- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01914835
Riabilitazione Neuropsicologica su Dipendenti da Cocaina/Crack
L'impatto della riabilitazione neuropsicologica sui dipendenti da cocaina/crack: uno studio controllato con placebo che utilizza test cognitivi e risonanza magnetica funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stimolazione cognitiva - Il Motivational Chess (MC) è stato progettato per stimolare il funzionamento cognitivo esecutivo. L'idea di combinare il colloquio motivazionale (25) con il gioco degli scacchi era di stimolare la discrepanza, la motivazione e sostenere l'autoefficacia. I volontari saranno sottoposti a 10 sessioni di 90 minuti, nell'arco di tre settimane (totale 15 ore: 10 ore di pratica scacchistica e 5 ore di colloquio motivazionale). All'inizio di ogni sessione i partecipanti saranno divisi in coppie e riceveranno un foglio contenente le regole del gioco (quel foglio ha funzionato come una sorta di ausilio alla memoria di lavoro). Durante la pratica del gioco, ci sarà un terapista (coordinatore) che osserva, aiuta e motiva i partecipanti a comportamenti finalizzati. Gli interventi del terapista si concentreranno sul comportamento del paziente, analizzando se conosce le regole del gioco, è in grado di seguirle, ha una percezione visiva dei pezzi e utilizza strategie che considerano le conseguenze a breve o lungo termine. Un altro ruolo rilevante del terapeuta sarà quello di entrare in empatia con i pazienti e di aiutarli ad affrontare la propria resistenza al cambiamento o ad adattarsi a nuove situazioni.
Gli ultimi 30 minuti di MC saranno suddivisi in tre fasi: 1) una breve presentazione sui deficit cognitivi dovuti al CD (Giving Information); 2) i partecipanti riporteranno le loro impressioni sulla loro prestazione negli scacchi collegandola a situazioni di vita reale come eventi legati alla droga, difficoltà nel monitorare e dirigere il comportamento, controllare il craving e la ricaduta (Developing Discrepancy); 3) discussioni che incoraggiano un sano processo decisionale, concentrandosi su comportamenti futuri e favorevoli nella vita reale a lungo termine, in contrasto con comportamenti immediati e ad alto rischio (Supporting Self-Efficacy).
Gruppo di controllo - Il gruppo di controllo attivo (AC) si verificherà esattamente nelle stesse condizioni del gruppo MC. Consiste in un'ora di attività ricreative per stimolare le funzioni cognitive più basilari, come la semplice attenzione (per esempio seguire una semplice sequenza di azioni), la coordinazione motoria e le funzioni visive. Dieci attività sono state strutturate utilizzando cartone, carta, pastelli, tra gli altri. Negli ultimi 30 minuti, ci sarà una presentazione anch'essa basata sul Colloquio Motivazionale, ma limitatamente a fornire informazioni sulle funzioni cognitive di base (Dare Informazioni) e promuovere la motivazione all'impegno nelle attività.
Procedure Per iscriversi a questo studio, i partecipanti devono avere un test delle urine positivo per la cocaina e risponderanno a interviste cliniche semi-strutturate (SCID e ASI-6) nella prima settimana. Quando il test delle urine diventa negativo (media in giorni: 9,48 ± 3,06), verrà applicata la valutazione preventiva (valutazione neuropsicologica e psicopatologica, risonanza magnetica funzionale, livelli di fattori neurotrofici di origine cerebrale e livelli di cortisolo). Quindi i partecipanti parteciperanno a 10 sessioni di MC o AC per circa 3 settimane. Al termine, se il test delle urine rimane negativo, verrà applicato il post accertamento (circa un mese di astinenza dal consumo di cocaina). Il test tossicologico delle urine servirà per avere una misura oggettiva dell'uso recente e dell'astinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri DSM-IV-TR (APA, 2003) per la dipendenza da sostanze tramite SCID
- Età dai 18 ai 45 anni
- Intelligenza stimata media o superiore (≥ 80 QI)
- Istruzione minima: completare l'istruzione di base (fino alla quarta elementare).
Criteri di esclusione:
- Diagnostica di comorbidità con disturbi psichiatrici di Asse I come Schizofrenia, Demenza, Depressione Maggiore (Grave) e Disturbo Affettivo Bipolare (BD)
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per un periodo superiore a un'ora e/o altri problemi neurologici;
- Condizioni mediche che compromettono in qualsiasi modo il sistema nervoso centrale;
- Soggetti che non sono in astinenza da 3 a 7 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scacchi motivazionali e controllo attivo
Dieci incontri di 90 minuti ciascuno.
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Il Motivational Chess (MC) combina il colloquio motivazionale con il gioco degli scacchi. I volontari sono sottoposti a 10 sessioni di 90 minuti, nell'arco di tre settimane (totale 15 ore: 10 ore di pratica scacchistica e 5 ore di colloquio motivazionale). Il gruppo Active Control (AC) è composto da dieci attività strutturate che utilizzano cartone, carta, pastelli, tra gli altri. I volontari sono sottoposti a 10 sessioni di 90 minuti, nell'arco di tre settimane (totale 15 ore: 10 ore di attività ricreative e 5 ore di informazioni sulle funzioni cognitive di base).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: tre settimane
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Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Addizione spaziale (scala di memoria Wechsler), Batteria di valutazione frontale, Figura complessa di Rey.
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tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione psicopatologiche
Lasso di tempo: tre settimane
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Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
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tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: tre settimane
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tre settimane
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Livelli di fattori neurotrofici derivati dal cervello
Lasso di tempo: tre settimane
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tre settimane
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Aderenza al trattamento e recidiva - follow up
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento
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uno, tre e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento
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Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: tre settimane
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPq, Grant 402721/2010-1
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