Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická rehabilitace u osob závislých na kokainu/cracku

24. května 2016 aktualizováno: prisciladib, University of Sao Paulo General Hospital

Vliv neuropsychologické rehabilitace na závislé na kokainu/cracku: placebem kontrolovaná studie využívající kognitivní testy a funkční zobrazování magnetickou rezonancí.

Závislost na kokainu/cracku je spojována s neuropsychologickými poruchami především v exekutivních funkcích a rozhodování, které jsou převážně řízeny prefrontálním kortexem (PFC) v mozku. Nebyla však provedena žádná studie Neuropsychologické rehabilitace (NR), která by napravila výkonné funkce v této populaci. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad neuropsychologické intervence založené na stimulaci kognitivních funkcí, jako je pozornost, plánování, organizace, logické uvažování, exekutivní fungování a rozhodování. Pro tento výzkum budou navrženy intervence prostřednictvím motivačních strategií a deskových her, zejména šachy, protože jsou spojeny s fungováním PFC, protože se jedná o hru, která vyžaduje komplexní kognitivní schopnosti, jako jsou: inhibiční kontrola, mentální flexibilita, trvalá pozornost, budoucnost plánování a rozhodování. Budou dvě skupiny pacientů se závislostí na kokainu/cracku (n = 56), jedna s NR (skupina A, n = 28) a druhá bez NR (skupina B, n = 28). Skupina B bude podrobena placebové intervenci. Obě skupiny budou před a po intervencích podrobeny rozsáhlé baterii neuropsychologických testů a psychopatologických hodnotících škál. Podskupina bude také podrobena funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí a měřením biomarkerů (BDNF a kortizol). Hypotézou je, že skupina A bude vykazovat výrazné zlepšení nejen v neuropsychologickém testu, ale také ve funkci PFC v neuropsychologických funkcích ve srovnání se skupinou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kognitivní stimulace – Motivační šachy (MC) byly navrženy tak, aby stimulovaly výkonné kognitivní funkce. Myšlenka spojit motivační rozhovor (25) se šachovou hrou měla podnítit nesrovnalosti, motivaci a podpořit vlastní účinnost. Dobrovolníci budou podrobeni 10 sezením po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin šachového cvičení a 5 hodin motivačního pohovoru). Na začátku každého sezení budou účastníci rozděleni do dvojic a obdrží list s pravidly hry (ten sloužil jako pomůcka pro pracovní paměť). Během herního cvičení bude terapeut (koordinátor) pozorovat, pomáhat a motivovat účastníky k cílenému chování. Terapeutické intervence budou zaměřeny na chování pacienta, analyzovat, zda znají pravidla hry, jsou schopni pravidla dodržovat, mají vizuální vnímání figurek a používají strategie zvažující krátkodobé či dlouhodobé důsledky. Další důležitou rolí terapeuta bude empatický přístup k pacientům a pomoci jim vypořádat se s jejich vlastním odporem ke změnám nebo adaptovat se na nové situace.

Posledních 30 minut MC bude rozděleno do tří fází: 1) krátká prezentace o kognitivních deficitech způsobených CD (Giving Information); 2) účastníci podají zprávu o svých dojmech ze svého výkonu v šachu a spojí jej se situacemi ze skutečného života, jako jsou události související s drogami, potíže s monitorováním a řízením chování, kontrola bažení a recidivy (rozvíjející se nesrovnalost); 3) diskuse podněcující zdravé rozhodování se zaměřením na budoucí a příznivé dlouhodobé chování v reálném životě, na rozdíl od bezprostředního a vysoce rizikového chování (podpora vlastní účinnosti).

Control Group - Skupina Active Control (AC) bude probíhat přesně za stejných podmínek jako skupina MC. Skládá se z jedné hodiny rekreačních aktivit ke stimulaci více základních kognitivních funkcí, jako je jednoduchá pozornost (například sledovat jednoduchý sled akcí), motorická koordinace a zrakové funkce. Deset aktivit bylo strukturováno mimo jiné pomocí kartonu, papíru, pastelek. V posledních 30 minutách proběhne prezentace rovněž založená na motivačním rozhovoru, ale omezená na poskytování informací o základních kognitivních funkcích (Giving Information) a podporu motivace k zapojení do aktivit.

Postupy Aby se účastníci mohli zapsat do této studie, musí mít pozitivní test moči na kokain a první týden budou odpovídat na polostrukturované klinické rozhovory (SCID a ASI-6). Když bude test moči negativní (průměr ve dnech: 9,48 ± 3,06), použije se předběžné hodnocení (neuropsychologické a psychopatologické hodnocení, zobrazení funkční magnetickou rezonancí, hladiny mozkových neurotrofických faktorů a hladiny kortizolu). Poté se účastníci zúčastní 10 sezení MC nebo AC po dobu přibližně 3 týdnů. Na konci, pokud test moči zůstane negativní, bude aplikováno následné hodnocení (asi jeden měsíc abstinence v užívání kokainu). Toxikologický test moči bude použit k objektivnímu měření nedávného užívání a abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • University of São Paulo, Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-IV-TR (APA, 2003) pro látkovou závislost prostřednictvím SCID
  • Věk od 18 do 45 let
  • Odhadovaný průměr inteligence nebo vyšší (≥ 80 IQ)
  • Minimální vzdělání: úplné základní vzdělání (do čtvrté třídy).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika komorbidity s psychiatrickými poruchami osy I, jako je schizofrenie, demence, velká deprese (těžká) a bipolární afektivní porucha (BD)
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu delší než jednu hodinu a/nebo jiné neurologické problémy;
  • Zdravotní stavy, které jakýmkoli způsobem ohrožují centrální nervový systém;
  • Subjekty, které nejsou ve 3 až 7 dnech abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační šachy a aktivní kontrola
Deset setkání po 90 minutách.

Motivační šachy (MC) spojují motivační rozhovory se šachovou hrou. Dobrovolníci absolvují 10 lekcí po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin šachového cvičení a 5 hodin motivačního pohovoru).

Skupina Active Control (AC) se skládá z deseti strukturovaných činností mimo jiné za použití kartonu, papíru, pastelek. Dobrovolníci absolvují 10 lekcí po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin rekreačních aktivit a 5 hodin informací o základních kognitivních funkcích).

Ostatní jména:
  • Kognitivní stimulace
  • Neuropsychologická rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické testy
Časové okno: tři týdny
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologické hodnotící škály
Časové okno: tři týdny
Beckův inventář deprese, inventář stavové úzkosti pro dospělé, škála sociálního přizpůsobení, Barrattova škála impulzivity (BIS 11), Světová zdravotnická organizace Quality of Life Bref (WHOQOF).
tři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Adherence a relaps léčby - sledování
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců po ukončení intervence
jeden, tři a šest měsíců po ukončení intervence
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNPq, Grant 402721/2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Motivační šachy

Předplatit