- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01914835
Neuropsykologisk rehabilitering på kokain-/crackberoende
Effekten av neuropsykologisk rehabilitering på kokain-/crackberoende: en placebokontrollerad studie med hjälp av kognitiva tester och funktionell magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kognitiv stimulering - Motiverande schack (MC) designades för att stimulera exekutiv kognitiv funktion. Tanken med att kombinera Motivational Interviewing (25) med schackspel var att stimulera diskrepans, motivation och stödja self-efficacy. Volontärer kommer att underkastas 10 sessioner på 90 minuter, under tre veckor (totalt 15 timmar: 10 timmars schackträning och 5 timmars motiverande intervju). I början av varje pass kommer deltagarna att delas upp i par och fick ett ark med spelreglerna (det arket fungerade som ett slags arbetsminneshjälp). Under spelövningen kommer det att finnas en terapeut (koordinator) som observerar, hjälper och motiverar deltagarna till målinriktade beteenden. Terapeutens insatser kommer att fokuseras på patientens beteende, analysera om de känner till spelreglerna, kan följa reglerna, har visuell uppfattning om bitarna och använder strategier som överväger korta eller långsiktiga konsekvenser. En annan relevant roll för terapeuten kommer att vara empatisk med patienterna och hjälpa dem att hantera sitt eget motstånd mot förändring eller att anpassa sig till nya situationer.
De sista 30 minuterna av MC kommer att delas in i tre steg: 1) en kort presentation om kognitiva brister på grund av CD (Ge information); 2) deltagarna kommer att rapportera sina intryck av sina prestationer i schack och kopplar det till verkliga situationer som drogrelaterade händelser, svårigheter att övervaka och styra beteende, kontrollera begär och återfall (Utveckla diskrepans); 3) diskussioner som uppmuntrar hälsosamt beslutsfattande, med fokus på framtida och gynnsamma långsiktiga beteenden i det verkliga livet, i motsats till omedelbara beteenden och högriskbeteenden (Supporting Self-Efficacy).
Kontrollgrupp - Active Control (AC)-gruppen kommer att förekomma exakt på samma villkor som MC-gruppen. Den består av en timmes rekreationsaktiviteter för att stimulera mer grundläggande kognitiva funktioner, såsom enkel uppmärksamhet (till exempel att följa en enkel sekvens av handlingar), motorisk koordination och visuella funktioner. Tio aktiviteter strukturerades med bland annat kartong, papper, kritor. Under de sista 30 minuterna kommer det att hållas en presentation också baserad på Motiverande intervjuer, men begränsad till att ge information om grundläggande kognitiva funktioner (Giving Information) och främja motivation till engagemang i aktiviteterna.
Förfaranden För att delta i denna studie måste deltagarna ha ett positivt urintest för kokain och kommer att svara på semistrukturerade kliniska intervjuer (SCID och ASI-6) den första veckan. När urintestet blir negativt (medelvärde i dagar: 9,48 ± 3,06), kommer förbedömningen att tillämpas (neuropsykologisk och psykopatologisk bedömning, funktionell magnetisk resonanstomografi, hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer och kortisolnivåer). Därefter kommer deltagarna att delta i 10 sessioner av MC eller AC under cirka 3 veckor. I slutet, om urintestet förblir negativt, kommer efterbedömningen att tillämpas (ungefär en månad av avhållsamhet från kokain). Det urintoxikologiska testet kommer att användas för att ha ett objektivt mått på den senaste användningen och abstinensen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla DSM-IV-TR (APA, 2003) kriterier för substansberoende genom SCID
- Ålder från 18 till 45 år
- Uppskattat intelligensmedelvärde eller högre (≥ 80 IQ)
- Lägsta utbildning: fullständig grundutbildning (upp till fjärde klass).
Exklusions kriterier:
- Diagnostik av samsjuklighet med psykiatriska störningar i Axis I som schizofreni, demens, allvarlig depression (svår) och bipolär affektiv sjukdom (BD)
- Historik av huvudtrauma med förlust av medvetande under en längre period än en timme och/eller andra neurologiska problem;
- Medicinska tillstånd som på något sätt äventyrar det centrala nervsystemet;
- Försökspersoner som inte är i 3 till 7 dagars avhållsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande schack & aktiv kontroll
Tio möten à 90 minuter vardera.
|
Motiverande schack (MC) kombinerar motiverande intervjuer med schackspel. Volontärer får delta i 10 sessioner på 90 minuter, under tre veckor (totalt 15 timmar: 10 timmar schackträning och 5 timmars motiverande intervju). Active Control (AC)-gruppen består av tio strukturerade aktiviteter med bland annat kartong, papper, kritor. Volontärer underkastas 10 sessioner på 90 minuter, under tre veckor (totalt 15 timmar: 10 timmars fritidsaktiviteter och 5 timmars information om grundläggande kognitiva funktioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: tre veckor
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sortering Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopatologiska betygsskalor
Tidsram: tre veckor
|
Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
tre veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
Behandlingsvidhäftning och återfall - uppföljning
Tidsram: en, tre och sex månader efter avslutad intervention
|
en, tre och sex månader efter avslutad intervention
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .