- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01914835
Kokaiini-/crack-riippuvaisten neuropsykologinen kuntoutus
Neuropsykologisen kuntoutuksen vaikutus kokaiini-/krakkiriippuvaisiin: lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kognitiivisia testejä ja toiminnallista magneettikuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen stimulaatio - Motivaatioshakki (MC) on suunniteltu stimuloimaan toimeenpanovallan kognitiivista toimintaa. Motivoivan haastattelun (25) yhdistämisen ideana shakkipeliin oli edistää ristiriitaisuutta, motivaatiota ja tukea itsetehokkuutta. Vapaaehtoiset osallistuvat 10 90 minuutin istuntoon kolmen viikon aikana (yhteensä 15 tuntia: 10 tuntia shakkiharjoitusta ja 5 tuntia motivoivaa haastattelua). Jokaisen harjoituksen alussa osallistujat jaetaan pareihin ja he saavat pelisäännöt sisältävän arkin (lappu toimi eräänlaisena työmuistin apuvälineenä). Peliharjoittelun aikana paikalla on terapeutti (koordinaattori), joka tarkkailee, auttaa ja motivoi osallistujia tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Terapeutin interventioissa keskitytään potilaan käyttäytymiseen, analysoidaan, tietääkö hän pelisäännöt, pystyykö hän noudattamaan sääntöjä, näkeekö hän visuaalisesti palaset ja käyttääkö hän lyhyen tai pitkän aikavälin seurauksia huomioivia strategioita. Terapeutin toinen tärkeä tehtävä on olla empaattinen potilaiden kanssa ja auttaa heitä selviytymään omasta muutosvastustaan tai sopeutumaan uusiin tilanteisiin.
MC:n viimeiset 30 minuuttia jaetaan kolmeen vaiheeseen: 1) lyhyt esitys CD:n aiheuttamista kognitiivisista puutteista (Giving Information); 2) osallistujat raportoivat vaikutelmiaan suorituksistaan shakissa ja yhdistävät sen tosielämän tilanteisiin, kuten huumeisiin liittyviin tapahtumiin, vaikeuksiin seurata ja ohjata käyttäytymistä, hallita himoa ja uusiutumista (Developing Discrepancy); 3) keskustelut, jotka kannustavat terveelliseen päätöksentekoon, keskittyen tulevaisuuteen ja suotuisaan tosielämän pitkän aikavälin käyttäytymiseen välittömien ja riskialttiiden käyttäytymismallien sijaan (Supporting Self-Efficacy).
Ohjausryhmä - Active Control (AC) -ryhmä esiintyy täsmälleen samoissa olosuhteissa kuin MC-ryhmä. Se koostuu tunnin ajan virkistystoiminnasta, joka stimuloi kognitiivisia perustoimintoja, kuten yksinkertaista huomiota (esimerkiksi yksinkertaisen toimintosarjan seuraamista), motorista koordinaatiota ja visuaalisia toimintoja. Kymmenen aktiviteettia rakennettiin muun muassa pahvia, paperia ja värikyniä käyttäen. Viimeisen 30 minuutin aikana on esitys, joka perustuu myös Motivaatiohaastatteluun, mutta rajoittuu kognitiivisten perustoimintojen tiedottamiseen (Tiedon antaminen) ja motivaation edistämiseen toimintoihin sitoutumiseen.
Toimenpiteet Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujilla on oltava positiivinen virtsatesti kokaiinin varalta, ja he vastaavat puolistrukturoituihin kliinisiin haastatteluihin (SCID ja ASI-6) ensimmäisen viikon aikana. Kun virtsatesti tulee negatiiviseksi (päivien keskiarvo: 9,48 ± 3,06), suoritetaan ennakkoarviointi (neuropsykologinen ja psykopatologinen arviointi, toiminnallinen magneettikuvaus, aivoperäiset neurotrofiset tekijät ja kortisolitasot). Sitten osallistujat osallistuvat 10 MC- tai AC-istuntoon noin 3 viikon ajan. Lopuksi, jos virtsatesti pysyy negatiivisena, sovelletaan jälkiarviointia (noin kuukauden kokaiinin käytön pidättymistä). Virtsan toksikologista testiä käytetään viimeaikaisen käytön ja pidättäytymisen objektiiviseen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV-TR (APA, 2003) kriteerit aineriippuvuudesta SCID:n kautta
- Ikä 18-45 vuotta
- Arvioitu älykkyyskeskiarvo tai enemmän (≥ 80 IQ)
- Vähimmäiskoulutus: täydellinen peruskoulutus (neljänteen luokkaan asti).
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, dementian, vakavan masennuksen (vaikea) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) samanaikaisen sairauden diagnosointi
- Aiempi pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli tunnin ajan ja/tai muita neurologisia ongelmia;
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka millään tavalla vaarantavat keskushermoston;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole 3–7 päivän raittiuden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva shakki ja aktiivinen ohjaus
Kymmenen 90 minuutin kokousta.
|
Motivoiva Shakki (MC) yhdistää motivoivan haastattelun shakkipeliin. Vapaaehtoiset osallistuvat 10 90 minuutin istuntoon kolmen viikon aikana (yhteensä 15 tuntia: 10 tuntia shakkiharjoittelua ja 5 tuntia motivoivaa haastattelua). Active Control (AC) -ryhmä koostuu kymmenestä strukturoidusta aktiviteetista, joissa käytetään muun muassa pahvia, paperia, värikyniä. Vapaaehtoisille annetaan 10 90 minuutin mittaista istuntoa kolmen viikon aikana (yhteensä 15 tuntia: 10 tuntia virkistystoimintaa ja 5 tuntia tietoa kognitiivisista perustoiminnoista).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment -akku, Rey Complex Figure.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologiset luokitusasteikot
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Beck Depression Inventory, State-Trait Axiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
|
Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden tasot
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen ja uusiutuminen - seuranta
Aikaikkuna: yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .