- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01914835
Neuropsychologická rehabilitace u osob závislých na kokainu/cracku
Vliv neuropsychologické rehabilitace na závislé na kokainu/cracku: placebem kontrolovaná studie využívající kognitivní testy a funkční zobrazování magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní stimulace – Motivační šachy (MC) byly navrženy tak, aby stimulovaly výkonné kognitivní funkce. Myšlenka spojit motivační rozhovor (25) se šachovou hrou měla podnítit nesrovnalosti, motivaci a podpořit vlastní účinnost. Dobrovolníci budou podrobeni 10 sezením po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin šachového cvičení a 5 hodin motivačního pohovoru). Na začátku každého sezení budou účastníci rozděleni do dvojic a obdrží list s pravidly hry (ten sloužil jako pomůcka pro pracovní paměť). Během herního cvičení bude terapeut (koordinátor) pozorovat, pomáhat a motivovat účastníky k cílenému chování. Terapeutické intervence budou zaměřeny na chování pacienta, analyzovat, zda znají pravidla hry, jsou schopni pravidla dodržovat, mají vizuální vnímání figurek a používají strategie zvažující krátkodobé či dlouhodobé důsledky. Další důležitou rolí terapeuta bude empatický přístup k pacientům a pomoci jim vypořádat se s jejich vlastním odporem ke změnám nebo adaptovat se na nové situace.
Posledních 30 minut MC bude rozděleno do tří fází: 1) krátká prezentace o kognitivních deficitech způsobených CD (Giving Information); 2) účastníci podají zprávu o svých dojmech ze svého výkonu v šachu a spojí jej se situacemi ze skutečného života, jako jsou události související s drogami, potíže s monitorováním a řízením chování, kontrola bažení a recidivy (rozvíjející se nesrovnalost); 3) diskuse podněcující zdravé rozhodování se zaměřením na budoucí a příznivé dlouhodobé chování v reálném životě, na rozdíl od bezprostředního a vysoce rizikového chování (podpora vlastní účinnosti).
Control Group - Skupina Active Control (AC) bude probíhat přesně za stejných podmínek jako skupina MC. Skládá se z jedné hodiny rekreačních aktivit ke stimulaci více základních kognitivních funkcí, jako je jednoduchá pozornost (například sledovat jednoduchý sled akcí), motorická koordinace a zrakové funkce. Deset aktivit bylo strukturováno mimo jiné pomocí kartonu, papíru, pastelek. V posledních 30 minutách proběhne prezentace rovněž založená na motivačním rozhovoru, ale omezená na poskytování informací o základních kognitivních funkcích (Giving Information) a podporu motivace k zapojení do aktivit.
Postupy Aby se účastníci mohli zapsat do této studie, musí mít pozitivní test moči na kokain a první týden budou odpovídat na polostrukturované klinické rozhovory (SCID a ASI-6). Když bude test moči negativní (průměr ve dnech: 9,48 ± 3,06), použije se předběžné hodnocení (neuropsychologické a psychopatologické hodnocení, zobrazení funkční magnetickou rezonancí, hladiny mozkových neurotrofických faktorů a hladiny kortizolu). Poté se účastníci zúčastní 10 sezení MC nebo AC po dobu přibližně 3 týdnů. Na konci, pokud test moči zůstane negativní, bude aplikováno následné hodnocení (asi jeden měsíc abstinence v užívání kokainu). Toxikologický test moči bude použit k objektivnímu měření nedávného užívání a abstinence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM-IV-TR (APA, 2003) pro látkovou závislost prostřednictvím SCID
- Věk od 18 do 45 let
- Odhadovaný průměr inteligence nebo vyšší (≥ 80 IQ)
- Minimální vzdělání: úplné základní vzdělání (do čtvrté třídy).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika komorbidity s psychiatrickými poruchami osy I, jako je schizofrenie, demence, velká deprese (těžká) a bipolární afektivní porucha (BD)
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu delší než jednu hodinu a/nebo jiné neurologické problémy;
- Zdravotní stavy, které jakýmkoli způsobem ohrožují centrální nervový systém;
- Subjekty, které nejsou ve 3 až 7 dnech abstinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační šachy a aktivní kontrola
Deset setkání po 90 minutách.
|
Motivační šachy (MC) spojují motivační rozhovory se šachovou hrou. Dobrovolníci absolvují 10 lekcí po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin šachového cvičení a 5 hodin motivačního pohovoru). Skupina Active Control (AC) se skládá z deseti strukturovaných činností mimo jiné za použití kartonu, papíru, pastelek. Dobrovolníci absolvují 10 lekcí po 90 minutách po dobu tří týdnů (celkem 15 hodin: 10 hodin rekreačních aktivit a 5 hodin informací o základních kognitivních funkcích).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: tři týdny
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologické hodnotící škály
Časové okno: tři týdny
|
Beckův inventář deprese, inventář stavové úzkosti pro dospělé, škála sociálního přizpůsobení, Barrattova škála impulzivity (BIS 11), Světová zdravotnická organizace Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
Adherence a relaps léčby - sledování
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců po ukončení intervence
|
jeden, tři a šest měsíců po ukončení intervence
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
Klinické studie na Motivační šachy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | TelemedicínaSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of OttawaDokončeno
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy