- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914835
Neuropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-afhængige
Virkningen af neuropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-afhængige: en placebo-kontrolleret undersøgelse ved hjælp af kognitive tests og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv stimulering - Motiverende skak (MC) blev designet til at stimulere eksekutiv kognitiv funktion. Ideen med at kombinere Motivational Interviewing (25) med skakspil var at stimulere uoverensstemmelser, motivation og understøtte selveffektivitet. Frivillige vil blive underkastet 10 sessioner á 90 minutter over tre uger (i alt 15 timer: 10 timers skakøvelse og 5 timers motiverende samtale). I begyndelsen af hver session vil deltagerne blive delt i par og modtaget et ark med spillereglerne (det ark fungerede som en slags arbejdshukommelseshjælp). Under spiløvelsen vil der være en terapeut (koordinator), der observerer, hjælper og motiverer deltagerne til målrettet adfærd. Terapeutinterventionerne vil være fokuseret på patientens adfærd og analysere, om de kender spillereglerne, er i stand til at følge reglerne, har visuel opfattelse af brikkerne og anvender strategier, der tager hensyn til kort- eller langsigtede konsekvenser. En anden relevant rolle for terapeuten vil være empatisk over for patienterne og hjælpe dem med at håndtere deres egen modstand mod forandring eller til at tilpasse sig nye situationer.
De sidste 30 minutter af MC vil blive opdelt i tre faser: 1) en kort præsentation om de kognitive mangler på grund af CD (Giving Information); 2) Deltagerne vil rapportere deres indtryk af deres præstationer i skak og forbinder det med situationer i det virkelige liv, såsom narkotikarelaterede begivenheder, vanskeligheder med at overvåge og lede adfærd, kontrollere trang og tilbagefald (Udvikling af uoverensstemmelser); 3) diskussioner, der tilskynder til sund beslutningstagning, med fokus på fremtidig og gunstig langsigtet adfærd i det virkelige liv, i modsætning til umiddelbar og højrisikoadfærd (Supporting Self-Efficacy).
Kontrolgruppe - Den aktive kontrolgruppe (AC) vil forekomme nøjagtigt under de samme forhold som MC-gruppen. Den består af en times rekreative aktiviteter for at stimulere mere basale kognitive funktioner, såsom simpel opmærksomhed (for eksempel at følge en simpel sekvens af handlinger), motorisk koordination og visuelle funktioner. Ti aktiviteter blev struktureret med blandt andet pap, papir, farveblyanter. I de sidste 30 minutter vil der også være et oplæg baseret på Motiverende samtale, men begrænset til at give information om grundlæggende kognitive funktioner (Giving Information) og fremme motivation til engagement i aktiviteterne.
Procedurer For at tilmelde sig denne undersøgelse skal deltagerne have en positiv urintest for kokain og vil besvare semistrukturerede kliniske interviews (SCID og ASI-6) den første uge. Når urintesten bliver negativ (gennemsnit i dage: 9,48 ± 3,06), vil prævurderingen blive anvendt (neuropsykologisk og psykopatologisk vurdering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer og kortisolniveauer). Derefter vil deltagerne deltage i 10 sessioner med MC eller AC i cirka 3 uger. Til sidst, hvis urintesten forbliver negativ, vil eftervurderingen blive anvendt (ca. en måneds afholdenhed fra kokainbrug). Den urintoksikologiske test vil blive brugt til at have et objektivt mål for nylig brug og abstinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV-TR (APA, 2003) kriterierne for stofafhængighed gennem SCID
- Alder fra 18 til 45 år
- Estimeret intelligensgennemsnit eller derover (≥ 80 IQ)
- Minimum uddannelse: fuldføre grunduddannelse (op til fjerde klasse).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticering af komorbiditet med akse I psykiatriske lidelser såsom skizofreni, demens, svær depression (alvorlig) og bipolar affektiv lidelse (BD)
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed i længere tid end en time og/eller andre neurologiske problemer;
- Medicinske tilstande, der på nogen måde kompromitterer centralnervesystemet;
- Forsøgspersoner, der ikke er i 3 til 7 dages afholdenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende skak og aktiv kontrol
Ti møder á 90 minutter hver.
|
Motiverende skak (MC) kombinerer motiverende interview med skakspil. Frivillige underkastes 10 sessioner af 90 minutter over tre uger (i alt 15 timer: 10 timers skakøvelse og 5 timers motiverende samtale). Active Control (AC)-gruppen består af ti strukturerede aktiviteter med blandt andet pap, papir, farveblyanter. Frivillige underkastes 10 sessioner af 90 minutter, over tre uger (i alt 15 timer: 10 timers rekreative aktiviteter og 5 timers information om grundlæggende kognitive funktioner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: tre uger
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologiske vurderingsskalaer
Tidsramme: tre uger
|
Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
|
Hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
|
Behandlingsadhærens og tilbagefald - opfølgning
Tidsramme: en, tre og seks måneder efter, at interventionen er afsluttet
|
en, tre og seks måneder efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende skak
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtGynækologisk kræftFrankrig
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forenede Stater