- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01914835
Neuropszichológiai rehabilitáció kokain/crack-függők esetén
A neuropszichológiai rehabilitáció hatása a kokain-/crack-függőkre: placebo-kontrollos vizsgálat kognitív tesztekkel és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kognitív stimuláció – A motivációs sakkot (MC) a végrehajtó kognitív működés serkentésére tervezték. A motivációs interjú (25) sakkjátszmával való kombinálásának ötlete az volt, hogy ösztönözze az eltérést, a motivációt, és támogassa az önhatékonyságot. Az önkéntesek 10, 90 perces foglalkozáson vesznek részt három héten keresztül (összesen 15 óra: 10 óra sakkgyakorlat és 5 óra motivációs interjú). Minden foglalkozás elején a résztvevőket párokba osztják, és kapnak egy lapot, amely a játékszabályokat tartalmazza (ez egyfajta munkamemória-segítőként működött). A játékgyakorlat során terapeuta (koordinátor) figyeli, segíti, célirányos viselkedésre motiválja a résztvevőket. A terapeuta beavatkozásai a páciens viselkedésére összpontosulnak, azt elemzik, hogy ismerik-e a játékszabályokat, be tudják-e tartani a szabályokat, képesek-e vizuálisan érzékelni a darabokat, és a rövid- vagy hosszú távú következményeket figyelembe vevő stratégiákat alkalmazni. A terapeuta másik fontos szerepe az, hogy empatikus legyen a betegekkel, és segítsen nekik megbirkózni a változással szembeni ellenállásukkal vagy alkalmazkodni az új helyzetekhez.
Az MC utolsó 30 perce három szakaszra oszlik: 1) egy rövid prezentáció a CD miatti kognitív hiányosságokról (Giving Information); 2) a résztvevők beszámolnak benyomásaikról a sakkban elért teljesítményükről, összekapcsolva azt a valós élethelyzetekkel, mint például a kábítószerrel kapcsolatos események, a viselkedés megfigyelésének és irányításának nehézségei, a vágy és a visszaesés ellenőrzése (Developing Discrepancy); 3) az egészséges döntéshozatalra ösztönző megbeszélések, amelyek a jövőbeli és kedvező, valós, hosszú távú viselkedésekre összpontosítanak, szemben az azonnali és magas kockázatú magatartásokkal (Supporting Self-Efficacy).
Vezérlőcsoport – Az Active Control (AC) csoport pontosan az MC csoporttal azonos feltételek mellett fog megjelenni. Egy óra szabadidős tevékenységből áll az alapvető kognitív funkciók stimulálására, mint például az egyszerű figyelem (például egy egyszerű műveletsor követése), a mozgáskoordináció és a vizuális funkciók. Tíz tevékenységet többek között kartonból, papírból, zsírkrétából építettek fel. Az utolsó 30 percben egy szintén a motivációs interjúra épülő előadás lesz, amely az alapvető kognitív funkciókról (Információ adása) és a tevékenységek iránti motiváció ösztönzésére korlátozódik.
Eljárások Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek pozitív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük kokainra, és válaszolniuk kell a félig strukturált klinikai interjúkra (SCID és ASI-6) az első héten. Amikor a vizeletvizsgálat negatív lesz (átlag napokban: 9,48 ± 3,06), előzetes értékelést kell alkalmazni (neuropszichológiai és pszichopatológiai értékelés, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás, agyi eredetű neurotróf faktorszintek és kortizolszintek). Ezután a résztvevők 10 MC vagy AC ülésen vesznek részt körülbelül 3 hétig. A végén, ha a vizeletvizsgálat negatív marad, az utólagos értékelést alkalmazzák (körülbelül egy hónapig tartó absztinencia a kokainhasználattól). A vizelet-toxikológiai tesztet a közelmúltbeli használat és absztinencia objektív mérésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a DSM-IV-TR (APA, 2003) kritériumait a SCID-n keresztüli anyagfüggőségre vonatkozóan
- Életkor 18-45 év
- Becsült intelligencia átlagos vagy magasabb (≥ 80 IQ)
- Minimális iskolai végzettség: teljes alapfokú végzettség (negyedik osztályig).
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely pszichiátriai rendellenességeivel, például skizofrénia, demencia, major depresszió (súlyos) és bipoláris affektív zavar (BD) kísérőbetegségek diagnosztizálása
- Egy óránál hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés és/vagy egyéb neurológiai problémák anamnézisében;
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek bármilyen módon veszélyeztetik a központi idegrendszert;
- Olyan alanyok, akiknek nincs 3-7 napos absztinenciája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs sakk és aktív kontroll
Tíz, egyenként 90 perces ülés.
|
A Motivációs Sakk (MC) a motivációs interjút sakkjátékkal ötvözi. Az önkéntesek 10, 90 perces foglalkozáson vesznek részt három héten keresztül (összesen 15 óra: 10 óra sakkgyakorlat és 5 óra motivációs interjú). Az Active Control (AC) csoport tíz strukturált tevékenységből áll, amelyek többek között kartont, papírt, zsírkrétát használnak. Az önkéntesek 10, 90 perces foglalkozáson vesznek részt három héten keresztül (összesen 15 óra: 10 óra szabadidős tevékenység és 5 óra információ az alapvető kognitív funkciókról).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: három hét
|
Nyomkövetési teszt, Stroop színteszt, Wisconsin kártyaválogatási teszt, diszexecutive szindróma viselkedési értékelése, számok fesztávolsági tesztje, iowai szerencsejáték teszt, térbeli összeadás (Wechsler memóriaskála), frontális értékelő akkumulátor, Rey komplex ábra.
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichopatológiai értékelési skálák
Időkeret: három hét
|
Beck-depresszió-leltár, Állapot-jellemző szorongás-leltár felnőtteknek, Társadalmi alkalmazkodási skála, Barratt Impulzivitás Skála (BIS 11), Egészségügyi Világszervezet Életminőség Bref (WHOQOF).
|
három hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: három hét
|
három hét
|
|
Agyból származó neurotróf faktorszintek
Időkeret: három hét
|
három hét
|
|
A kezelés betartása és visszaesése – nyomon követés
Időkeret: egy, három és hat hónappal a beavatkozás befejezése után
|
egy, három és hat hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: három hét
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .