochen (insgesamt 15 Stunden: 10 Stunden Schachübungen und 5 Stunden Motivationsgespräche) geschickt. Die Active Control (AC)-Gruppe besteht aus zehn strukturierten Aktivitäten, die unter anderem Pappe, Papier, Buntstifte verwenden. Freiwillige werden 10 Sitzungen von 90 Minuten über drei Wochen unterzogen (insgesamt 15 Stunden: 10 Stunden Freizeitaktivitäten und 5 Stunden Informationen über grundlegende kognitive Funktionen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: drei Wochen
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Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
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drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychopathologische Bewertungsskalen
Zeitfenster: drei Wochen
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Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
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drei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: drei Wochen
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drei Wochen
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Aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktorspiegel
Zeitfenster: drei Wochen
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drei Wochen
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Therapietreue und Rückfall – Nachsorge
Zeitfenster: ein, drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention
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ein, drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPq, Grant 402721/2010-1
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