- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01914835
Reabilitação Neuropsicológica em Dependentes de Cocaína/Crack
O Impacto da Reabilitação Neuropsicológica em Dependentes de Cocaína/Crack: um Estudo Controlado por Placebo Usando Testes Cognitivos e Ressonância Magnética Funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimulação Cognitiva - O Xadrez Motivacional (MC) foi desenvolvido para estimular o funcionamento cognitivo executivo. A ideia de combinar a Entrevista Motivacional (25) com o jogo de xadrez foi estimular a discrepância, a motivação e apoiar a autoeficácia. Os voluntários serão submetidos a 10 sessões de 90 minutos, ao longo de três semanas (total de 15 horas: 10 horas de prática de xadrez e 5 horas de entrevista motivacional). No início de cada sessão os participantes eram divididos em duplas e recebiam uma folha contendo as regras do jogo (aquela folha funcionava como uma espécie de auxílio à memória de trabalho). Durante a prática do jogo, haverá um terapeuta (coordenador) observando, auxiliando e motivando os participantes para comportamentos direcionados a objetivos. As intervenções do terapeuta serão focadas no comportamento do paciente, analisando se ele conhece as regras do jogo, é capaz de seguir as regras, tem percepção visual das peças e utiliza estratégias considerando consequências de curto ou longo prazo. Outro papel relevante do terapeuta será o de ser empático com o paciente e ajudá-lo a lidar com sua própria resistência à mudança ou à adaptação a novas situações.
Os últimos 30 minutos do MC serão divididos em três etapas: 1) uma breve apresentação sobre os déficits cognitivos decorrentes da DC (Giving Information); 2) os participantes relatarão suas impressões sobre seu desempenho no xadrez relacionando-o a situações da vida real, como eventos relacionados a drogas, dificuldade em monitorar e direcionar o comportamento, controlar o desejo e a recaída (Developing Discrepancy); 3) discussões incentivando a tomada de decisão saudável, com foco em comportamentos futuros e favoráveis à vida real de longo prazo, em oposição a comportamentos imediatos e de alto risco (Apoio à autoeficácia).
Grupo Controle - O grupo Controle Ativo (AC) ocorrerá exatamente nas mesmas condições do grupo MC. Consiste em uma hora de atividades lúdicas para estimular funções cognitivas mais básicas, como atenção simples (por exemplo, seguir uma sequência simples de ações), coordenação motora e funções visuais. Foram estruturadas dez atividades utilizando cartolina, papel, giz de cera, entre outros. Nos últimos 30 minutos, haverá uma apresentação também baseada em Entrevista Motivacional, mas limitada a fornecer informações sobre as funções cognitivas básicas (Giving Information) e promover a motivação para o engajamento nas atividades.
Procedimentos Para se inscrever neste estudo, os participantes devem ter um teste de urina positivo para cocaína e responderão a entrevistas clínicas semi-estruturadas (SCID e ASI-6) na primeira semana. Quando o teste de urina for negativo (média em dias: 9,48 ± 3,06), será aplicada a pré-avaliação (Avaliação Neuropsicológica e Psicopatológica, Ressonância Magnética Funcional, Níveis de Fatores Neurotróficos Derivados do Cérebro e Níveis de Cortisol). Em seguida, os participantes participarão de 10 sessões de MC ou AC por aproximadamente 3 semanas. Ao final, se o exame de urina permanecer negativo, será aplicada a avaliação pós (cerca de um mês de abstinência do uso de cocaína). O teste de toxicologia de urina será usado para ter uma medida objetiva de uso recente e abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR (APA, 2003) para dependência de substâncias por meio do SCID
- Idade de 18 a 45 anos
- Inteligência estimada média ou superior (≥ 80 QI)
- Escolaridade Mínima: ensino fundamental completo (até a quarta série).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comorbidade com transtornos psiquiátricos do Eixo I, como Esquizofrenia, Demência, Depressão Maior (Grave) e Transtorno Afetivo Bipolar (TB)
- Histórico de traumatismo craniano com perda de consciência por período superior a uma hora e/ou outros problemas neurológicos;
- Condições médicas que comprometam de alguma forma o sistema nervoso central;
- Sujeitos que não estejam em 3 a 7 dias de abstinência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xadrez Motivacional e Controle Ativo
Dez encontros de 90 minutos cada.
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O Xadrez Motivacional (MC) combina Entrevista Motivacional com jogo de xadrez. Os voluntários são submetidos a 10 sessões de 90 minutos, ao longo de três semanas (total de 15 horas: 10 horas de prática de xadrez e 5 horas de entrevista motivacional). O grupo Controle Ativo (AC) é composto por dez atividades estruturadas utilizando cartolina, papel, giz de cera, entre outros. Os voluntários são submetidos a 10 sessões de 90 minutos, ao longo de três semanas (total de 15 horas: 10 horas de atividades lúdicas e 5 horas de informação sobre funções cognitivas básicas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes neuropsicológicos
Prazo: três semanas
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Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Adição Espacial (Wechsler Memory Scale), Bateria de Avaliação Frontal, Figura Complexa de Rey.
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de avaliação psicopatológicas
Prazo: três semanas
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Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos, Escala de Ajuste Social, Escala de Impulsividade de Barratt (BIS 11), Qualidade de Vida Bref da Organização Mundial da Saúde (WHOQOF).
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três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância Magnética Funcional
Prazo: três semanas
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três semanas
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Níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: três semanas
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três semanas
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Adesão ao tratamento e recaída - acompanhamento
Prazo: um, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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um, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: três semanas
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPq, Grant 402721/2010-1
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