- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01914835
Нейропсихологическая реабилитация зависимых от кокаина/крэка
Влияние нейропсихологической реабилитации на зависимых от кокаина/крэка: плацебо-контролируемое исследование с использованием когнитивных тестов и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная стимуляция. Мотивационные шахматы (MC) были разработаны для стимуляции исполнительных когнитивных функций. Идея объединения мотивационного интервьюирования (25) с игрой в шахматы заключалась в том, чтобы стимулировать несоответствие, мотивацию и поддерживать самоэффективность. Добровольцам будет предложено 10 занятий по 90 минут в течение трех недель (всего 15 часов: 10 часов шахматной практики и 5 часов мотивационного интервью). В начале каждого занятия участники были разделены на пары и получили лист с правилами игры (эта таблица работала как своего рода вспомогательное средство для оперативной памяти). Во время игровой практики терапевт (координатор) наблюдает, помогает и мотивирует участников на целенаправленное поведение. Вмешательства терапевта будут сосредоточены на поведении пациента, анализируя, знают ли они правила игры, могут ли они следовать правилам, иметь визуальное восприятие фигур и использовать стратегии с учетом краткосрочных или долгосрочных последствий. Другой значимой ролью терапевта будет сопереживание пациентам и помощь им в преодолении собственного сопротивления изменениям или адаптации к новым ситуациям.
Последние 30 минут МК будут разделены на три этапа: 1) короткая презентация о когнитивном дефиците из-за CD (предоставление информации); 2) участники будут сообщать о своих впечатлениях о своей игре в шахматы, связывая их с реальными жизненными ситуациями, такими как события, связанные с наркотиками, трудности в наблюдении и управлении поведением, сдерживании влечения и рецидивах (развитие несоответствия); 3) обсуждения, поощряющие принятие здоровых решений, фокусируясь на будущем и благоприятном поведении в реальной жизни в долгосрочной перспективе, в отличие от сиюминутного и рискованного поведения (поддержка самоэффективности).
Группа контроля. Группа активного контроля (AC) будет происходить точно на тех же условиях, что и группа MC. Он состоит из одного часа развлекательных мероприятий для стимуляции более основных когнитивных функций, таких как простое внимание (например, выполнение простой последовательности действий), координация движений и зрительные функции. Десять заданий были организованы с использованием картона, бумаги, цветных карандашей и других материалов. В последние 30 минут будет проведена презентация, также основанная на мотивационном интервьюировании, но ограниченная предоставлением информации об основных когнитивных функциях (предоставление информации) и поощрением мотивации к участию в деятельности.
Процедуры Чтобы зарегистрироваться в этом исследовании, участники должны иметь положительный анализ мочи на кокаин и отвечать на полуструктурированные клинические интервью (SCID и ASI-6) в первую неделю. Когда анализ мочи станет отрицательным (в среднем в днях: 9,48 ± 3,06), будет применена предварительная оценка (нейропсихологическая и психопатологическая оценка, функциональная магнитно-резонансная томография, уровни нейротрофического фактора головного мозга и уровни кортизола). Затем участники примут участие в 10 сессиях MC или AC в течение примерно 3 недель. В конце, если анализ мочи останется отрицательным, будет применена постоценка (около одного месяца воздержания от употребления кокаина). Токсикологический тест мочи будет использоваться для объективной оценки недавнего употребления и воздержания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV-TR (APA, 2003) зависимости от психоактивных веществ через SCID
- Возраст от 18 до 45 лет
- Предполагаемый уровень интеллекта средний или выше (IQ ≥ 80)
- Минимальное образование: полное базовое образование (до четвертого класса).
Критерий исключения:
- Диагностика сопутствующей патологии с психическими расстройствами оси I, такими как шизофрения, деменция, большая депрессия (тяжелая) и биполярное аффективное расстройство (БР)
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания на срок более одного часа и/или другие неврологические проблемы;
- Медицинские состояния, которые каким-либо образом нарушают работу центральной нервной системы;
- Субъекты, которые не находятся в 3 до 7 дней воздержания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационные шахматы и активный контроль
Десять встреч по 90 минут каждая.
|
Мотивационные шахматы (МК) сочетают мотивационное интервьюирование с игрой в шахматы. Добровольцы проходят 10 занятий по 90 минут в течение трех недель (всего 15 часов: 10 часов шахматной практики и 5 часов мотивационного интервью). Группа активного контроля (AC) состоит из десяти структурированных заданий с использованием картона, бумаги, цветных карандашей и других предметов. Добровольцы проходят 10 сеансов по 90 минут в течение трех недель (всего 15 часов: 10 часов развлекательных мероприятий и 5 часов информации об основных когнитивных функциях).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: три недели
|
Тест прокладывания маршрута, Цветовой тест Струпа, Висконсинский тест сортировки карточек, Поведенческая оценка синдрома дисэкзекутивного поведения, Тест диапазона цифр, Тест на азартные игры в Айове, Пространственное сложение (шкала памяти Векслера), Батарея лобных оценок, Сложная фигура Рея.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатологические рейтинговые шкалы
Временное ограничение: три недели
|
Опросник депрессии Бека, Опросник состояния и тревожности для взрослых, Шкала социальной адаптации, Шкала импульсивности Барратта (BIS 11), Bref Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOF).
|
три недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
|
Уровни нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
|
Приверженность лечению и рецидивы – последующее наблюдение
Временное ограничение: через один, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
через один, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .