- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914835
Réadaptation neuropsychologique des personnes dépendantes à la cocaïne/crack
L'impact de la réadaptation neuropsychologique sur les dépendants à la cocaïne/crack : une étude contrôlée par placebo utilisant des tests cognitifs et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stimulation cognitive - Le Motivational Chess (MC) a été conçu pour stimuler le fonctionnement cognitif exécutif. L'idée de combiner l'entretien motivationnel (25) avec le jeu d'échecs était de stimuler l'écart, la motivation et de soutenir l'auto-efficacité. Les volontaires seront soumis à 10 sessions de 90 minutes, sur trois semaines (15 heures au total : 10 heures de pratique d'échecs et 5 heures d'entretien motivationnel). Au début de chaque session, les participants seront divisés en paires et recevront une feuille contenant les règles du jeu (cette feuille a fonctionné comme une sorte d'aide-mémoire de travail). Pendant la pratique du jeu, un thérapeute (coordinateur) observera, aidera et motivera les participants pour des comportements orientés vers un objectif. Les interventions du thérapeute seront axées sur le comportement du patient, en analysant s'il connaît les règles du jeu, est capable de suivre les règles, a une perception visuelle des pièces et utilise des stratégies tenant compte des conséquences à court ou à long terme. Un autre rôle pertinent du thérapeute sera d'être empathique avec les patients et de les aider à faire face à leur propre résistance au changement ou à s'adapter à de nouvelles situations.
Les 30 dernières minutes de MC seront divisées en trois temps : 1) une courte présentation sur les déficits cognitifs dus au CD (Giving Information) ; 2) les participants rapporteront leurs impressions sur leur performance aux échecs en la reliant à des situations de la vie réelle telles que des événements liés à la drogue, des difficultés à surveiller et à diriger le comportement, à contrôler l'état de manque et les rechutes (Développement de l'écart) ; 3) des discussions encourageant une prise de décision saine, axées sur les comportements futurs et favorables à long terme dans la vie réelle, par opposition aux comportements immédiats et à haut risque (Supporting Self-Efficacy).
Groupe de contrôle - Le groupe de contrôle actif (AC) se produira exactement dans les mêmes conditions que le groupe MC. Il consiste en une heure d'activités récréatives pour stimuler des fonctions cognitives plus basiques, telles que l'attention simple (par exemple, suivre une séquence simple d'actions), la coordination motrice et les fonctions visuelles. Dix activités ont été structurées à l'aide de carton, de papier, de crayons, entre autres. Au cours des 30 dernières minutes, il y aura une présentation également basée sur l'entretien motivationnel, mais limitée à fournir des informations sur les fonctions cognitives de base (donner des informations) et à promouvoir la motivation à s'engager dans les activités.
Procédures Pour s'inscrire à cette étude, les participants doivent avoir un test urinaire positif à la cocaïne et répondront à des entretiens cliniques semi-structurés (SCID et ASI-6) la première semaine. Lorsque le test d'urine devient négatif (moyenne en jours : 9,48 ± 3,06), la pré-évaluation sera appliquée (évaluation neuropsychologique et psychopathologique, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, taux de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau et taux de cortisol). Ensuite, les participants participeront à 10 sessions de MC ou AC pendant environ 3 semaines. A la fin, si le test urinaire reste négatif, le post bilan sera appliqué (environ un mois d'abstinence de consommation de cocaïne). Le test de toxicologie urinaire sera utilisé pour avoir une mesure objective de la consommation récente et de l'abstinence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR (APA, 2003) pour la dépendance à une substance via le SCID
- Âge de 18 à 45 ans
- Intelligence estimée moyenne ou supérieure (≥ 80 QI)
- Éducation minimale : éducation de base complète (jusqu'à la quatrième année).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de comorbidité avec les troubles psychiatriques de l'Axe I tels que la schizophrénie, la démence, la dépression majeure (sévère) et le trouble affectif bipolaire (TB)
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à une heure et/ou autres problèmes neurologiques ;
- Conditions médicales qui compromettent de quelque manière que ce soit le système nerveux central ;
- Sujets qui ne sont pas à 3 à 7 jours d'abstinence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échecs motivationnels et contrôle actif
Dix réunions de 90 minutes chacune.
|
Le Motivational Chess (MC) combine l'entretien motivationnel avec le jeu d'échecs. Les volontaires sont soumis à 10 séances de 90 minutes, réparties sur trois semaines (15 heures au total : 10 heures de pratique d'échecs et 5 heures d'entretien motivationnel). Le groupe Active Control (AC) consiste en dix activités structurées utilisant du carton, du papier, des crayons, entre autres. Les volontaires sont soumis à 10 séances de 90 minutes, réparties sur trois semaines (15 heures au total : 10 heures d'activités récréatives et 5 heures d'information sur les fonctions cognitives de base).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests neuropsychologiques
Délai: trois semaines
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'évaluation psychopathologique
Délai: trois semaines
|
Inventaire de dépression de Beck, Inventaire d'anxiété des traits d'état pour adultes, Échelle d'adaptation sociale, Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS 11), Qualité de vie Bref de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOF).
|
trois semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: trois semaines
|
trois semaines
|
|
Niveaux de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau
Délai: trois semaines
|
trois semaines
|
|
Adhésion au traitement et rechute - suivi
Délai: un, trois et six mois après la fin de l'intervention
|
un, trois et six mois après la fin de l'intervention
|
|
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: trois semaines
|
trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .